- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05701943
Vergelijking van trainingsmodi voor thuis versus sportschool (UPSIDE DOWNS)
Thuis- versus sportschooloefeningen van twee aerobe trainingsregimes op cardiorespiratoire fitheid en arteriële stijfheid bij volwassenen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornis tijdens de COVID-19-pandemie
Thuisgebaseerde oefeninterventies waren de enige alternatieven om fysieke deconditionering te verminderen en de progressie van traditionele en opkomende cardiovasculaire risicofactoren tijdens de COVID-19-uitbraak te verbeteren. Voordelen voor de fysieke en psychologische gezondheid zijn alleen gemeld bij volwassenen zonder intellectuele en ontwikkelingsstoornis (IDD).
Het doel van deze studie is het vergelijken van oefenmodi voor thuis versus sportschool van twee 8-weekse begeleide aërobe trainingsregimes op cardiorespiratoire fitheid en arteriële structuur en stijfheid bij volwassenen met IDD.
Er wordt verondersteld dat thuis- en sportschooloefeningen even effectief zullen zijn bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie en de algehele arteriële gezondheid, hoewel op een intensiteitsafhankelijke manier. Een secundaire analyse van veranderingen in bloeddruk en lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 40 deelnemers van het project SPORTS4ALL van Ginásio Clube Português (GCP) geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Studiereclame vond plaats op directe uitnodiging van het onderzoeksteam en revalidatietechnici. Het tijdsbestek voor de werving van deelnemers duurt ongeveer 1 maand. In aanmerking komende vrijwilligers werden uitgenodigd voor een eerste ontmoeting met hun families/wettelijke voogden, inspanningsfysiologen en revalidatietechnici. Tijdens deze bijeenkomst zullen de procedures van het onderzoek, testprocedures, voordelen, risico's en de tijd die nodig is voor het onderzoek worden uitgelegd. Daarnaast werd een informatieblad over het onderzoek en een toestemmingsformulier voor deelnemers en ouder(s)/wettelijke voogd(en) uitgedeeld, in overeenstemming met de goedkeuring door de Ethische Commissie van Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd vóór toewijzing ondertekend door deelnemers en ouder(s) wettelijke voogd(en). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden de deelnemers of ouders/wettelijke voogden gevraagd om de vragenlijst over de lichamelijke activiteitsgereedheid voor iedereen (PAR-Q+) te beantwoorden, om hun bereidheid om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen, en een vragenlijst over sociodemografische gegevens te beoordelen. Tijdens een tweede bezoek namen alle vrijwilligers deel aan vertrouwdmakingssessies voorafgaand aan de nulmeting in het laboratorium. Het aantal kennismakingssessies werd herhaald totdat de onderzoekers constateerden dat de deelnemers zelfverzekerd waren en in staat waren om alle beoordelingen correct uit te voeren (1-2 sessies). Van de 36 gerekruteerde deelnemers hadden tegen de tijd dat de verplichte COVID-19-thuisbeperking door de Portugese regering werd afgekondigd, slechts 17 deelnemers de laboratoriuminspanningstests voltooid. Alleen deze deelnemers maakten deel uit van de huidige studie.
Deze studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij een gemaksgroep van 17 personen die laboratorium inspanningstesten hadden voltooid, in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd naar een SIT- of CAET-regime door gebruik te maken van een random-block randomisatieschema. Deelnemers aan beide aërobe regimes kregen een 16 weken durend oefenprogramma onder toezicht dat 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie werd uitgevoerd. De interventie begon met 8 weken online trainen via Google Meets bij hen thuis, gevolgd door 1 maand aftrainen zonder oefensessies naast die van het SPORTS4ALL-programma, en nog eens 8 weken trainen op locatie in de sportschool. Tijdens de interventie werd de naleving van de protocollen beoordeeld met een oefendagboek. De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3; 12 weken) en na (M4; 20 weken) de sportschoolinterventie. Tijdens M1 werden beoordelingen en persoonlijke informatie verkregen. Alle laboratoriumtesten werden in de ochtend uitgevoerd door dezelfde onderzoekers. Deelnemers werd gevraagd om ten minste 3 uur niet te eten, 24 uur geen alcohol te drinken, 8 uur geen cafeïne te gebruiken en 48 uur niet intensief te bewegen voordat de gegevens werden verzameld. Alle laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd op één enkele testdag bij elke meetronde. Op deze dag lieten de deelnemers hun (1) lichaamssamenstelling meten en rustten daarna rustig gedurende ten minste 15 minuten in rugligging voordat gegevens werden verzameld in de volgende volgorde: (2) brachiale arteriële druk, (3) dikte van de intima media van de halsslagader, (4) stijfheidsindices door vasculaire echografie van de halsslagader, (5) regionale arteriële stijfheid door applanatietonometrie en (6) een incrementele test tot uitputting.
De beweegprogramma's werden gedurende 8 weken bij de deelnemers thuis bezorgd via Google Meets en in dezelfde periode in de sportschool. Alle sessies zijn ontworpen door ervaren inspanningsfysiologen samen met revalidatietechnici, volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) en de National Strength and Conditioning Association (NSCA). Inspanningsfysiologen die verantwoordelijk waren voor het leveren van de interventies, volgden een gestandaardiseerde training om ervoor te zorgen dat de aangeboden sessies vergelijkbaar waren en doorliepen een gewenningsperiode van 2 maanden waarin ze de oefensessies van het project SPORTS4ALL van GCP observeerden, de deelnemers ontmoetten en oefenactiviteiten leidden. onder supervisie van de verantwoordelijke revalidatietechnici van het project SPORTS4ALL. Gedurende deze periode werd de beoordeling van de waargenomen inspanning versterkt met behulp van de OMNI-schaal. De oefenprogramma's met meerdere componenten omvatten aerobe training, weerstandstraining, balanstraining en flexibiliteitstraining. Zowel de SIT- als de CAET-regimes waren verdeeld in 2 groepen: 8-9 deelnemers/groep en de verhouding deelnemer-inspanningsfysioloog van 3:1, samen met ten minste 1 revalidatietechnicus in elke trainingssessie. Beide programma's waren verdeeld in 3 fasen: beginfase (week 1-3); verbeterfase (week 4-6); en onderhoudsfase (week 7-8). Sessies voor beide regimes werden ook vergeleken voor de totale duur. Alle sessies bevatten 5 minuten gestandaardiseerde warming-up en cooling-down oefeningen. De warming-up werd geïmplementeerd om geleidelijk de hartslag, lichaamstemperatuur en gewrichtsmobiliteit te verhogen en het lichaam van de deelnemers voor te bereiden op de oefeningen van de conditioneringsfase. Na de conditioneringsfase werden cool-downoefeningen gedaan gevolgd door rekoefeningen. Tijdens de wash-outperiode (4 weken) voerden 14 deelnemers 3 sessies uit die elke fase van de home-based interventie vertegenwoordigden met hartslagmeters om een proxy te verkrijgen van de trainingsintensiteit in elke fase van de home-based interventie. Weerstandstraining omvatte in totaal zes oefeningen: 3 voor de bovenste ledematen (zittende biceps curl, triceps extension en frontal shoulder raise); 2 voor de romp (1 voor de rug: zittende rij en 1 voor de buikspieren: zijwaartse buiging); en 1 voor de onderste ledematen (squats). Alle oefeningen werden uitgevoerd met dumbbells van 2-4 kg, of het lichaamsgewicht van de deelnemers. De intensiteit van de krachttraining werd gevolgd met behulp van de 0-10 punten Rate of Perceived Exertion OMNI-Resistance Exercise Scale (RPE OMNI-RES), gevalideerd voor weerstandstraining. De intensiteit van weerstandstraining werd tijdens de onderzoeksperiode constant gehouden op 2 x 12 rep op RPE OMNI-RES 8. Evenwichtstraining is ontworpen om de centrale en perifere mechanismen uit te dagen die betrokken zijn bij de controle van beweging en stabiliteit (vestibulair, visueel en somatosensorisch). Flexibiliteitsoefeningen werden gedaan na de afkoelperiode van elke sessie. Aanhoudende rekoefeningen werden gebruikt voor elke belangrijke spiergroep waarop tijdens de sessie werd gefocust. Actieve en passieve statische rekoefeningen werden gebruikt, waarbij de positie 10-30 seconden werd vastgehouden op een punt van beklemming of licht ongemak.
Statistische analyses Er werd een intention-to-treat-analyse uitgevoerd met alle gerandomiseerde deelnemers. De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. De Shapiro-Wilk- en Levene-tests, evenals plotinspectie, werden gebruikt om respectievelijk de aannames van normaliteit en homoscedasticiteit te verifiëren. Om basislijn individuele kenmerken te vergelijken, werden onafhankelijke steekproeven t-testen gebruikt.
De veranderingen in de cardiorespiratoire fitheid en vasculaire uitkomsten werden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen uitgerust met beperkte maximale waarschijnlijkheid en toepassing van Satterthwaite's methode voor het benaderen van vrijheidsgraden voor de F-test uit het R lmerTest-pakket. De vaste effecten waren tijd en aeroob regime, terwijl de willekeurige onderschepping voor elke deelnemer werd gedefinieerd. Met behulp van het R sjstats-pakket werden partiële eta-kwadraten (η2) berekend voor elk hoofdeffect en elke interactie en geïnterpreteerd als kleine (η2 < 0,05), gemiddelde (η2 < 0,25) en grote (η2 > 0,25) effectgroottes. In aanwezigheid van significante verschillen in hoofdeffecten en interacties, werden post-hoc vergelijkingen met Tukey's HSD-test uitgevoerd met behulp van het Remmeans-pakket. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met een significant niveau (α) van < 0,05 met behulp van de R-software, versie 4.1.2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
- gediagnosticeerd met milde tot matige IDD
- de afgelopen 2 maanden ten minste 1 d/wk uitgeoefend
- in staat om deel te nemen aan groepsbeweegactiviteiten met ≥ 8 personen
- zelfstandig kunnen lopen
- en in staat zijn om alle beoordelingen van fysieke fitheid te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- elke vorm van hart- en vaatziekten
- significante luchtwegaandoening
- stofwisselingsziekte
- atlanto-axiale instabiliteit
- ernstige of diepe IDD
- roken
- en/of gebruik van hartslag (HR) en bloeddrukveranderende of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- onvermogen om te voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten en trainingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sprint intervaltraining
De SIT bestond uit een combinatie van aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen.
De training begon met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door periodes van 5-10 minuten training bestaande uit 5-20 seconden volledige sprints gevolgd door 15-45 seconden langzaam herstel (1:3-1:2 werk-rustperiode). verhouding).
De duur van de sprints en actief herstel werden tijdens het programma aangepast.
Om ervoor te zorgen dat deelnemers met de juiste intensiteit trainden, werd de OMNI-schaal 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) toegepast tijdens de thuisinterventie en werd een HR-borstband (H10 Polar, Electro, Kempele, Finland) gebruikt tijdens de sportschool interventie.
|
Tijdens de thuisinterventie werd aerobe training uitgevoerd met lichaamsgewichtoefeningen zoals jumping jacks, staande box, side shift met vloeraanraking, hoge knieën, halve burpee en hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Tijdens de op de sportschool gebaseerde interventie werd aerobe training uitgevoerd op fietsergometers (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
|
Actieve vergelijker: Continue aerobe training
CAET was gebaseerd op een combinatie van aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen.
De oefening op de fietsergometer begon met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 3 periodes continu fietsen met een constante intensiteit.
De duur van de periodes (5-10 min) en de intensiteit (55-85% HRR) werden tijdens elke fase geleidelijk verhoogd.
Om ervoor te zorgen dat de deelnemers met de juiste intensiteit trainden, werd de OMNI-schaal 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) gebruikt tijdens de thuisinterventie en werd een HR-borstband (H10 Polar, Electro, Kempele, Finland) gedragen tijdens de gym-based interventie.
|
Tijdens de thuisinterventie werd aerobe training uitgevoerd met lichaamsgewichtoefeningen zoals jumping jacks, staande box, side shift met vloeraanraking, hoge knieën, halve burpee en hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Tijdens de op de sportschool gebaseerde interventie werd aerobe training uitgevoerd op fietsergometers (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
Elke deelnemer voerde een incrementele fietsergometertest uit tot uitputting op een gekalibreerde elektronisch geremde fietsergometer (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Zweden) bij een pedaalcadans van 70-75 rev.min-1.
De initiële en incrementele werkbelasting was 10-20 watt.
Geïnspireerde en uitgeademde gassen werden continu geanalyseerd, met gasuitwisselingsmetingen in de mengkamer met behulp van een draagbare gasanalysator (K5, Cosmed, Rome, Italië).
Voor elke test werden de O2- en CO2-analysatoren gekalibreerd met behulp van omgevingslucht en standaard kalibratiegassen met een bekende concentratie (16,7% O2 en 5,7% CO2).
De hartslag werd continu gecontroleerd (Garmin, VS) en de deelnemers droegen de gasanalysator niet bij zich.
De gegevens werden geëvalueerd in gemiddelden van 10 seconden en de piek-VO2 (ml/kg/min) werd gedefinieerd als de hoogste waarde van 20 seconden die in de laatste minuut werd bereikt.
|
De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
Arteriële stijfheid zoals gemeten door PWV (m/s) van piëzo-elektrische drukmechanotransducers geplaatst op de halsslagader, dijbeen en distale posterieure tibiale slagaders aan de rechterkant van het lichaam.
De operator plaatste de halsslagadersensor met behulp van de specifieke houder en hield de femorale sensor handmatig op de femorale arterie en de distale sensor op de distale posterieure tibiale arterie.
De rechter gemeenschappelijke halsslagader werd ook gescand met een Arietta V60-echografiemachine (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japan) met behulp van een 7,5-MHz lineaire array-sonde met een 5-MHz Doppler-transducer.
In langsaanzicht werd de intima van de slagader duidelijk afgebeeld vanaf zowel de voorste als de achterste wanden, en een enkele scanlijn werd loodrecht op de vaatwanden uitgelijnd op een plaats 20 mm proximaal van de halsslagader.
De corresponderende verplaatsingsgolfvormen en diametercurve werden dus berekend met behulp van online wall tracking-technologie met hoge resolutie, met een bemonsteringsfrequentie van 1 kHz.
|
De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële structuur
Tijdsspanne: De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
cIMT (mm)-metingen werden geregistreerd met behulp van niet-invasieve, semi-automatische B-modus ultrageluid met hoge resolutie (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
De diameter werd gemeten in M-modus met een hoogfrequente lineaire array-sonde (7,5 MHz).
cIMT werd tweemaal gemeten aan de verste wand van de halsslagader, 1 cm proximaal van de bulbus op het einddiastolische moment (R-golf), wanneer cIMT het dikst is.
De vasculaire diameter werd gemeten op dezelfde locatie als cIMT.
De gemiddelde minimale diameterwaarde van de rechter halsslagader, die overeenkomt met de einddiastolische cIMT, werd geregistreerd van ten minste 5 hartcycli.
De verkregen waarden werden vergeleken met geschatte leeftijds- en geslachtsspecifieke percentielen van cIMT in populaties met verschillende cardiovasculaire risicoprofielen.
|
De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
Lengte (cm) en lichaamsgewicht (kg) werden gemeten tot respectievelijk de dichtstbijzijnde 0,1 cm en de dichtstbijzijnde 0,1 kg op een schaal met een bevestigde stadiometer (model 770, Seca; Hamburg, Deutschland).
Body Mass Index (BMI) werd berekend als het gewicht van de deelnemer in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte (m).
|
De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
De lichaamssamenstelling (%vet;%spiermassa) werd gemeten met een seca mBCA 515 met behulp van vier paar elektroden (acht elektroden in totaal) in elke hand en voet.
De 8-elektrodentechniek maakt segmentale impedantiemeting van de armen en benen mogelijk.
Op deze manier werd impedantie gemeten met een stroom van 100 μA bij frequenties tussen 1 en 1 000 kHz.
|
De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
De tailleomtrek werd gemeten op de bekkenkam (cm) tot op 0,1 cm nauwkeurig.
|
De beoordelingen werden 4 keer uitgevoerd gedurende een periode van 20 weken: vóór (M1; 0 weken) en na (M2; 8 weken) de thuisinterventie; en voor (M3, 12 weken) en na (M4; 20 weken) de gym-based interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPSIDE DOWNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .