- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701943
Comparación de los modos de entrega de ejercicios en el hogar y en el gimnasio (UPSIDE DOWNS)
Modos de entrega de ejercicios en el hogar versus en el gimnasio de dos regímenes de entrenamiento aeróbico sobre la aptitud cardiorrespiratoria y la rigidez arterial en adultos con discapacidad intelectual y del desarrollo durante la pandemia de COVID-19
Las intervenciones de ejercicio en el hogar fueron las únicas alternativas para atenuar el deterioro físico y mejorar la progresión de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y emergentes durante el brote de COVID-19. Los beneficios en la salud física y psicológica solo se han informado en adultos sin discapacidad intelectual y del desarrollo (IDD).
El propósito de este estudio es comparar los modos de ejercicio de entrega en el hogar versus en el gimnasio de dos regímenes de entrenamiento aeróbico supervisado de 8 semanas sobre la aptitud cardiorrespiratoria y la estructura arterial y la rigidez en adultos con IDD.
Se plantea la hipótesis de que los modos de entrega de ejercicio en el hogar y en el gimnasio serán igualmente efectivos para mejorar el estado cardiorrespiratorio y la salud arterial en general, aunque de una manera dependiente de la intensidad. Se realizará un análisis secundario que examine los cambios en la presión arterial y la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 40 participantes del proyecto SPORTS4ALL de Ginásio Clube Português (GCP) fueron reclutados para participar en el estudio. La publicidad del estudio se realizó por invitación directa del equipo de investigación y de los técnicos de rehabilitación. El plazo para la captación de participantes es de aproximadamente 1 mes. Los voluntarios elegibles fueron invitados a una reunión inicial con sus familias/tutores legales, fisiólogos del ejercicio y técnicos de rehabilitación. Durante esta reunión, se explicarán los procedimientos del ensayo, los procedimientos de prueba, los beneficios, los riesgos y el tiempo requerido para el estudio. Además, se distribuyó una hoja de información sobre la investigación y un formulario de consentimiento informado para los participantes y los padres/tutores legales, de acuerdo con la aprobación del Comité de Ética de la Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Los participantes y los padres y tutores legales firmaron el consentimiento informado por escrito antes de la asignación. Después de firmar el consentimiento informado, a los participantes o a los padres/tutores legales se les pidió que respondieran el cuestionario Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+), para evaluar su disposición a aumentar sus niveles de actividad física, y un cuestionario de datos sociodemográficos. Durante una segunda visita, todos los voluntarios participaron en sesiones de familiarización antes de las pruebas de referencia en el laboratorio. El número de sesiones de familiarización se repitió hasta que los investigadores observaron que los participantes tenían confianza y podían realizar todas las evaluaciones correctamente (1-2 sesiones). De los 36 participantes reclutados, cuando el gobierno portugués declaró el confinamiento domiciliario obligatorio por COVID-19, solo 17 participantes habían completado las pruebas de ejercicio de laboratorio. Solo estos participantes formaron parte del presente estudio.
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, donde un grupo de conveniencia de 17 que habían completado pruebas de ejercicio de laboratorio, se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a un régimen SIT o CAET mediante un esquema de aleatorización de bloques aleatorios. Los participantes en ambos regímenes aeróbicos recibieron un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas realizado 3 veces por semana durante 60 minutos cada sesión. La intervención comenzó con 8 semanas de entrenamiento en línea a través de Google Meets en sus hogares, seguidas de 1 mes de desentrenamiento sin sesiones de ejercicio además de las que ofrece el programa SPORTS4ALL, y otras 8 semanas de entrenamiento presencial en el gimnasio. Durante la intervención se evaluó la adherencia a los protocolos con un diario de ejercicios. Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3; 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio. Durante M1, se obtuvieron evaluaciones e información personal. Todas las pruebas de laboratorio fueron realizadas por los mismos investigadores durante la mañana. Se pidió a los participantes que se abstuvieran de comer durante al menos 3 horas, alcohol durante 24 horas, cafeína durante 8 horas y ejercicio vigoroso durante 48 horas antes de la recopilación de datos. Todas las evaluaciones de laboratorio se realizaron en un solo día de prueba en cada ronda de medición. En este día, a los participantes se les midió (1) la composición corporal y luego descansaron en silencio durante al menos 15 minutos en posición supina antes de la recopilación de datos en el siguiente orden: (2) presión arterial braquial, (3) grosor de la íntima media carotídea, (4) índices de rigidez por ecografía vascular carotídea, (5) rigidez arterial regional por tonometría de aplanación y (6) prueba incremental hasta el agotamiento.
Los regímenes de ejercicio se entregaron en los hogares de los participantes durante 8 semanas a través de Google Meets y en el gimnasio durante un período idéntico. Todas las sesiones fueron diseñadas por fisiólogos del ejercicio experimentados junto con técnicos de rehabilitación, siguiendo las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento (NSCA). Los fisiólogos del ejercicio a cargo de realizar las intervenciones recibieron capacitación estandarizada para garantizar que las sesiones ofrecidas fueran comparables y pasaron por un período de familiarización de 2 meses en el que observaron las sesiones de ejercicio del proyecto SPORTS4ALL de GCP, conocieron a los participantes y dirigieron actividades de ejercicio. mientras que bajo la supervisión de los Técnicos de Rehabilitación responsables del proyecto SPORTS4ALL. Durante este período se reforzó la valoración del esfuerzo percibido mediante la escala OMNI. Los programas de ejercicios de múltiples componentes incluyeron entrenamiento aeróbico, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad. Ambos regímenes SIT y CAET se dividieron en 2 grupos: 8-9 participantes/grupo y la relación participante-fisiólogo del ejercicio de 3:1, asociado con al menos 1 técnico de rehabilitación en cada sesión de ejercicio. Ambos programas se dividieron en 3 fases: fase inicial (semana 1-3); fase de mejora (semana 4-6); y fase de mantenimiento (semana 7-8). Las sesiones de ambos regímenes también se igualaron en cuanto a la duración total. Todas las sesiones incluyeron 5 min de ejercicios estandarizados de calentamiento y enfriamiento. El calentamiento se implementó para aumentar gradualmente la FC, la temperatura corporal, la movilidad articular y preparar el cuerpo de los participantes para los ejercicios de la fase de acondicionamiento. Después de la fase de acondicionamiento, se realizaron ejercicios de enfriamiento seguidos de ejercicios de estiramiento. Durante el período de lavado (4 semanas), 14 participantes realizaron 3 sesiones que representaban cada fase de la intervención en el hogar usando monitores de frecuencia cardíaca para obtener un indicador de la intensidad del ejercicio en cada fase de la intervención en el hogar. El entrenamiento de resistencia incluyó un total de seis ejercicios: 3 para miembros superiores (curl de bíceps sentado, extensión de tríceps y elevación frontal de hombros); 2 para el torso (1 para la espalda: remo sentado y 1 para los abdominales: flexión lateral); y 1 para los miembros inferiores (sentadillas en silla). Todos los ejercicios se realizaron con mancuernas de 2-4 kg, o el peso corporal de los participantes. La intensidad del entrenamiento de fuerza fue monitoreada utilizando la escala de ejercicio de resistencia OMNI-Rate of Perceived Esfuerzo de 0-10 puntos (RPE OMNI-RES) validada para entrenamiento de resistencia. La intensidad del entrenamiento de fuerza se mantuvo constante en 2 x 12 repeticiones en RPE OMNI-RES 8, durante todo el período de estudio. El entrenamiento del equilibrio fue diseñado para desafiar los mecanismos centrales y periféricos involucrados en el control del movimiento y la estabilidad (vestibular, visual y somatosensorial). Los ejercicios de flexibilidad se realizaron después del período de enfriamiento de cada sesión. Se usaron estiramientos sostenidos para cada grupo de músculos principales que se trabajaron durante la sesión. Se utilizaron ejercicios de estiramiento estáticos activos y pasivos, manteniendo la posición durante 10-30 s en un punto de tirantez o molestia leve.
Análisis estadísticos Se realizó un análisis por intención de tratar con todos los participantes asignados al azar. Los datos se presentan como media y desviación estándar. Se utilizaron las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene, así como la inspección de parcelas, para verificar los supuestos de normalidad y homocedasticidad, respectivamente. Para comparar las características individuales iniciales, se utilizaron pruebas t para muestras independientes.
Los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria y los resultados vasculares se examinaron utilizando modelos mixtos lineales ajustados con máxima verosimilitud restringida y aplicando el método de Satterthwaite para aproximar los grados de libertad para la prueba F del paquete R lmerTest. Los efectos fijos fueron el tiempo y el régimen aeróbico, mientras que el intercepto aleatorio se definió para cada participante. Utilizando el paquete R sjstats, se calcularon los cuadrados eta parciales (η2) para cada efecto principal e interacción y se interpretaron como tamaños de efecto pequeños (η2 < 0,05), medianos (η2 < 0,25) y grandes (η2 > 0,25). En presencia de diferencias significativas en los efectos principales y las interacciones, se realizaron comparaciones post-hoc usando la prueba HSD de Tukey usando el paquete R emmeans. Todos los análisis estadísticos se realizaron con un nivel significativo (α) de < 0,05 utilizando el software R, versión 4.1.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y ≤ 55 años
- diagnosticado con IDD de leve a moderado
- ejercitado al menos 1 día/semana en los últimos 2 meses
- capaz de participar en actividades de ejercicio en grupo con ≥ 8 personas
- capaz de caminar de forma independiente
- y capaz de comprender y realizar todas las evaluaciones de aptitud física.
Criterio de exclusión:
- cualquier forma de enfermedad cardiovascular
- trastorno respiratorio importante
- Enfermedad metabólica
- inestabilidad atlanto-axial
- IDD severo o profundo
- de fumar
- y/o uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o que alteran la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial
- incapacidad para cumplir con las pautas para la participación en pruebas de ejercicio y entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de velocidad
El SIT consistió en una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad.
El ejercicio comenzaba con 5 min de calentamiento seguido de tandas de 5-10 min de ejercicio que consistían en sprints máximos de 5-20 s seguidos de 15-45 s de recuperación a baja cadencia (1:3-1:2 trabajo-descanso). relación).
La duración de los sprints y la recuperación activa se modificaron a lo largo del programa.
Para asegurar que los participantes ejercitaban a la intensidad adecuada, se aplicó la escala OMNI 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) durante la intervención domiciliaria, y una banda torácica de HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlandia) durante el gimnasio. intervención.
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Durante la intervención en el hogar, se realizó entrenamiento aeróbico utilizando ejercicios de peso corporal como saltos de tijera, caja de pie, desplazamiento lateral con contacto con el piso, rodillas altas, medio burpee y caja de gancho (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Durante la intervención en el gimnasio, se realizó entrenamiento aeróbico en cicloergómetros (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio aeróbico continuo
CAET se basó en una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad.
El ejercicio en el cicloergómetro comenzó con 5 min de calentamiento seguido de 3 series de ciclismo continuo a una intensidad constante.
La duración de los turnos (5-10 min) y la intensidad (55-85% HRR) se incrementaron progresivamente a lo largo de cada fase.
Para garantizar que los participantes ejercitaban a la intensidad adecuada, se utilizó la escala OMNI 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) durante la intervención en el hogar y se usó una banda de pecho de FC (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlandia). durante la intervención basada en el gimnasio.
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Durante la intervención en el hogar, se realizó entrenamiento aeróbico utilizando ejercicios de peso corporal como saltos de tijera, caja de pie, desplazamiento lateral con contacto con el piso, rodillas altas, medio burpee y caja de gancho (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Durante la intervención en el gimnasio, se realizó entrenamiento aeróbico en cicloergómetros (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Cada participante realizó una prueba de cicloergómetro incremental en rampa hasta el agotamiento en un cicloergómetro calibrado con freno electrónico (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Suecia) a una cadencia de pedaleo de 70-75 rev.min-1.
Las cargas de trabajo iniciales e incrementales fueron de 10 a 20 vatios.
Los gases inspirados y espirados se analizaron continuamente, con mediciones de intercambio de gases en cámara de mezcla utilizando un analizador de gases portátil (K5, Cosmed, Roma, Italia).
Antes de cada prueba, los analizadores de O2 y CO2 se calibraron utilizando aire ambiente y gases de calibración estándar de concentración conocida (16,7% O2 y 5,7% CO2).
La frecuencia cardíaca fue monitoreada continuamente (Garmin, EE. UU.) y los participantes no portaban el analizador de gases.
Los datos se evaluaron en promedios de 10 s y el VO2 pico (mL/kg/min) se definió como el valor más alto de 20 segundos alcanzado en el último minuto.
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Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Rigidez arterial medida por PWV (m/s) de mecanotransductores de presión piezoeléctricos colocados en las arterias carótida, femoral y tibial posterior distal en el lado derecho del cuerpo.
El operador colocó el sensor carotídeo con la ayuda de su soporte específico y sostuvo manualmente el sensor femoral sobre la arteria femoral y el sensor distal sobre la arteria tibial posterior distal.
La arteria carótida común derecha también se escaneó con una máquina de ultrasonido Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japón) utilizando una sonda de matriz lineal de 7,5 MHz que incorpora un transductor Doppler de 5 MHz.
En la vista longitudinal, la íntima de la arteria se visualizó claramente desde las paredes anterior y posterior, y una única línea de exploración se alineó perpendicularmente a las paredes del vaso en un sitio 20 mm proximal al bulbo carotídeo.
Las formas de onda de desplazamiento y la curva de diámetro correspondientes se calcularon utilizando tecnología de seguimiento de pared en línea de alta resolución, con una frecuencia de muestreo de 1 kHz.
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Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estructura arterial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Las mediciones de cIMT (mm) se registraron utilizando ultrasonido de modo B semiautomatizado, no invasivo y de alta resolución (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
El diámetro se midió en modo M con una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (7,5 MHz).
El cIMT se midió dos veces en la pared opuesta de la arteria carótida común, 1 cm proximal al bulbo en el momento telediastólico (onda R), cuando el cIMT es más grueso.
El diámetro vascular se midió en el mismo lugar que cIMT.
Se registró el valor promedio del diámetro mínimo de la arteria carótida común derecha, que corresponde al cIMT telediastólico, de al menos 5 ciclos cardíacos.
Los valores obtenidos se compararon con los percentiles específicos de edad y sexo estimados de cIMT en poblaciones con diferentes perfiles de riesgo cardiovascular.
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Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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La altura (cm) y el peso corporal (kg) se midieron con una precisión de 0,1 cm y 0,1 kg, respectivamente, en una báscula con un estadiómetro adjunto (modelo 770, Seca; Hamburgo, Alemania).
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculó como el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura (m).
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Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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La composición corporal (% de grasa; % de masa muscular) se midió con un seca mBCA 515 utilizando cuatro pares de electrodos (ocho electrodos en total) colocados en cada mano y pie.
La técnica de 8 electrodos permite medir la impedancia segmentaria de brazos y piernas.
De esta forma se midió la impedancia con una corriente de 100 μA a frecuencias entre 1 y 1 000 kHz.
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Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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La circunferencia de la cintura se midió en la cresta ilíaca (cm) con una precisión de 0,1 cm.
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Las evaluaciones se realizaron en 4 ocasiones durante un período de 20 semanas: antes (M1; 0 semanas) y después (M2; 8 semanas) de la intervención domiciliaria; y antes (M3, 12 semanas) y después (M4; 20 semanas) de la intervención en gimnasio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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