Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Study av DCCR hos patienter med Prader-Willis syndrom

29 mars 2024 uppdaterad av: Soleno Therapeutics, Inc.

En öppen studie av DCCR (Diazoxide Choline) tabletter med förlängd frisättning hos patienter med Prader-Willis syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av DCCR (diazoxidkolin) förlängda frisättningstabletter) hos patienter med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke (patientens föräldrar/vårdnadshavare); ge frivilligt, skriftligt samtycke (ämnen, vid behov)

  2. Deltagare måste:

    1. Har deltagit i och genomfört studien C602 Randomized Withdrawal (RW) Period;
    2. Har deltagit i men avbrutit studien C602 RW-perioden och minst 16 veckor har förflutit sedan datumet för randomiseringen till C602 RW-perioden; eller
    3. Har deltagit i studie C602 OLE-perioden, samtyckte inte till att delta i RW-perioden och minst 16 veckor har förflutit sedan datumet för deras C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt uringraviditetstest (på kvinnor i fertil ålder)
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar och/eller planerar att bli gravida eller amma under eller inom 30 dagar efter deltagande i studien.
  3. Deltagande i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel (inklusive godkända läkemedel för ej godkända användningar), undersökningsutrustning eller terapeutisk intervention efter C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Läkemedel: DCCR
En gång dagligen oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för DCCR (biverkningar. Säkerhetsanalyser kommer att utföras på alla försökspersoner som får minst en dos DCCR i C614-studien. ( Biverkningar)
Tidsram: Baslinje till vecka 262 eller tills vissa biverkningar lösts

Bedöm säkerheten för DCCR genom att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Säkerhetsanalyser kommer att utföras på alla försökspersoner som får minst en dos DCCR i C614-studien. Biverkningar kommer att beskrivas efter typ och svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 262 eller tills vissa biverkningar lösts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C614

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prader-Willis syndrom

Kliniska prövningar på DCCR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera