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Étude d'extension en ouvert du DCCR chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi

28 mars 2025 mis à jour par: Soleno Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte sur les comprimés à libération prolongée de DCCR (diazoxide choline) chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme des comprimés à libération prolongée DCCR (diazoxide choline) chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé volontaire et écrit (parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du patient) ; fournir un consentement écrit volontaire (sujets, le cas échéant)

  2. Le participant doit :

    1. Avoir participé et terminé la période de retrait randomisé (RW) de l'étude C602 ;
    2. Avoir participé mais interrompu la période d'étude C602 RW et au moins 16 semaines se sont écoulées depuis la date de leur randomisation dans la période C602 RW ; ou
    3. Avoir participé à la période OLE de l'étude C602, n'avoir pas consenti à participer à la période RW et au moins 16 semaines se sont écoulées depuis la date de leur visite de fin de traitement d'extension en ouvert C602.

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse urinaire positif (chez les femmes en âge de procréer)
  2. Femmes enceintes ou qui allaitent et/ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant ou dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
  3. Participation à une étude clinique d'un médicament expérimental (y compris les médicaments approuvés pour des utilisations non approuvées), d'un dispositif expérimental ou d'une intervention thérapeutique après la visite de fin de traitement d'extension en ouvert C602.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Médicament: DCCR
Administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du DCCR (événements indésirables. Des analyses de sécurité seront effectuées chez tous les sujets qui reçoivent au moins une dose de DCCR dans l'étude C614 (événements indésirables)
Délai: Base de fin d'étude ou jusqu'à la résolution de certains événements indésirables

Évaluez la sécurité du DCCR en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables.

Des analyses de sécurité seront effectuées chez tous les sujets qui reçoivent au moins une dose de DCCR dans l'étude C614. Les événements indésirables seront décrits par type et niveau de gravité.
Base de fin d'étude ou jusqu'à la résolution de certains événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soleno Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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