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自宅ベースとジムベースのエクササイズ提供モードの比較 (UPSIDE DOWNS)

新型コロナウイルス感染症パンデミック下における知的障害および発達障害のある成人の心肺機能のフィットネスと動脈硬化に対する 2 つの有酸素トレーニング計画の自宅ベースとジムベースの運動実施モード

自宅での運動介入は、新型コロナウイルス感染症の発生時に身体のコンディション低下を軽減し、従来型および緊急の心血管危険因子の進行を改善する唯一の選択肢でした。 身体的および心理的健康における利点は、知的障害および発達障害 (IDD) のない成人においてのみ報告されています。

この研究の目的は、IDD 成人の心肺機能と動脈の構造と硬さに関して、8 週間の 2 つの監視付き有酸素トレーニング計画の自宅とジムベースの実施運動モードを比較することです。

自宅およびジムベースの運動実施モードは、強度に依存するものの、心肺機能と全体的な動脈の健康を改善するのに同様に効果的であるという仮説が立てられています。 血圧と体組成の変化を調べる二次分析が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、Ginásio Clube Português (GCP) によるプロジェクト SPORTS4ALL から合計 40 人の参加者が募集されました。 研究の広告は、研究チームとリハビリテーション技術者の直接の招待によって行われました。 参加者の募集には1ヶ月程度かかります。 資格のあるボランティアは、家族/法的保護者、運動生理学者、リハビリテーション技術者との最初の面談に招待されました。 この会議では、治験の手順、検査手順、利点、リスク、および研究に必要な時間について説明されます。 さらに、リスボア大学の倫理委員会の承認に従って、研究に関する情報シートと参加者および親/法的保護者向けのインフォームドコンセントフォームが配布されました。 割り当ての前に、参加者および親の法定後見人によって書面による同意が署名されました。 インフォームド・コンセントに署名した後、参加者または親/法定後見人は、身体活動レベルを高めるための準備状況を評価するための全員のための身体活動準備状況アンケート (PAR-Q+) アンケートと社会人口学的データ アンケートに回答するよう求められました。 2 回目の訪問では、すべてのボランティアが研究室でのベースライン検査の前に習熟セッションに参加しました。 参加者が自信を持ってすべての評価を正しく実行できることが研究者らによって観察されるまで、習熟セッションが何度も繰り返されました (1 ~ 2 セッション)。 募集された36人の参加者のうち、ポルトガル政府が新型コロナウイルス感染症による強制的な自宅監禁を宣言するまでに、実験室での運動テストを完了した参加者はわずか17人だった。 これらの参加者のみが本研究に参加しました。

この研究はランダム化比較試験であり、実験室での運動テストを完了した17人のコンビニエンスグループが、ランダムブロックランダム化スキームを使用してSITまたはCAET療法に1:1の比率でランダム化されました。 両方の有酸素療法の参加者は、週に 3 回、各セッション 60 分間実行される 16 週間の監視付き運動プログラムを受けました。 この介入は、自宅での Google Meets を介した 8 週間のオンライン トレーニングから始まり、その後、SPORTS4ALL プログラムで提供される以外の運動セッションを行わない 1 か月間トレーニングを中止し、さらに 8 週間のジムでの現場トレーニングでした。 介入中、プロトコルの順守は運動日記で評価されました。 評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3; 12 週間)と後(M4; 20 週間)。 M1では評価や個人情報を取得しました。 すべての臨床検査は午前中に同じ研究者によって実施されました。 参加者には、データ収集前に少なくとも3時間は食事を控え、24時間はアルコールを、8時間はカフェインを控え、48時間は激しい運動を控えるよう求めた。 すべての実験室評価は、各測定ラウンドの 1 日のテストで実行されました。 この日は、参加者は、(1)体組成を測定し、仰臥位で少なくとも15分間安静にし、(2)上腕動脈圧、(3)頸動脈内膜中膜厚、(3)頸動脈内膜中膜厚、の順にデータ収集を行った。 (4) 頸動脈血管超音波検査による剛性指数、(5) 圧平眼圧測定法による局所動脈硬化、および (6) 疲労度に対する増分検査。

運動計画は、Google Meets を介して参加者の自宅で 8 週間実施され、同じ期間にジムでも実施されました。 すべてのセッションは、米国スポーツ医学会 (ACSM) および全米ストレングス アンド コンディショニング協会 (NSCA) のガイドラインに従って、経験豊富な運動生理学者とリハビリテーション技術者によって設計されました。 介入の実施を担当する運動生理学者は、提供されるセッションが同等であることを確認するために標準化されたトレーニングを受け、GCP によるプロジェクト SPORTS4ALL の運動セッションを観察し、参加者と会い、運動活動を指導する 2 か月の習熟期間を経ました。 SPORTS4ALL プロジェクトの責任あるリハビリテーション技術者の監督の下で。 この期間中、知覚された運動量の評価は OMNI スケールを使用して強化されました。 多要素の運動プログラムには、有酸素運動、抵抗力トレーニング、バランストレーニング、柔軟性トレーニングが含まれます。 SIT および CAET 療法は両方とも 2 つのグループに分けられました。1 グループあたり参加者 8 ~ 9 人、参加者と運動生理学者の比率は 3:1 で、各運動セッションでは少なくとも 1 人のリハビリテーション技術者と協力しました。 どちらのプログラムも 3 つのフェーズに分かれています。初期フェーズ (1 ~ 3 週目)。改善段階(4~6週目)。維持期(7~8週目)。 両方の体制のセッションの合計期間も一致しました。 すべてのセッションには、5 分間の標準化されたウォームアップおよびクールダウン演習が含まれていました。 ウォームアップは、心拍数、体温、関節の可動性を徐々に高め、参加者の体をコンディショニングフェーズの練習に向けて準備するために実施されました。 コンディショニングフェーズの後は、クールダウン運動、続いてストレッチ運動が行われました。 休薬期間(4週間)中、14人の参加者は心拍数モニターを装着して在宅介入の各段階を代表する3セッションを実施し、在宅介入の各段階における運動強度の代用値を取得した。 レジスタンストレーニングには、合計 6 つのエクササイズが含まれていました。上肢用の 3 つは着席上腕二頭筋のカール、上腕三頭筋の伸展、前肩の挙上です。胴体用に 2 つ (背中用に 1 つ: 座った列、腹筋用に 1 つ: サイドベンド)。 1 つは下肢用 (チェアスクワット) です。 すべてのエクササイズは、2 ~ 4 kg のダンベル、または参加者の体重を使用して実行されました。 筋力トレーニングの強度は、レジスタンス トレーニング用に検証された 0 ~ 10 ポイントの知覚運動率 OMNI-レジスタンス運動スケール (RPE OMNI-RES) を使用してモニタリングされました。 レジスタンストレーニングの強度は、研究期間を通じて、RPE OMNI-RES 8 で 2 x 12 レップで一定に保たれました。 バランストレーニングは、動きと安定性の制御に関与する中枢および末梢のメカニズム(前庭、視覚、体性感覚)に挑戦するように設計されました。 各セッションのクールダウン期間の後に柔軟運動を実施しました。 セッション中に対象となる主要な筋肉群ごとに持続的なストレッチが行われました。 能動的および受動的な静的ストレッチ運動を使用し、きついまたはわずかな不快感のある位置で 10 ~ 30 秒間その位置を保持しました。

統計分析 無作為化されたすべての参加者を使用して、治療意図分析が実行されました。 データは平均値と標準偏差として表示されます。 Shapiro-Wilk 検定と Levene 検定、およびプロット検査を使用して、それぞれ正規性と等分散性の仮定を検証しました。 ベースラインの個人特性を比較するために、独立したサンプルの t 検定が使用されました。

心肺機能と血管の転帰の変化は、制限された最尤法で近似した線形混合モデルを使用し、R lmerTest パッケージの F テストの自由度を近似するための Satterthwaite の方法を適用して検査されました。 固定効果は時間と有酸素運動体制でしたが、ランダム切片は参加者ごとに定義されました。 R sjstats パッケージを使用して、各主効果と交互作用の部分イータ二乗 (η2) が計算され、小さい効果サイズ (η2 < 0.05)、中程度の効果サイズ (η2 < 0.25)、および大きい効果サイズ (η2 > 0.25) として解釈されました。 主効果と交互作用に有意な差が存在する場合、R emmeans パッケージを使用して Tukey の HSD 検定を使用した事後比較を実行しました。 すべての統計分析は、R ソフトウェア バージョン 4.1.2 を使用して、有意水準 (α) < 0.05 で実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1250-111
        • Ginásio Clube Português

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上55歳以下
  • 軽度から中等度のIDDと診断された
  • 過去 2 か月間に少なくとも 1 日/週の運動を行った
  • 8人以上のグループエクササイズアクティビティに参加できる
  • 自立して歩くことができる
  • すべての体力評価を理解し、実行できる。

除外基準:

  • あらゆる形態の心血管疾患
  • 重大な呼吸器障害
  • 代謝性疾患
  • 環軸軸不安定性
  • 重度または深刻なIDD
  • 喫煙
  • および/または心拍数(HR)および血圧を変化させる薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • 運動テストやトレーニングへの参加に関するガイドラインを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スプリントインターバルトレーニング
SIT は、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、柔軟性運動の組み合わせで構成されています。 運動は 5 分間のウォームアップで始まり、続いて 5 ~ 20 秒の全力疾走とその後の 15 ~ 45 秒の低ケイデンス回復 (1:3 ~ 1:2 の作業休憩) からなる 5 ~ 10 分間の運動でした。比)。 スプリントと積極的な回復の期間は、プログラム全体を通じて変更されました。 参加者が適切な強度で運動できるようにするため、在宅介入時には OMNI スケール 8 ~ 10 (Stanish & Aucoin、2007) が適用され、ジムでは HR チェストバンド (H10 Polar、Electro、Kempele、フィンランド) が使用されました。介入。
在宅介入では、ジャンピングジャック、スタンディングボックス、フロアタッチを伴うサイドシフト、ハイニー、ハーフバーピー、フックボックスなどの自重トレーニングを使用して有酸素トレーニングが実施された(Borrega-Mouquinho et al., 2021)。
ジムベースの介入中、有酸素トレーニングはサイクルエルゴメーター (Star Trac Spinner Blade ION 7220、ワシントン州バンクーバー) で実施されました。
アクティブコンパレータ:連続有酸素運動トレーニング
CAET は、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、柔軟性運動の組み合わせに基づいていました。 サイクルエルゴメーターでのエクササイズは、5 分間のウォームアップで始まり、その後、定常状態の強度で 3 回の連続サイクリングが続きました。 試合の継続時間 (5 ~ 10 分) と強度 (55 ~ 85% HRR) は、各段階を通じて徐々に増加しました。 参加者が適切な強度で運動できるようにするため、在宅介入では OMNI スケール 4 ~ 6 (Stanish & Aucoin、2007) が使用され、HR チェストバンド (H10 Polar、Electro、Kempele、フィンランド) が着用されました。ジムベースの介入中。
在宅介入では、ジャンピングジャック、スタンディングボックス、フロアタッチを伴うサイドシフト、ハイニー、ハーフバーピー、フックボックスなどの自重トレーニングを使用して有酸素トレーニングが実施された(Borrega-Mouquinho et al., 2021)。
ジムベースの介入中、有酸素トレーニングはサイクルエルゴメーター (Star Trac Spinner Blade ION 7220、ワシントン州バンクーバー) で実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化
時間枠:評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
各参加者は、校正された電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーター (Monark 839 E、Ergomedic、Monark、Vansbro、スウェーデン) を使用して、70 ~ 75 rev.min-1 のペダル ケイデンスで疲労するまでランプ インクリメンタル サイクル エルゴメーター テストを実行しました。 初期および増分ワークロードは 10 ~ 20 ワットでした。 吸気ガスと呼気ガスは、ポータブルガス分析装置 (K5、コスメド、イタリア、ローマ) を使用した混合チャンバーのガス交換測定により継続的に分析されました。 各テストの前に、O2 分析装置と CO2 分析装置は、周囲空気と既知の濃度の標準校正ガス (16.7% O2 と 5.7% CO2) を使用して校正されました。 心拍数は継続的に監視され(Garmin、米国)、参加者はガス分析計を携帯していませんでした。 データは 10 秒間の平均で評価され、ピーク VO2 (mL/kg/min) は、最後の 1 分間に達成された 20 秒間の最高値として定義されました。
評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
動脈硬化の変化
時間枠:評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
体の右側の頸動脈、大腿動脈、および遠位後脛骨動脈に配置された圧電圧力メカノトランスデューサーからの PWV (m/s) によって測定された動脈の硬さ。 オペレーターは、専用のホルダーを使用して頸動脈センサーを配置し、大腿動脈に大腿センサーを、遠位後脛骨動脈に遠位センサーを手動で保持しました。 右総頸動脈も、5 MHz ドップラー トランスデューサーを組み込んだ 7.5 MHz リニア アレイ プローブを使用して、Arietta V60 超音波装置 (日立 アロカ メディカル社、日本、三鷹市) でスキャンされました。 縦方向の像では、動脈の内膜が前壁と後壁の​​両方から明確に画像化され、単一の走査線が頸動脈球の近位 20 mm の部位で血管壁に対して垂直に整列しました。 したがって、対応する変位波形と直径曲線は、サンプリング レート 1 kHz の高解像度オンライン壁追跡技術を使用して計算されました。
評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈構造の変化
時間枠:評価は、20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前 (M1; 0 週間) および後 (M2; 8 週間)。およびジムベースの介入の前 (M3、12 週間) および後 (M4、20 週間)。
cIMT (mm) 測定値は、高解像度、非侵襲的、半自動 B モード超音波 (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems) を使用して記録されました。 直径は、高周波リニア アレイ プローブ (7.5 MHz) を使用して M モードで測定されました。 cIMT は、cIMT が最も厚いとき、拡張末期の瞬間 (R 波) に球根の 1 cm 近位にある総頸動脈の遠壁で 2 回測定されました。 血管径は、cIMT と同じ場所で測定されました。 拡張末期 cIMT に対応する右総頸動脈の平均最小直径値は、少なくとも 5 心周期から記録されました。 得られた値は、さまざまな心血管リスク プロファイルを持つ集団における cIMT の年齢および性別に固有の推定パーセンタイルと比較されました。
評価は、20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前 (M1; 0 週間) および後 (M2; 8 週間)。およびジムベースの介入の前 (M3、12 週間) および後 (M4、20 週間)。
BMIの変化
時間枠:評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
身長 (cm) と体重 (kg) は、付属のスタディオメーター (モデル 770、Seca、ハンブルク、ドイツ) を備えたスケールで、それぞれ最も近い 0.1 cm と最も近い 0.1 kg まで測定されました。 ボディマス指数(BMI)は、参加者の体重(キログラム)を身長(m)の二乗で割ったものとして計算されました。
評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
体組成の変化
時間枠:評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
身体組成(脂肪%、筋肉量%)は、各手と足に配置された 4 対の電極(合計 8 つの電極)を使用して seca mBCA 515 で測定されました。 8 電極技術により、腕と脚の部分インピーダンス測定が可能になります。 この手段により、1 ~ 1000 kHz の周波数で 100 μA の電流でインピーダンスが測定されました。
評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
腹囲の変化
時間枠:評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。
腹囲は腸骨稜(cm)で0.1cm単位で測定しました。
評価は 20 週間にわたって 4 回実施されました。在宅介入前(M1; 0 週間)と後(M2; 8 週間)です。ジムベースの介入前(M3、12週間)と後(M4、20週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xavier Melo, PhD、Egas Moniz School of Health and Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPSIDE DOWNS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、知的障害および発達障害の運動訓練に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、xmelo@egasmoniz.edu.pt までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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