Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin DCCR:n laajennustutkimus potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Soleno Therapeutics, Inc.

Avoin tutkimus DCCR- (diatsoksidikoliini) pitkitetysti vapauttavista tableteista potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCCR:n (diatsoksidikoliini) pitkitetysti vapauttavien tablettien pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan vanhemmat / lailliset huoltajat); antaa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aiheet tarpeen mukaan)

  2. Osallistujan tulee:

    1. ovat osallistuneet ja suorittaneet tutkimuksen C602 satunnaistetun vetäytymisjakson (RW);
    2. ovat osallistuneet tutkimukseen C602 RW Period mutta keskeytyneet siitä ja vähintään 16 viikkoa on kulunut päivästä, jolloin he satunnaistettiin C602 RW-jaksoon; tai
    3. Ovat osallistuneet tutkimuksen C602 OLE-jaksoon, eivät suostuneet osallistumaan RW-jaksoon, ja vähintään 16 viikkoa on kulunut heidän C602 avoimen merkinnän jatkohoidon lopetuskäynnin päivämäärästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
  3. Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet ei-hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin), tutkimuslaitetta tai terapeuttista interventiota C602 Open-Label Extension -hoidon päättymiskäynnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Lääke: DCCR
Kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCCR: n turvallisuus (haittavaikutukset. Turvallisuusanalyysit tehdään kaikilla koehenkilöillä, jotka saavat vähintään yhden annoksen DCCR: tä C614 -tutkimuksessa (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Lähtötaso tutkimuksen loppuun tai kunnes tiettyjen haittatapahtumien ratkaiseminen

Arvioi DCCR: n turvallisuus arvioimalla haittavaikutusten esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Turvallisuusanalyysit tehdään kaikilla koehenkilöillä, jotka saavat vähintään yhden annoksen DCCR: tä C614 -tutkimuksessa. Haittavaikutukset kuvataan tyypin ja vakavuuden tasolla.
Lähtötaso tutkimuksen loppuun tai kunnes tiettyjen haittatapahtumien ratkaiseminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soleno Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa