Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone DCCR u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Soleno Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu DCCR (diazoksyd choliny) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu DCCR (diazoksyd choliny) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody (rodzice/opiekunowie prawni pacjenta); zapewnić dobrowolną, pisemną zgodę (przedmioty, jeśli dotyczy)

  2. Uczestnik musi:

    1. uczestniczyli i ukończyli badanie C602 Randomizowany okres odstawienia (RW);
    2. Uczestniczyli, ale przerwali udział w badaniu C602 RW Okres i minęło co najmniej 16 tygodni od daty ich randomizacji do okresu C602 RW; Lub
    3. Uczestniczyli w okresie badania C602 OLE, nie wyrazili zgody na udział w okresie RW i upłynęło co najmniej 16 tygodni od daty ich wizyty C602 otwartej na zakończenie leczenia w ramach otwartej próby przedłużającej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (u kobiet w wieku rozrodczym)
  2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie lub w ciągu 30 dni po uczestnictwie w badaniu.
  3. Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego leku (w tym zatwierdzonych leków do niezatwierdzonych zastosowań), badanego urządzenia lub interwencji terapeutycznej po otwartej wizycie przedłużającej zakończenie leczenia C602.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Lek: DCCR
Podawanie doustne raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo DCCR (zdarzenia niepożądane. Analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzane u wszystkich osób, które otrzymają co najmniej jedną dawkę DCCR w badaniu C614 (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wyjściowe do końca badania lub do czasu rozdzielczości niektórych zdarzeń niepożądanych

Oceń bezpieczeństwo DCCR, oceniając występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone u wszystkich osób, które otrzymają co najmniej jedną dawkę DCCR w badaniu C614. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według rodzaju i poziomu nasilenia.
Wyjściowe do końca badania lub do czasu rozdzielczości niektórych zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj