- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05701943
Сравнение режимов выполнения упражнений дома и в спортзале (UPSIDE DOWNS)
Режимы выполнения упражнений дома и в тренажерном зале двух режимов аэробных тренировок на кардиореспираторную выносливость и артериальную ригидность у взрослых с умственными отклонениями и нарушениями развития во время пандемии COVID-19
Физические упражнения на дому были единственными альтернативами для смягчения физического ухудшения состояния и улучшения прогрессирования традиционных и возникающих сердечно-сосудистых факторов риска во время вспышки COVID-19. О пользе для физического и психологического здоровья сообщалось только у взрослых без нарушений умственного развития и развития (IDD).
Целью данного исследования является сравнение двух 8-недельных режимов аэробных тренировок под наблюдением в домашних условиях и в тренажерном зале на кардиореспираторную выносливость, структуру и жесткость артерий у взрослых с ЙДЗ.
Предполагается, что режимы выполнения упражнений дома и в тренажерном зале будут одинаково эффективны для улучшения кардиореспираторной выносливости и общего состояния артерий, хотя и в зависимости от интенсивности. Будет проведен вторичный анализ изменений артериального давления и состава тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего для участия в исследовании было привлечено 40 участников проекта SPORTS4ALL, организованного Ginásio Clube Português (GCP). Реклама исследования осуществлялась по прямому приглашению исследовательской группы и специалистов по реабилитации. Срок набора участников составляет примерно 1 месяц. Подходящие добровольцы были приглашены на первую встречу с их семьями/законными опекунами, физиологами и специалистами по реабилитации. Во время этой встречи будут объяснены процедуры испытания, процедуры тестирования, преимущества, риски и время, необходимое для исследования. Кроме того, был распространен информационный лист об исследовании и форма информированного согласия для участников и родителей/законных опекунов в соответствии с одобрением Комитета по этике Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Информированное письменное согласие было подписано участниками и родителем (родителями) законным опекуном (родителями) до распределения. После подписания информированного согласия участникам или родителям/законным опекунам было предложено ответить на вопросник «Готовность к физической активности для всех» (PAR-Q+), чтобы оценить свою готовность повысить уровень физической активности, а также опросник по социально-демографическим данным. Во время второго визита все добровольцы участвовали в ознакомительных занятиях перед базовым тестированием в лаборатории. Количество ознакомительных сеансов повторялось до тех пор, пока исследователи не заметили, что участники уверены в себе и могут правильно выполнить все оценки (1-2 сеанса). Из 36 набранных участников к тому времени, когда португальское правительство объявило об обязательном домашнем заключении в связи с COVID-19, только 17 участников прошли лабораторные испытания с физической нагрузкой. Только эти участники были частью настоящего исследования.
Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием, в котором группа из 17 человек, прошедших лабораторные тесты с физической нагрузкой, была рандомизирована в соотношении 1:1 для режима СИТ или САЕТ с использованием схемы случайной рандомизации. Участники обоих аэробных режимов получили 16-недельную программу упражнений под наблюдением, выполняемую 3 раза в неделю по 60 минут каждое занятие. Вмешательство началось с 8 недель онлайн-тренировок через Google Meets у них дома, за которыми последовал 1 месяц детренированности без каких-либо упражнений, кроме тех, которые доступны по программе SPORTS4ALL, и еще 8 недель тренировок на месте в тренажерном зале. Во время вмешательства соблюдение протоколов оценивалось с помощью дневника упражнений. Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (M3; 12 недель) и после (M4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале. В ходе M1 были получены оценки и личная информация. Все лабораторные исследования проводились одними и теми же исследователями в утренние часы. Участников просили воздерживаться от еды в течение как минимум 3 часов, алкоголя в течение 24 часов, кофеина в течение 8 часов и энергичных упражнений в течение 48 часов до сбора данных. Все лабораторные оценки проводились в один день тестирования в каждом цикле измерений. В этот день участникам измеряли (1) состав тела, а затем спокойно отдыхали в течение не менее 15 минут в положении лежа на спине перед сбором данных в следующем порядке: (2) плечевое артериальное давление, (3) толщина интимы сонной артерии, (4) индексы жесткости по данным УЗИ сонных артерий, (5) региональная жесткость артерий по данным аппланационной тонометрии и (6) добавочный тест до истощения.
Схемы упражнений предоставлялись участникам дома в течение 8 недель через Google Meets и в спортзале в течение того же периода. Все занятия были разработаны опытными физиологами совместно с техниками-реабилитологами в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Национальной ассоциации силы и физической подготовки (NSCA). Физиологи, ответственные за проведение мероприятий, прошли стандартизированное обучение, чтобы убедиться, что предлагаемые занятия сопоставимы, и прошли двухмесячный ознакомительный период, в течение которого они наблюдали за упражнениями из проекта SPORTS4ALL от GCP, встречались с участниками и руководили упражнениями. под наблюдением ответственных специалистов по реабилитации проекта SPORTS4ALL. В этот период оценка воспринимаемой нагрузки была усилена с использованием шкалы OMNI. Многокомпонентные программы упражнений включали аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, баланс и гибкость. Режимы СИТ и САЕТ были разделены на 2 группы: 8-9 участников в группе и соотношение участников и физиологов-физиологов 3:1, в каждом сеансе упражнений участвовал как минимум 1 техник-реабилитолог. Обе программы были разделены на 3 фазы: начальная фаза (неделя 1-3); фаза улучшения (4-6 неделя); и поддерживающая фаза (7-8 неделя). Сеансы для обоих режимов также совпадали по общей продолжительности. Все занятия включали 5 минут стандартных упражнений на разминку и заминку. Разминка проводилась для постепенного увеличения ЧСС, температуры тела, подвижности суставов и подготовки тела участников к упражнениям фазы кондиционирования. После фазы кондиционирования выполнялись упражнения на заминку, а затем упражнения на растяжку. В течение периода вымывания (4 недели) 14 участников выполнили 3 сеанса, представляющие каждую фазу домашнего вмешательства, используя мониторы сердечного ритма, чтобы получить показатель интенсивности упражнений на каждом этапе домашнего вмешательства. Тренировка с отягощениями включала в общей сложности шесть упражнений: 3 для верхних конечностей (сгибание рук на бицепс сидя, разгибание трицепса и подъем плеч вперед); 2 для туловища (1 для спины: ряд сидя и 1 для пресса: боковой наклон); и 1 для нижних конечностей (приседания со стулом). Все упражнения выполнялись с гантелями весом 2-4 кг или весом тела участников. Интенсивность силовой тренировки контролировали с использованием 0–10-балльной шкалы оценки воспринимаемой нагрузки OMNI-Упражнения с отягощениями (RPE OMNI-RES), утвержденной для тренировок с отягощениями. Интенсивность тренировки с отягощениями поддерживалась постоянной на уровне 2 x 12 повторений при RPE OMNI-RES 8 на протяжении всего периода исследования. Тренировка баланса была разработана для воздействия на центральные и периферические механизмы, участвующие в контроле движения и устойчивости (вестибулярные, зрительные и соматосенсорные). Упражнения на гибкость выполнялись после периода заминки каждой сессии. Продолжительные растяжки использовались для каждой основной группы мышц, задействованных во время тренировки. Использовали активные и пассивные статические упражнения на растяжку, удержание положения в течение 10-30 с в точке напряжения или легкого дискомфорта.
Статистические анализы Анализ намерения лечить был выполнен с использованием всех рандомизированных участников. Данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Тесты Шапиро-Уилка и Левена, а также проверка участков использовались для проверки предположений о нормальности и гомоскедастичности соответственно. Для сравнения исходных индивидуальных характеристик использовались t-критерии независимых выборок.
Изменения кардиореспираторного состояния и сосудистых исходов изучались с использованием линейных смешанных моделей, аппроксимированных с ограничением максимального правдоподобия, и с применением метода Саттертуэйта для аппроксимации степеней свободы для F-теста из пакета RlmerTest. Фиксированными эффектами были время и аэробный режим, тогда как случайный отрезок был определен для каждого участника. Используя пакет R sjstats, парциальные эта-квадраты (η2) были рассчитаны для каждого основного эффекта и взаимодействия и интерпретированы как малые (η2 < 0,05), средние (η2 < 0,25) и большие (η2 > 0,25) размеры эффекта. При наличии существенных различий в основных эффектах и взаимодействиях апостериорные сравнения с использованием теста Тьюки HSD были выполнены с использованием пакета Remmeans. Все статистические анализы были выполнены со значимым уровнем (α) <0,05 с использованием программного обеспечения R версии 4.1.2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1250-111
- Ginásio Clube Português
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
- диагностирован легкий или умеренный ЙДЗ
- занимались спортом не менее 1 раза в неделю за последние 2 месяца
- возможность участвовать в групповых упражнениях с участием ≥ 8 человек
- способен ходить самостоятельно
- и в состоянии понять и выполнить все оценки физической подготовки.
Критерий исключения:
- любая форма сердечно-сосудистых заболеваний
- значительное респираторное расстройство
- метаболическое заболевание
- атланто-аксиальная нестабильность
- тяжелая или глубокая ЙДЗ
- курение
- и / или использование нестероидных противовоспалительных препаратов или препаратов, изменяющих частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление.
- невозможность соблюдения рекомендаций по участию в нагрузочных испытаниях и тренировках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спринт Интервальная тренировка
SIT состоял из комбинации аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, равновесие и гибкость.
Упражнение начиналось с 5-минутной разминки, за которой следовали 5-10-минутные серии упражнений, состоящих из 5-20-секундного полного спринта с последующим 15-45-секундным восстановлением с низкой частотой педалирования (1:3-1:2 работа-отдых). соотношение).
Продолжительность спринтов и активного восстановления изменялись на протяжении всей программы.
Чтобы гарантировать, что участники тренировались с соответствующей интенсивностью, во время домашнего вмешательства применялась шкала OMNI 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007), а во время тренажерного зала использовался нагрудный браслет (H10 Polar, Electro, Kempele, Финляндия). вмешательство.
|
Во время домашнего вмешательства аэробные тренировки выполнялись с использованием упражнений с собственным весом, таких как прыжки с места, бокс стоя, сдвиг в сторону с касанием пола, высокие колени, полуберпи и бокс с крючком (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Во время вмешательства в спортзале аэробные тренировки выполнялись на велоэргометрах (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Ванкувер, Вашингтон).
|
|
Активный компаратор: Непрерывная аэробная тренировка
CAET была основана на сочетании аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, равновесие и гибкость.
Упражнения на велоэргометре начинались с 5-минутной разминки, за которой следовали 3 цикла непрерывной езды на велосипеде с постоянной интенсивностью.
Продолжительность приступов (5-10 мин) и интенсивность (55-85% ЧСС) постепенно увеличивались на протяжении каждой фазы.
Чтобы убедиться, что участники тренировались с соответствующей интенсивностью, во время домашнего вмешательства использовалась шкала OMNI 4–6 (Stanish & Aucoin, 2007) и надевался нагрудный браслет (H10 Polar, Electro, Kempele, Финляндия). во время вмешательства в тренажерном зале.
|
Во время домашнего вмешательства аэробные тренировки выполнялись с использованием упражнений с собственным весом, таких как прыжки с места, бокс стоя, сдвиг в сторону с касанием пола, высокие колени, полуберпи и бокс с крючком (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Во время вмешательства в спортзале аэробные тренировки выполнялись на велоэргометрах (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Ванкувер, Вашингтон).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Каждый участник выполнял велоэргометрический тест с инкрементным велотренажером до изнеможения на откалиброванном велоэргометре с электронным торможением (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Швеция) при частоте вращения педалей 70-75 об/мин.
Начальная и дополнительная рабочие нагрузки составляли 10-20 Вт.
Вдыхаемые и выдыхаемые газы непрерывно анализировались с измерением газообмена в смесительной камере с использованием портативного газоанализатора (K5, Cosmed, Рим, Италия).
Перед каждым испытанием анализаторы O2 и CO2 калибровались с использованием окружающего воздуха и стандартных калибровочных газов известной концентрации (16,7% O2 и 5,7% CO2).
Частота сердечных сокращений постоянно контролировалась (Garmin, США), и у участников не было газоанализатора.
Данные оценивались в среднем за 10 с, а пиковое значение VO2 (мл/кг/мин) определялось как максимальное 20-секундное значение, достигнутое за последнюю минуту.
|
Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
|
Изменение артериальной жесткости
Временное ограничение: Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Жесткость артерий, измеренная с помощью PWV (м/с) от пьезоэлектрических механопреобразователей давления, размещенных на сонной, бедренной и дистальной задней большеберцовой артериях на правой стороне тела.
Оператор располагал каротидный датчик с помощью специального держателя и вручную удерживал бедренный датчик на бедренной артерии, а дистальный датчик — на дистальном отделе задней большеберцовой артерии.
Правую общую сонную артерию также сканировали с помощью ультразвукового аппарата Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Митака-ши, Япония) с использованием линейного датчика 7,5 МГц, включающего доплеровский преобразователь 5 МГц.
В продольной проекции интима артерии четко визуализировалась как с передней, так и с задней стенки, а единственная линия сканирования была выровнена перпендикулярно стенкам сосуда на участке на 20 мм проксимальнее луковицы сонной артерии.
Таким образом, соответствующие формы волны смещения и кривая диаметра были рассчитаны с использованием технологии онлайн-отслеживания стенки с высоким разрешением с частотой дискретизации 1 кГц.
|
Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальной структуры
Временное ограничение: Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (M3, 12 недель) и после (M4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Измерения cIMT (мм) были записаны с использованием неинвазивного полуавтоматического ультразвука высокого разрешения в В-режиме (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
Диаметр измеряли в М-режиме с помощью высокочастотного линейного датчика (7,5 МГц).
cIMT измеряли дважды на дальней стенке общей сонной артерии, на 1 см проксимальнее луковицы в момент окончания диастолы (зубец R), когда cIMT наиболее толстый.
Диаметр сосудов измеряли в том же месте, что и cIMT.
Среднее значение минимального диаметра правой общей сонной артерии, соответствующее конечно-диастолической cIMT, регистрировали не менее чем за 5 сердечных циклов.
Полученные значения сравнивали с рассчитанными процентилями cIMT по возрасту и полу в популяциях с различными профилями сердечно-сосудистого риска.
|
Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (M3, 12 недель) и после (M4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Рост (см) и массу тела (кг) измеряли с точностью до 0,1 см и 0,1 кг соответственно на весах с прикрепленным ростомером (модель 770, Seca; Гамбург, Германия).
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался как вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста (м).
|
Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Состав тела (% жира; % мышечной массы) измеряли с помощью seca mBCA 515 с использованием четырех пар электродов (всего восемь электродов), расположенных на каждой руке и ноге.
8-электродный метод позволяет измерять сегментарное сопротивление рук и ног.
Таким образом, импеданс измерялся при токе 100 мкА на частотах от 1 до 1000 кГц.
|
Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Окружность талии измеряли по гребню подвздошной кости (см) с точностью до 0,1 см.
|
Оценки проводились 4 раза в течение 20-недельного периода: до (М1; 0 недель) и после (М2; 8 недель) вмешательства на дому; и до (М3, 12 недель) и после (М4; 20 недель) вмешательства в тренажерном зале.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UPSIDE DOWNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .