- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701943
Sammenligning av hjemme- og treningsbaserte treningsmoduser (UPSIDE DOWNS)
Hjemme- kontra treningsbaserte treningsformer for to aerobic treningsregimer på kardiorespiratorisk kondisjon og arteriell stivhet hos voksne med intellektuell og utviklingshemming under COVID-19-pandemien
Hjemmebaserte treningsintervensjoner var de eneste alternativene for å dempe fysisk dekondisjonering og forbedre utviklingen av tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer under COVID-19-utbruddet. Fordeler med fysisk og psykisk helse er kun rapportert hos voksne uten intellektuell og utviklingshemming (IDD).
Hensikten med denne studien er å sammenligne hjemme- og treningsbaserte treningsmoduser for trening av to 8-ukers overvåket aerobic treningsregimer på kardiorespiratorisk kondisjon og arteriell struktur og stivhet hos voksne med IDD.
Det antas at hjemme- og treningsbaserte treningsmetoder vil være like effektive for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og generell arteriell helse, men på en intensitetsavhengig måte. En sekundær analyse som undersøker endringer i blodtrykk og kroppssammensetning vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 deltakere fra prosjektet SPORTS4ALL av Ginásio Clube Português (GCP) ble rekruttert til å delta i studien. Studieannonsering skjedde gjennom direkte invitasjon fra forskerteamet og rehabiliteringsteknikere. Tidsrammen for rekruttering av deltakere tar ca. 1 måned. Kvalifiserte frivillige ble invitert til et første møte med deres familier/foresatte, treningsfysiologer og rehabiliteringsteknikere. Under dette møtet vil prosedyrene for forsøket, testprosedyrer, fordeler, risikoer og tiden som kreves for studien bli forklart. I tillegg ble det delt ut et informasjonsark om forskningen og et informert samtykkeskjema for deltakere og foreldre/foresatte, i samsvar med godkjenningen fra den etiske komiteen ved Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Informert skriftlig samtykke ble signert av deltakere og forelder(e) verge(r) før tildeling. Etter å ha signert det informerte samtykket, ble deltakerne eller foreldre/foresatte bedt om å svare på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap for alle (PAR-Q+), for å vurdere deres beredskap til å øke nivået av fysisk aktivitet, og et spørreskjema med sosiodemografisk data. Under et andre besøk deltok alle frivillige i familiariseringsøkter før baseline-testing på laboratoriet. Antallet familiariseringsøkter ble gjentatt inntil forskerne observerte at deltakerne er trygge og i stand til å utføre alle vurderinger riktig (1-2 økter). Av de 36 deltakerne som ble rekruttert, hadde bare 17 deltakere fullført laboratorieprøver da den obligatoriske hjemmefengslingen av covid-19 ble erklært av den portugisiske regjeringen. Bare disse deltakerne var en del av denne studien.
Denne studien var en randomisert kontrollert studie, hvor en bekvemmelighetsgruppe på 17 som hadde gjennomført laboratorietester, ble randomisert i et 1:1-forhold til et SIT- eller CAET-regime ved å bruke et randomiseringsskjema med tilfeldig blokk. Deltakere i begge aerobe regimene fikk et 16-ukers overvåket treningsprogram utført 3 ganger i uken i 60 minutter hver økt. Intervensjonen startet med 8 uker med netttrening via Google Meets hjemme hos dem etterfulgt av 1 måned med avtrening uten treningsøkter utover de som ble gjort tilgjengelig av SPORTS4ALL-programmet, og ytterligere 8 uker med trening på stedet på treningssenteret. Under intervensjonen ble overholdelse av protokollene vurdert med en treningsdagbok. Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3; 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen. Under M1 ble det innhentet vurderinger og personopplysninger. Alle laboratorietester ble utført av de samme forskerne i løpet av formiddagen. Deltakerne ble bedt om å avstå fra å spise i minst 3 timer, alkohol i 24 timer, koffein i 8 timer og kraftig trening i 48 timer før datainnsamling. Alle laboratorieevalueringer ble utført på en enkelt dag med testing ved hver målerunde. På denne dagen fikk deltakerne målt (1) kroppssammensetning og deretter hvile i minst 15 minutter i ryggleie før datainnsamling i følgende rekkefølge: (2) arterielt brachialtrykk, (3) carotis intima media tykkelse, (4) stivhetsindekser ved carotis vaskulær ultralyd, (5) regional arteriell stivhet ved applanasjonstonometri og (6) en inkrementell test til utmattelse.
Treningsregimene ble levert hjemme hos deltakerne i 8 uker via Google Meets og på treningssenteret i samme periode. Alle øktene ble designet av erfarne treningsfysiologer sammen med rehabiliteringsteknikere, etter retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) og National Strength and Conditioning Association (NSCA). Treningsfysiologer med ansvar for å levere intervensjonene gjennomgikk standardisert opplæring for å sikre at øktene som ble tilbudt var sammenlignbare og gikk gjennom en 2-måneders familiariseringsperiode hvor de observerte treningsøktene fra prosjektet SPORTS4ALL av GCP, møtte deltakerne og ledet treningsaktiviteter, mens de er under oppsyn av de ansvarlige rehabiliteringsteknikerne i prosjektet SPORTS4ALL. I løpet av denne perioden ble vurderingen av opplevd anstrengelse forsterket ved hjelp av OMNI-skalaen. Multi-komponent treningsprogrammene inkluderte aerobic, motstand, balanse og fleksibilitetstrening. Både SIT- og CAET-regimer ble delt inn i 2 grupper: 8-9 deltakere/gruppe og forholdet deltaker-treningsfysiolog på 3:1, samarbeidet med minst 1 rehabiliteringstekniker i hver treningsøkt. Begge programmene ble delt inn i 3 faser: innledende fase (uke 1-3); bedringsfase (uke 4-6); og vedlikeholdsfase (uke 7-8). Sesjoner for begge regimene ble også matchet for total varighet. Alle øktene inkluderte 5 minutter med standardiserte oppvarmings- og nedkjølingsøvelser. Oppvarmingen ble implementert for å gradvis øke HR, kroppstemperatur, leddbevegelighet og forberede kroppen til deltakerne til øvelsene i kondisjonsfasen. Etter kondisjonsfasen ble det utført nedkjølingsøvelser etterfulgt av tøyningsøvelser. I løpet av utvaskingsperioden (4 uker) utførte 14 deltakere 3 økter som representerte hver fase av den hjemmebaserte intervensjonen med pulsmålere for å få en proxy for treningsintensiteten i hver fase av den hjemmebaserte intervensjonen. Motstandstrening inkluderte totalt seks øvelser: 3 for de øvre lemmer (sittende biceps curl, triceps extension og frontal skulderheving); 2 for overkroppen (1 for ryggen: sittende rad og 1 for magen: sidebøyning); og 1 for underekstremitetene (stolknebøy). Alle øvelsene ble utført med 2-4 kg manualer, eller deltakernes kroppsvekt. Intensiteten til styrketreningen ble overvåket ved å bruke 0-10 poeng Rate of Perceived Exertion OMNI- Resistance Exercise Scale (RPE OMNI-RES) validert for motstandstrening. Intensiteten av motstandstrening ble holdt konstant ved 2 x 12 rep ved RPE OMNI-RES 8, gjennom hele studieperioden. Balansetrening ble designet for å utfordre de sentrale og perifere mekanismene som er involvert i kontroll av bevegelse og stabilitet (vestibulært; visuelt og somatosensorisk). Fleksibilitetsøvelser ble utført etter nedkjølingsperioden for hver økt. Vedvarende strekk ble brukt for hver større muskelgruppe som ble målrettet under økten. Aktive og passive statiske tøyningsøvelser ble brukt, og holdt posisjonen i 10-30 s på et punkt med tetthet eller lett ubehag.
Statistiske analyser En intensjon-å-behandle-analyse ble utført med alle randomiserte deltakere. Dataene presenteres som gjennomsnitt og standardavvik. Shapiro-Wilk- og Levene-testene, samt tomteinspeksjon, ble brukt til å verifisere henholdsvis normalitet og homoskedastisitetsantakelser. For å sammenligne baseline individuelle egenskaper ble uavhengige prøver brukt t-tester.
Endringene i kardiorespiratorisk kondisjon og vaskulære utfall ble undersøkt ved å bruke lineære blandede modeller utstyrt med begrenset maksimal sannsynlighet og ved å bruke Satterthwaites metode for å tilnærme frihetsgrader for F-testen fra R lmerTest-pakken. De faste effektene var tid og aerobt regime, mens den tilfeldige avskjæringen ble definert for hver deltaker. Ved å bruke R sjstats-pakken ble partielle eta-kvadrater (η2) beregnet for hver hovedeffekt og interaksjon og tolket som små (η2 < 0,05), middels (η2 < 0,25) og store (η2 > 0,25) effektstørrelser. I nærvær av signifikante forskjeller i hovedeffekter og interaksjoner, ble post-hoc sammenligninger ved bruk av Tukeys HSD-test utført ved bruk av R emmeans-pakken. Alle statistiske analyser ble utført med et signifikant nivå (α) på < 0,05 ved bruk av R-programvaren, versjon 4.1.2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år og ≤ 55 år
- diagnostisert med mild til moderat IDD
- trent minst 1 d/uke de siste 2 månedene
- kunne delta på gruppetreningsaktiviteter med ≥ 8 personer
- kunne gå selvstendig
- og i stand til å forstå og utføre alle fysiske formvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for kardiovaskulær sykdom
- betydelig luftveisforstyrrelse
- metabolsk sykdom
- atlanto-aksial ustabilitet
- alvorlig eller dyp IDD
- røyking
- og/eller bruk av hjertefrekvens (HR) og blodtrykksenkende eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
- manglende evne til å overholde retningslinjer for deltakelse i treningstesting og trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sprint intervalltrening
SIT besto av en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser.
Treningen startet med 5 min oppvarming etterfulgt av anfall på 5-10 min med trening bestående av 5-20 s all-out spurter etterfulgt av 15-45 s med lav tråkkfrekvens (1:3-1:2 arbeidshvile) forhold).
Varigheten av spurtene og aktiv restitusjon ble endret gjennom hele programmet.
For å sikre at deltakerne trente med riktig intensitet, ble OMNI-skalaen 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) brukt under hjemmeintervensjonen, og et HR-brystbånd (H10 Polar, Electro, Kempele, Finland) ble brukt under treningsstudioet. innblanding.
|
Under den hjemmebaserte intervensjonen ble det utført aerobic trening ved bruk av kroppsvektøvelser som hoppeknekt, ståboks, sideforskyvning med gulvberøring, høye knær, halv burpee og krokboks (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Under den treningsstudiobaserte intervensjonen ble aerobic trening utført på syklusergometre (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerobic treningstrening
CAET var basert på en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser.
Øvelsen på sykkelergometeret startet med 5 minutters oppvarming etterfulgt av 3 anfall med kontinuerlig sykling med jevn intensitet.
Varigheten av kampene (5-10 min) og intensiteten (55-85 % HRR) ble gradvis økt gjennom hver fase.
For å sikre at deltakerne trente med passende intensitet, ble OMNI-skalaen 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) brukt under den hjemmebaserte intervensjonen, og et HR-brystbånd (H10 Polar, Electro, Kempele, Finland) ble brukt. under den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Under den hjemmebaserte intervensjonen ble det utført aerobic trening ved bruk av kroppsvektøvelser som hoppeknekt, ståboks, sideforskyvning med gulvberøring, høye knær, halv burpee og krokboks (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Under den treningsstudiobaserte intervensjonen ble aerobic trening utført på syklusergometre (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Hver deltaker utførte en rampe inkrementell syklusergometertest til utmattelse på et kalibrert elektronisk bremset sykkelergometer (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Sverige) med en pedaltråkkfrekvens på 70-75 omdreininger min-1.
Den innledende og inkrementelle arbeidsbelastningen var 10-20 watt.
Inspirerte og utløpte gasser ble kontinuerlig analysert, med gassutvekslingsmålinger i blandekammer ved bruk av en bærbar gassanalysator (K5, Cosmed, Roma, Italia).
Før hver test ble O2- og CO2-analysatorene kalibrert ved bruk av omgivelsesluft og standard kalibreringsgasser med kjent konsentrasjon (16,7 % O2 og 5,7 % CO2).
Hjertefrekvensen ble kontinuerlig overvåket (Garmin, USA) og deltakerne hadde ikke med seg gassanalysatoren.
Data ble evaluert i 10 s gjennomsnitt, og topp VO2 (ml/kg/min) ble definert som den høyeste 20-sekunders verdi oppnådd i siste minutt.
|
Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Arteriell stivhet målt ved PWV (m/s) fra piezoelektriske trykkmekanotransdusere plassert på halspulsårene, femorale og distale bakre tibiale arterier på høyre side av kroppen.
Operatøren plasserte carotissensoren ved hjelp av dens spesifikke holder og holdt manuelt lårbenssensoren på lårbensarterien og den distale sensoren på den distale bakre tibialisarterien.
Den høyre vanlige halspulsåren ble også skannet med en Arietta V60 ultralydmaskin (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japan) ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-sonde med en 5-MHz Doppler-transduser.
I lengderetningen ble arteriens intima tydelig avbildet fra både fremre og bakre vegger, og en enkelt skannelinje ble justert vinkelrett på karveggene på et sted 20 mm proksimalt til halspulsåren.
De tilsvarende forskyvningsbølgeformene og diameterkurven ble dermed beregnet ved bruk av høyoppløselig online veggsporingsteknologi, med en samplingshastighet på 1 kHz.
|
Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell struktur
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
cIMT (mm) målinger ble registrert ved bruk av høyoppløselig, ikke-invasiv, semi-automatisert B-Mode ultralyd (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
Diameteren ble målt i M-modus med en høyfrekvent lineær array-sonde (7,5 MHz).
cIMT ble målt to ganger på den fjerneste veggen av den felles halspulsåren, 1 cm proksimalt til pæren ved det endediastoliske øyeblikket (R-bølge), når cIMT er tykkest.
Den vaskulære diameteren ble målt på samme sted som cIMT.
Den gjennomsnittlige minimumsdiameterverdien til høyre felles halspulsåre, som tilsvarer end-diastolisk cIMT, ble registrert fra minst 5 hjertesykluser.
Verdiene som ble oppnådd ble sammenlignet med estimerte alders- og kjønnsspesifikke persentiler av cIMT i populasjoner med forskjellige kardiovaskulære risikoprofiler.
|
Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Høyde (cm) og kroppsvekt (kg) ble målt til nærmeste 0,1 cm og nærmeste 0,1 kg, på en skala med påsatt stadiometer (modell 770, Seca; Hamburg, Deutschland).
Body Mass Index (BMI) ble beregnet som deltakerens vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden (m).
|
Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Kroppssammensetning (% fett; % muskelmasse) ble målt med en seca mBCA 515 ved bruk av fire par elektroder (totalt åtte elektroder) plassert i hver hånd og fot.
8-elektrodeteknikken muliggjør segmentimpedansmåling av armer og ben.
På denne måten ble impedansen målt med en strøm på 100 μA ved frekvenser mellom 1 og 1 000 kHz.
|
Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Midjeomkretsen ble målt ved hoftekammen (cm) til nærmeste 0,1 cm.
|
Vurderinger ble utført ved 4 anledninger over en 20-ukers periode: før (M1; 0 uker) og etter (M2; 8 uker) den hjemmebaserte intervensjonen; og før (M3, 12 uker) og etter (M4; 20 uker) den treningsstudiobaserte intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPSIDE DOWNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .