Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af DCCR hos patienter med Prader-Willi syndrom

29. marts 2024 opdateret af: Soleno Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse af DCCR (Diazoxide Choline) tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med Prader-Willi syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af DCCR (diazoxid cholin) tabletter med forlænget frigivelse) hos patienter med Prader-Willi syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke (patientens forældre/værge); give frivillige, skriftlige samtykke (emner, som relevant)

  2. Deltager skal:

    1. Har deltaget i og gennemført Studie C602 Randomized Withdrawal (RW) Periode;
    2. Har deltaget i, men afbrudt fra undersøgelses C602 RW-perioden, og der er gået mindst 16 uger siden datoen for deres randomisering til C602 RW-perioden; eller
    3. Har deltaget i undersøgelse C602 OLE-periode, har ikke givet samtykke til at deltage i RW-perioden, og der er gået mindst 16 uger siden datoen for deres C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller amme under eller inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  3. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel (herunder godkendte lægemidler til ikke-godkendte anvendelser), forsøgsudstyr eller terapeutisk intervention efter C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Medicin: DCCR
En gang daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved DCCR (uønskede hændelser. Sikkerhedsanalyser vil blive udført i alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis DCCR i C614-studiet. ( Bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til uge 262 eller indtil afvikling af visse bivirkninger

Vurder sikkerheden ved DCCR ved at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Sikkerhedsanalyser vil blive udført i alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis DCCR i C614-studiet. Bivirkninger vil blive beskrevet efter type og sværhedsgrad.
Baseline til uge 262 eller indtil afvikling af visse bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med DCCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner