- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05701943
Comparação dos modos de execução de exercícios em casa e na academia (UPSIDE DOWNS)
Modos de entrega de exercícios em casa versus academia de dois regimes de treinamento aeróbico na aptidão cardiorrespiratória e rigidez arterial em adultos com deficiência intelectual e de desenvolvimento durante a pandemia de COVID-19
Intervenções de exercícios domiciliares foram as únicas alternativas para atenuar o descondicionamento físico e melhorar a progressão dos fatores de risco cardiovascular tradicionais e emergentes durante o surto de COVID-19. Os benefícios na saúde física e psicológica só foram relatados em adultos sem deficiência intelectual e de desenvolvimento (DDI).
O objetivo deste estudo é comparar os modos de exercício de entrega em casa versus em academia de dois regimes de treinamento aeróbico supervisionado de 8 semanas na aptidão cardiorrespiratória e estrutura arterial e rigidez em adultos com DDI.
Supõe-se que os modos de entrega de exercícios baseados em casa e na academia serão igualmente eficazes na melhoria da aptidão cardiorrespiratória e da saúde arterial geral, embora de maneira dependente da intensidade. Uma análise secundária examinando as mudanças na pressão sanguínea e na composição corporal será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 participantes do projeto SPORTS4ALL do Ginásio Clube Português (GCP) foram recrutados para participar no estudo. A divulgação do estudo ocorreu por meio de convite direto da equipe de pesquisa e técnicos de reabilitação. O prazo para o recrutamento dos participantes é de aproximadamente 1 mês. Os voluntários elegíveis foram convidados para uma reunião inicial com seus familiares/responsáveis legais, fisiologistas do exercício e técnicos de reabilitação. Durante esta reunião, serão explicados os procedimentos do estudo, procedimentos de teste, benefícios, riscos e o tempo necessário para o estudo. Além disso, foi distribuída uma folha de informações sobre a pesquisa e um termo de consentimento informado para os participantes e pais/responsáveis legais, de acordo com a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. O consentimento informado por escrito foi assinado pelos participantes e pais(es) responsável(eis) antes da alocação. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes ou pais/responsáveis responderam ao questionário Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+), para avaliar a prontidão para aumentar seus níveis de atividade física, e a um questionário de dados sociodemográficos. Durante uma segunda visita, todos os voluntários participaram de sessões de familiarização antes dos testes basais no laboratório. O número de sessões de familiarização foi repetido até que os pesquisadores observassem que os participantes estavam confiantes e capazes de realizar todas as avaliações corretamente (1-2 sessões). Dos 36 participantes recrutados, no momento em que o confinamento domiciliar obrigatório do COVID-19 foi declarado pelo governo português, apenas 17 participantes haviam concluído o teste de esforço laboratorial. Apenas esses participantes fizeram parte do presente estudo.
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado, onde um grupo de conveniência de 17 pessoas que completaram testes de exercício de laboratório foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um regime SIT ou CAET usando um esquema de randomização de blocos aleatórios. Os participantes em ambos os regimes aeróbicos receberam um programa de exercício supervisionado de 16 semanas realizado 3 vezes por semana durante 60 minutos cada sessão. A intervenção iniciou-se com 8 semanas de treino online via Google Meets em casa, seguido de 1 mês de destreino sem sessões de exercícios para além dos disponibilizados pelo programa SPORTS4ALL, e mais 8 semanas de treino presencial no ginásio. Durante a intervenção, a adesão aos protocolos foi avaliada com um diário de exercícios. As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3; 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia. Durante o M1, foram obtidas avaliações e informações pessoais. Todos os exames laboratoriais foram realizados pelos mesmos pesquisadores durante a manhã. Os participantes foram orientados a abster-se de comer por pelo menos 3 horas, álcool por 24 horas, cafeína por 8 horas e exercícios vigorosos por 48 horas antes da coleta de dados. Todas as avaliações laboratoriais foram realizadas em um único dia de teste em cada rodada de medição. Neste dia, os participantes tiveram sua (1) composição corporal medida e, em seguida, descansaram silenciosamente por pelo menos 15 minutos na posição supina antes da coleta de dados na seguinte ordem: (2) pressão arterial braquial, (3) espessura média-intimal da carótida, (4) índices de rigidez por ultrassonografia vascular carotídea, (5) rigidez arterial regional por tonometria de aplanação e (6) teste incremental até a exaustão.
Os regimes de exercícios foram entregues nas casas dos participantes por 8 semanas via Google Meets e na academia durante um período idêntico. Todas as sessões foram elaboradas por experientes fisiologistas do exercício em conjunto com técnicos de reabilitação, seguindo as orientações do American College of Sports Medicine (ACSM) e da National Strength and Conditioning Association (NSCA). Os fisiologistas do exercício encarregados de realizar as intervenções passaram por treinamento padronizado para garantir que as sessões oferecidas fossem comparáveis e passaram por um período de familiarização de 2 meses, onde observaram as sessões de exercícios do projeto SPORTS4ALL da GCP, conheceram os participantes e conduziram atividades de exercícios, sob supervisão dos Técnicos de Reabilitação responsáveis do projeto SPORTS4ALL. Nesse período, a classificação da percepção de esforço foi reforçada por meio da escala OMNI. Os programas de exercícios multicomponentes incluíram treinamento aeróbico, de resistência, equilíbrio e flexibilidade. Ambos os regimes SIT e CAET foram divididos em 2 grupos: 8-9 participantes/grupo e a proporção participante-Fisiologista do Exercício de 3:1, em parceria com pelo menos 1 Técnico de Reabilitação em cada sessão de exercício. Ambos os programas foram divididos em 3 fases: fase inicial (semana 1-3); fase de melhora (semana 4-6); e fase de manutenção (semana 7-8). As sessões para ambos os regimes também foram combinadas para duração total. Todas as sessões incluíram 5 minutos de exercícios padronizados de aquecimento e relaxamento. O aquecimento foi implementado para aumentar gradativamente a FC, temperatura corporal, mobilidade articular e preparar o corpo dos participantes para os exercícios da fase de condicionamento. Após a fase de condicionamento, foram realizados exercícios de relaxamento seguidos de exercícios de alongamento. Durante o período de washout (4 semanas), 14 participantes realizaram 3 sessões representando cada fase da intervenção domiciliar usando monitores de frequência cardíaca para obter um proxy da intensidade do exercício em cada fase da intervenção domiciliar. O treinamento resistido incluiu um total de seis exercícios: 3 para membros superiores (rosca de bíceps sentada, extensão de tríceps e elevação frontal do ombro); 2 para o tronco (1 para as costas: remada sentada e 1 para os abdominais: flexão lateral); e 1 para membros inferiores (agachamento na cadeira). Todos os exercícios foram realizados com halteres de 2-4 kg, ou o peso corporal dos participantes. A intensidade do treinamento de força foi monitorada usando a Taxa de Esforço Percebido de 0-10 pontos OMNI- Escala de Exercício de Resistência (RPE OMNI-RES) validada para treinamento de resistência. A intensidade do treinamento resistido foi mantida constante em 2 x 12 repetições na RPE OMNI-RES 8, durante todo o período do estudo. O treinamento de equilíbrio foi projetado para desafiar os mecanismos centrais e periféricos envolvidos no controle do movimento e estabilidade (vestibular, visual e somatossensorial). Exercícios de flexibilidade foram realizados após o período de relaxamento de cada sessão. Alongamentos sustentados foram usados para cada grupo muscular principal alvo durante a sessão. Exercícios de alongamento estático ativo e passivo foram usados, mantendo a posição por 10-30 s em um ponto de tensão ou leve desconforto.
Análises estatísticas Uma análise de intenção de tratar foi realizada usando todos os participantes randomizados. Os dados são apresentados como média e desvio padrão. Os testes Shapiro-Wilk e Levene, bem como a inspeção de parcelas, foram utilizados para verificar as suposições de normalidade e homocedasticidade, respectivamente. Para comparar características individuais de linha de base, testes t de amostras independentes foram usados.
As mudanças na aptidão cardiorrespiratória e nos desfechos vasculares foram examinadas usando modelos lineares mistos ajustados com máxima verossimilhança restrita e aplicando o método de Satterthwaite para aproximar graus de liberdade para o teste F do pacote R lmerTest. Os efeitos fixos foram tempo e regime aeróbico, enquanto o intercepto aleatório foi definido para cada participante. Usando o pacote R sjstats, quadrados eta parciais (η2) foram calculados para cada efeito principal e interação e interpretados como tamanhos de efeito pequeno (η2 < 0,05), médio (η2 < 0,25) e grande (η2 > 0,25). Na presença de diferenças significativas nos efeitos principais e interações, comparações post-hoc usando o teste HSD de Tukey foram realizadas usando o pacote R emmeans. Todas as análises estatísticas foram realizadas com nível de significância (α) < 0,05 por meio do software R, versão 4.1.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos e ≤ 55 anos
- diagnosticado com IDD leve a moderado
- exercido pelo menos 1 dia/semana nos últimos 2 meses
- capaz de participar de atividades de exercícios em grupo com ≥ 8 pessoas
- capaz de andar de forma independente
- e capaz de compreender e realizar todas as avaliações de aptidão física.
Critério de exclusão:
- qualquer forma de doença cardiovascular
- distúrbio respiratório significativo
- doença metabólica
- instabilidade atlanto-axial
- IDD grave ou profundo
- fumar
- e/ou uso de medicamentos que alteram a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial ou anti-inflamatórios não esteroides
- incapacidade de cumprir as diretrizes para participação em testes de esforço e treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Intervalado de Corrida
O SIT consistia em uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, de equilíbrio e de flexibilidade.
O exercício começou com 5 min de aquecimento, seguido por séries de 5-10 min de exercício consistindo em 5-20 s de sprints seguidos de 15-45 s de recuperação de baixa cadência (1:3-1:2 trabalho-descanso razão).
A duração dos sprints e a recuperação ativa foram modificadas ao longo do programa.
Para garantir que os participantes se exercitassem na intensidade adequada, a escala OMNI 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) foi aplicada durante a intervenção em casa, e uma faixa torácica de FC (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlândia) foi usada durante a ginástica intervenção.
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Durante a intervenção domiciliar, o treinamento aeróbico foi realizado com exercícios de peso corporal, como polichinelos, caixa em pé, deslocamento lateral com toque no chão, joelhos altos, meio burpee e caixa de gancho (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Durante a intervenção na academia, o treinamento aeróbico foi realizado em cicloergômetros (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
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Comparador Ativo: Treinamento de Exercícios Aeróbicos Contínuos
O CAET foi baseado em uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, de equilíbrio e de flexibilidade.
O exercício no cicloergômetro começou com 5 min de aquecimento seguido de 3 séries de ciclismo contínuo em intensidade constante.
A duração das sessões (5-10 min) e a intensidade (55-85% HRR) foram aumentadas progressivamente ao longo de cada fase.
Para garantir que os participantes se exercitassem na intensidade apropriada, a escala OMNI 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) foi usada durante a intervenção domiciliar e uma faixa torácica de FC (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlândia) foi usada durante a intervenção na academia.
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Durante a intervenção domiciliar, o treinamento aeróbico foi realizado com exercícios de peso corporal, como polichinelos, caixa em pé, deslocamento lateral com toque no chão, joelhos altos, meio burpee e caixa de gancho (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Durante a intervenção na academia, o treinamento aeróbico foi realizado em cicloergômetros (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Cada participante realizou um teste de cicloergômetro incremental em rampa até a exaustão em um cicloergômetro calibrado eletronicamente freado (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Suécia) em uma cadência de pedalada de 70-75 rev.min-1.
As cargas de trabalho iniciais e incrementais foram de 10 a 20 watts.
Os gases inspirados e expirados foram analisados continuamente, com medidas de troca gasosa em câmara de mistura usando um analisador de gases portátil (K5, Cosmed, Roma, Itália).
Antes de cada teste, os analisadores de O2 e CO2 foram calibrados usando ar ambiente e gases padrão de calibração de concentração conhecida (16,7% O2 e 5,7% CO2).
A frequência cardíaca foi monitorada continuamente (Garmin, EUA) e os participantes não carregavam o analisador de gases.
Os dados foram avaliados em médias de 10 segundos, e o VO2 pico (mL/kg/min) foi definido como o maior valor de 20 segundos obtido no último minuto.
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As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Rigidez arterial medida por PWV (m/s) de mecanotransdutores de pressão piezoelétrica colocados nas artérias carótida, femoral e tibial posterior distal no lado direito do corpo.
O operador posicionava o sensor carotídeo com o auxílio de seu suporte específico e segurava manualmente o sensor femoral na artéria femoral e o sensor distal na artéria tibial posterior distal.
A artéria carótida comum direita também foi escaneada com uma máquina de ultrassom Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japão) usando uma sonda linear de 7,5 MHz incorporando um transdutor Doppler de 5 MHz.
Na visão longitudinal, a íntima da artéria foi claramente visualizada das paredes anterior e posterior, e uma única linha de varredura foi alinhada perpendicularmente às paredes do vaso em um local 20 mm proximal ao bulbo carotídeo.
As formas de onda de deslocamento correspondentes e a curva de diâmetro foram calculadas usando a tecnologia de rastreamento de parede online de alta resolução, com uma taxa de amostragem de 1 kHz.
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As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estrutura arterial
Prazo: As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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As medições de cIMT (mm) foram registradas usando ultrassom de modo B semiautomático, não invasivo e de alta resolução (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
O diâmetro foi medido no Modo M com uma sonda linear de alta frequência (7,5 MHz).
A cIMT foi medida duas vezes na parede distante da artéria carótida comum, 1 cm proximal ao bulbo no momento diastólico final (onda R), quando a cIMT é mais espessa.
O diâmetro vascular foi medido no mesmo local que o cIMT.
O valor médio do diâmetro mínimo da artéria carótida comum direita, que corresponde à cIMT diastólica final, foi registrado em pelo menos 5 ciclos cardíacos.
Os valores obtidos foram comparados aos percentis estimados específicos de idade e sexo da cIMT em populações com diferentes perfis de risco cardiovascular.
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As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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A altura (cm) e o peso corporal (kg) foram medidos com precisão de 0,1 cm e 0,1 kg, respectivamente, em uma balança com estadiômetro acoplado (modelo 770, Seca; Hamburg, Deutschland).
O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado como o peso do participante em quilogramas dividido pelo quadrado da altura (m).
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As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Mudança na composição corporal
Prazo: As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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A composição corporal (% de gordura; % de massa muscular) foi medida com um seca mBCA 515 usando quatro pares de eletrodos (oito eletrodos no total) posicionados em cada mão e pé.
A técnica de 8 eletrodos permite a medição da impedância segmentar dos braços e pernas.
Dessa forma, a impedância foi medida com uma corrente de 100 μA em frequências entre 1 e 1 000 kHz.
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As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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A circunferência da cintura foi medida na crista ilíaca (cm) com precisão de 0,1 cm.
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As avaliações foram realizadas em 4 ocasiões durante um período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) e depois (M2; 8 semanas) da intervenção domiciliar; e antes (M3, 12 semanas) e depois (M4; 20 semanas) da intervenção na academia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UPSIDE DOWNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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