Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование DCCR у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

29 марта 2024 г. обновлено: Soleno Therapeutics, Inc.

Открытое исследование DCCR (диазоксид холина) в таблетках с пролонгированным высвобождением у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности DCCR (диазоксид холин) в таблетках с пролонгированным высвобождением) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить добровольное письменное информированное согласие (родитель(и) / законный(ые) опекун(ы) пациента); предоставить добровольное письменное согласие (субъекты, в зависимости от ситуации)

  2. Участник должен:

    1. Участвовали и завершили период рандомизированного вывода из исследования C602 (RW);
    2. Участвовали, но прекратили участие в периоде исследования C602 RW, и прошло не менее 16 недель с даты их рандомизации в период C602 RW; или
    3. Принимали участие в периоде OLE исследования C602, не давали согласия на участие в периоде RW, и прошло не менее 16 недель с даты визита в конце лечения в рамках открытого продления C602.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест мочи на беременность (у женщин детородного возраста)
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью и/или планируют забеременеть или кормить грудью во время или в течение 30 дней после участия в исследовании.
  3. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата (включая одобренные препараты для неутвержденного применения), исследуемого устройства или терапевтического вмешательства после визита в конце лечения в рамках открытого продления C602.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCCR
75–525 мг DCCR
Лекарство: DCCR
Один раз в день пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность DCCR (нежелательные явления. Анализы безопасности будут проводиться у всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу DCCR в исследовании C614. (Нежелательные явления)
Временное ограничение: Исходный уровень до 262 недели или до разрешения определенных нежелательных явлений

Оцените безопасность DCCR, оценив частоту и тяжесть нежелательных явлений.

Анализы безопасности будут проводиться у всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу DCCR в исследовании C614. Нежелательные явления будут описаны по типу и степени тяжести.
Исходный уровень до 262 недели или до разрешения определенных нежелательных явлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soleno Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C614

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCCR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться