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Offene Verlängerungsstudie von DCCR bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

28. März 2025 aktualisiert von: Soleno Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie von DCCR (Diazoxid-Cholin)-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von DCCR (Diazoxid-Cholin)-Retardtabletten) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellen einer freiwilligen, schriftlichen Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter des Patienten); freiwillige, schriftliche Zustimmung erteilen (Fachgebiete, soweit zutreffend)

  2. Der Teilnehmer muss:

    1. an der Studie C602 Randomized Withdrawal (RW) Period teilgenommen und diese abgeschlossen haben;
    2. an der Studie C602 RW-Periode teilgenommen, diese aber abgebrochen haben und seit dem Datum ihrer Randomisierung in die C602 RW-Periode mindestens 16 Wochen vergangen sind; oder
    3. An der OLE-Periode der Studie C602 teilgenommen haben, der Teilnahme an der RW-Periode nicht zugestimmt haben und mindestens 16 Wochen seit dem Datum ihres C602 Open-Label-Verlängerungsbesuchs am Ende der Behandlung vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest im Urin (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder planen, während oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme schwanger zu werden oder zu stillen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich zugelassener Arzneimittel für nicht zugelassene Verwendungen), einem Prüfgerät oder einer therapeutischen Intervention im Anschluss an den C602-Open-Label-Extension-End-of-Treatment-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCCR
75–525 mg DCCR
Arzneimittel: DCCR
Einmal täglich orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von DCCR (unerwünschte Ereignisse. Sicherheitsanalysen werden in allen Probanden durchgeführt, die in der C614 -Studie mindestens eine Dosis DCCR erhalten. (Unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende des Studiums oder bis zur Lösung bestimmter unerwünschter Ereignisse

Bewerten Sie die Sicherheit von DCCR, indem Sie die Inzidenz und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bewerten.

Sicherheitsanalysen werden in allen Probanden durchgeführt, die in der C614 -Studie mindestens eine Dosis DCCR erhalten. Unerwünschte Ereignisse werden nach Typ und Schweregrad beschrieben.
Grundlinie für das Ende des Studiums oder bis zur Lösung bestimmter unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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