Prader-Willi 증후군 환자에서 DCCR의 공개 확장 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Soleno Therapeutics, Inc.
프라더-윌리 증후군 환자를 대상으로 한 DCCR(Diazoxide Choline) 서방형 정제의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 Prader-Willi 증후군 환자에서 DCCR(diazoxide choline 서방형 정제)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- U of Florida Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Children's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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St Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospital and Clinic Minnesota
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 제공합니다(환자의 부모/법적 보호자). 자발적인 서면 동의 제공(적절한 주제)
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 C602 무작위 철회(RW) 기간에 참여하고 완료했습니다.
- 연구 C602 RW 기간에 참여했지만 중단했으며 C602 RW 기간으로 무작위 배정된 날짜로부터 최소 16주가 경과했습니다. 또는
- 연구 C602 OLE 기간에 참여했고, RW 기간에 참여하는 데 동의하지 않았으며, C602 오픈 라벨 연장 치료 방문 종료일로부터 최소 16주가 경과했습니다.
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 참여 중 또는 연구 참여 후 30일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit에 후속하는 조사 약물(승인되지 않은 용도로 승인된 약물 포함), 조사 장치 또는 치료 개입의 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCCR
75~525mg DCCR
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCCR의 안전성 (부작용. 안전 분석은 C614 연구에서 최소 1 용량의 DCCR을받는 모든 대상에서 수행 될 것입니다.
기간: 학습 종료 또는 특정 부작용의 해결이 될 때까지 기준선
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부작용의 발생률과 심각성을 평가하여 DCCR의 안전성을 평가하십시오. C614 연구에서 적어도 하나의 용량의 DCCR을받는 모든 대상에서 안전 분석이 수행 될 것이다. 부작용은 유형과 심각도 수준으로 설명됩니다. |
학습 종료 또는 특정 부작용의 해결이 될 때까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .