- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05701943
Comparaison des modes de prestation d'exercices à domicile et en salle de sport (UPSIDE DOWNS)
Modes de prestation d'exercices à domicile ou en salle de sport de deux régimes d'entraînement aérobie sur la condition cardiorespiratoire et la raideur artérielle chez les adultes ayant une déficience intellectuelle et développementale pendant la pandémie de COVID-19
Les interventions d'exercice à domicile étaient les seules alternatives pour atténuer le déconditionnement physique et améliorer la progression des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et émergents pendant l'épidémie de COVID-19. Les avantages pour la santé physique et psychologique n'ont été signalés que chez les adultes sans déficience intellectuelle et développementale (IDD).
Le but de cette étude est de comparer les modes d'exercices à domicile et en salle de sport de deux régimes d'entraînement aérobie supervisés de 8 semaines sur la condition cardiorespiratoire et la structure et la raideur artérielles chez les adultes atteints de DID.
On suppose que les modes de prestation d'exercices à domicile et en salle de sport seront tout aussi efficaces pour améliorer la condition cardiorespiratoire et la santé artérielle globale, bien que d'une manière dépendante de l'intensité. Une analyse secondaire examinant les changements de la pression artérielle et de la composition corporelle sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 40 participants du projet SPORTS4ALL du Ginásio Clube Português (GCP) ont été recrutés pour participer à l'étude. La publicité de l'étude a eu lieu sur invitation directe de l'équipe de recherche et des techniciens en réadaptation. Le délai de recrutement des participants est d'environ 1 mois. Les volontaires éligibles ont été invités à une première réunion avec leurs familles/tuteurs légaux, des physiologistes de l'exercice et des techniciens en réadaptation. Au cours de cette réunion, les procédures de l'essai, les procédures de test, les avantages, les risques et le temps requis pour l'étude seront expliqués. En outre, une fiche d'information sur la recherche et un formulaire de consentement éclairé pour les participants et les parents/tuteurs légaux, conformément à l'approbation du Comité d'éthique de la Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa, ont été distribués. Un consentement écrit éclairé a été signé par les participants et le(s) parent(s) tuteur(s) légal(aux) avant l'attribution. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants ou les parents/tuteurs légaux ont été invités à répondre au questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (PAR-Q+), afin d'évaluer leur état de préparation à augmenter leur niveau d'activité physique, et à un questionnaire de données sociodémographiques. Au cours d'une deuxième visite, tous les volontaires ont participé à des séances de familiarisation avant les tests de base au laboratoire. Le nombre de séances de familiarisation a été répété jusqu'à ce que les chercheurs constatent que les participants sont confiants et capables d'effectuer correctement toutes les évaluations (1 à 2 séances). Sur les 36 participants recrutés, au moment où le confinement à domicile obligatoire COVID-19 a été déclaré par le gouvernement portugais, seuls 17 participants avaient terminé les tests d'effort en laboratoire. Seuls ces participants faisaient partie de la présente étude.
Cette étude était un essai contrôlé randomisé, où un groupe de convenance de 17 personnes ayant effectué des tests d'effort en laboratoire, a été randomisé selon un rapport 1: 1 pour un régime SIT ou CAET en utilisant un schéma de randomisation en blocs aléatoires. Les participants aux deux régimes aérobies ont reçu un programme d'exercices supervisés de 16 semaines effectué 3 fois par semaine pendant 60 minutes à chaque session. L'intervention a commencé par 8 semaines d'entraînement en ligne via Google Meets à leur domicile suivies d'1 mois de désentraînement sans séances d'exercices autres que celles mises à disposition par le programme SPORTS4ALL, et encore 8 semaines d'entraînement sur place en salle de sport. Au cours de l'intervention, le respect des protocoles a été évalué à l'aide d'un journal d'exercices. Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3 ; 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport. Au cours du M1, des évaluations et des informations personnelles ont été obtenues. Tous les tests de laboratoire ont été effectués par les mêmes chercheurs au cours de la matinée. Les participants ont été invités à s'abstenir de manger pendant au moins 3 h, d'alcool pendant 24 h, de caféine pendant 8 h et d'exercice vigoureux pendant 48 h avant la collecte des données. Toutes les évaluations en laboratoire ont été effectuées sur une seule journée de test à chaque tour de mesure. Ce jour-là, les participants ont eu leur (1) composition corporelle mesurée puis se sont reposés tranquillement pendant au moins 15 min en décubitus dorsal avant la collecte des données dans l'ordre suivant : (2) pression artérielle brachiale, (3) épaisseur de l'intima média carotidienne, (4) les indices de raideur par échographie vasculaire carotidienne, (5) la raideur artérielle régionale par tonométrie par aplanation et (6) un test incrémental jusqu'à l'épuisement.
Les programmes d'exercices ont été dispensés au domicile des participants pendant 8 semaines via Google Meets et au gymnase pendant une période identique. Toutes les séances ont été conçues par des physiologistes de l'exercice expérimentés en collaboration avec des techniciens en réadaptation, conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de la National Strength and Conditioning Association (NSCA). Les physiologistes de l'exercice chargés de dispenser les interventions ont suivi une formation standardisée pour s'assurer que les séances proposées étaient comparables et ont traversé une période de familiarisation de 2 mois où ils ont observé les séances d'exercices du projet SPORTS4ALL by GCP, rencontré les participants et animé des activités d'exercice, sous la supervision des techniciens de réadaptation responsables du projet SPORTS4ALL. Au cours de cette période, l'évaluation de l'effort perçu a été renforcée à l'aide de l'échelle OMNI. Les programmes d'exercices à plusieurs composantes comprenaient un entraînement aérobique, de résistance, d'équilibre et de flexibilité. Les régimes SIT et CAET ont été divisés en 2 groupes : 8-9 participants/groupe et le ratio participant-physiologiste de l'exercice de 3:1, en partenariat avec au moins 1 technicien en réadaptation dans chaque séance d'exercice. Les deux programmes ont été divisés en 3 phases : phase initiale (semaine 1-3) ; phase d'amélioration (semaine 4-6); et phase d'entretien (semaine 7-8). Les sessions pour les deux régimes ont également été appariées pour la durée totale. Toutes les séances comprenaient 5 minutes d'exercices standardisés d'échauffement et de récupération. L'échauffement a été mis en place pour augmenter progressivement la FC, la température corporelle, la mobilité articulaire et préparer le corps des participants aux exercices de la phase de conditionnement. Après la phase de conditionnement, des exercices de récupération ont été effectués suivis d'exercices d'étirement. Pendant la période de sevrage (4 semaines), 14 participants ont effectué 3 séances représentant chaque phase de l'intervention à domicile en portant des moniteurs de fréquence cardiaque pour obtenir une approximation de l'intensité de l'exercice dans chaque phase de l'intervention à domicile. L'entraînement en résistance comprenait un total de six exercices : 3 pour les membres supérieurs (flexion des biceps en position assise, extension des triceps et élévation frontale des épaules) ; 2 pour le torse (1 pour le dos : rang assis et 1 pour les abdominaux : flexion latérale) ; et 1 pour les membres inférieurs (chair squats). Tous les exercices ont été effectués avec des haltères de 2 à 4 kg, soit le poids corporel des participants. L'intensité de l'entraînement en force a été contrôlée à l'aide de l'échelle de 0 à 10 points du taux d'effort perçu OMNI-Resistance Exercise Scale (RPE OMNI-RES) validée pour l'entraînement en résistance. L'intensité de l'entraînement en résistance a été maintenue constante à 2 x 12 répétitions à RPE OMNI-RES 8, tout au long de la période d'étude. L'entraînement à l'équilibre a été conçu pour solliciter les mécanismes centraux et périphériques impliqués dans le contrôle du mouvement et de la stabilité (vestibulaire, visuel et somatosensoriel). Des exercices de flexibilité ont été effectués après la période de récupération de chaque session. Des étirements soutenus ont été utilisés pour chaque groupe musculaire majeur ciblé au cours de la séance. Des exercices d'étirement statiques actifs et passifs ont été utilisés, en maintenant la position pendant 10 à 30 s à un point de tension ou d'inconfort léger.
Analyses statistiques Une analyse en intention de traiter a été effectuée en utilisant tous les participants randomisés. Les données sont présentées sous forme de moyenne et d'écart-type. Les tests de Shapiro-Wilk et de Levene, ainsi que l'inspection des parcelles, ont été utilisés pour vérifier respectivement les hypothèses de normalité et d'homoscédasticité. Pour comparer les caractéristiques individuelles de base, des tests t d'échantillons indépendants ont été utilisés.
Les changements dans la condition cardiorespiratoire et les résultats vasculaires ont été examinés à l'aide de modèles mixtes linéaires équipés d'un maximum de vraisemblance restreint et en appliquant la méthode de Satterthwaite pour l'approximation des degrés de liberté pour le test F du package R lmerTest. Les effets fixes étaient le temps et le régime aérobie, tandis que l'interception aléatoire était définie pour chaque participant. À l'aide du package R sjstats, des carrés êta partiels (η2) ont été calculés pour chaque effet principal et interaction et interprétés comme des tailles d'effet petites (η2 < 0,05), moyennes (η2 < 0,25) et grandes (η2 > 0,25). En présence de différences significatives dans les effets principaux et les interactions, des comparaisons post-hoc à l'aide du test HSD de Tukey ont été effectuées à l'aide du package Remmeans. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec un niveau significatif (α) < 0,05 à l'aide du logiciel R, version 4.1.2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
- diagnostiqué avec IDD léger à modéré
- exercé au moins 1 jour/semaine au cours des 2 derniers mois
- capable de participer à des activités d'exercice en groupe avec ≥ 8 personnes
- capable de marcher de façon autonome
- et capable de comprendre et d'effectuer toutes les évaluations de la condition physique.
Critère d'exclusion:
- toute forme de maladie cardiovasculaire
- trouble respiratoire important
- maladie métabolique
- instabilité atlanto-axiale
- DID sévère ou profond
- fumeur
- et/ou l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou modifiant la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle
- incapacité à se conformer aux directives de participation aux tests d'effort et à l'entraînement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles de sprint
Le SIT consistait en une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance, d'équilibre et de flexibilité.
L'exercice a commencé par 5 min d'échauffement suivi de périodes de 5 à 10 min d'exercice consistant en 5 à 20 s de sprints complets suivis de 15 à 45 s de récupération à faible cadence (1: 3-1: 2 travail-repos rapport).
La durée des sprints et la récupération active ont été modifiées tout au long du programme.
Pour s'assurer que les participants s'entraînaient à l'intensité appropriée, l'échelle OMNI 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) a été appliquée pendant l'intervention à domicile, et une bande thoracique HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlande) a été utilisée pendant la salle de sport. intervention.
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Au cours de l'intervention à domicile, un entraînement aérobie a été effectué à l'aide d'exercices de poids corporel tels que des sauts avec écart, une boîte debout, un déplacement latéral avec contact au sol, des genoux hauts, un demi-burpee et une boîte à crochet (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Au cours de l'intervention en salle de sport, un entraînement aérobie a été effectué sur des ergomètres à vélo (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
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Comparateur actif: Entraînement continu à l'exercice aérobique
Le CAET était basé sur une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance, d'équilibre et de flexibilité.
L'exercice sur le vélo ergomètre a commencé par 5 minutes d'échauffement suivi de 3 épisodes de cyclisme continu à une intensité constante.
La durée des épisodes (5-10 min) et l'intensité (55-85% HRR) ont été progressivement augmentées tout au long de chaque phase.
Pour s'assurer que les participants s'entraînaient à l'intensité appropriée, l'échelle OMNI 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) a été utilisée lors de l'intervention à domicile, et une bande thoracique HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlande) a été portée. lors de l'intervention en salle de sport.
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Au cours de l'intervention à domicile, un entraînement aérobie a été effectué à l'aide d'exercices de poids corporel tels que des sauts avec écart, une boîte debout, un déplacement latéral avec contact au sol, des genoux hauts, un demi-burpee et une boîte à crochet (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Au cours de l'intervention en salle de sport, un entraînement aérobie a été effectué sur des ergomètres à vélo (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Chaque participant a effectué un test d'ergomètre à cycle incrémental en rampe jusqu'à l'épuisement sur un ergomètre à cycle à freinage électronique calibré (Monark 839 E, Ergomedic ; Monark, Vansbro, Suède) à une cadence de pédale de 70-75 rev.min-1.
Les charges de travail initiales et supplémentaires étaient de 10 à 20 watts.
Les gaz inspirés et expirés ont été analysés en continu, avec des mesures d'échanges gazeux dans la chambre de mélange à l'aide d'un analyseur de gaz portable (K5, Cosmed, Rome, Italie).
Avant chaque essai, les analyseurs d'O2 et de CO2 ont été étalonnés à l'aide d'air ambiant et de gaz d'étalonnage standard de concentration connue (16,7 % O2 et 5,7 % CO2).
La fréquence cardiaque était surveillée en continu (Garmin, États-Unis) et les participants ne portaient pas l'analyseur de gaz.
Les données ont été évaluées en moyennes sur 10 s et le pic de VO2 (mL/kg/min) a été défini comme la valeur la plus élevée sur 20 secondes atteinte au cours de la dernière minute.
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Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Rigidité artérielle mesurée par PWV (m/s) à partir de mécanotransducteurs de pression piézoélectriques placés sur les artères carotides, fémorales et tibiales postérieures distales du côté droit du corps.
L'opérateur positionne le capteur carotidien à l'aide de son support spécifique et maintient manuellement le capteur fémoral sur l'artère fémorale et le capteur distal sur l'artère tibiale postérieure distale.
L'artère carotide commune droite a également été scannée avec un appareil à ultrasons Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japon) à l'aide d'une sonde à réseau linéaire de 7,5 MHz incorporant un transducteur Doppler de 5 MHz.
En vue longitudinale, l'intima de l'artère était clairement imagée à partir des parois antérieure et postérieure, et une seule ligne de balayage était alignée perpendiculairement aux parois du vaisseau à un site à 20 mm proximal du bulbe carotidien.
Les formes d'onde de déplacement et la courbe de diamètre correspondantes ont ainsi été calculées à l'aide de la technologie de suivi de paroi en ligne à haute résolution, avec un taux d'échantillonnage de 1 kHz.
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Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la structure artérielle
Délai: Les évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Les mesures cIMT (mm) ont été enregistrées à l'aide d'ultrasons en mode B haute résolution, non invasifs et semi-automatisés (Arietta V60 ; Aloka/Hitachi Medical Systems).
Le diamètre a été mesuré en mode M avec une sonde à réseau linéaire haute fréquence (7,5 MHz).
La cIMT a été mesurée deux fois sur la paroi la plus éloignée de l'artère carotide commune, à 1 cm en amont du bulbe au moment télédiastolique (onde R), lorsque la cIMT est la plus épaisse.
Le diamètre vasculaire a été mesuré au même endroit que la cIMT.
La valeur moyenne du diamètre minimum de l'artère carotide commune droite, qui correspond à la cIMT télédiastolique, a été enregistrée à partir d'au moins 5 cycles cardiaques.
Les valeurs obtenues ont été comparées aux centiles estimés de cIMT spécifiques à l'âge et au sexe dans des populations présentant différents profils de risque cardiovasculaire.
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Les évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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La taille (cm) et le poids corporel (kg) ont été mesurés au 0,1 cm le plus proche et au 0,1 kg le plus proche, respectivement, sur une balance avec un stadiomètre attaché (modèle 770, Seca ; Hamburg, Deutschland).
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé comme le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de la taille (m).
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Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Changement de composition corporelle
Délai: Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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La composition corporelle (% de graisse ; % de masse musculaire) a été mesurée avec un seca mBCA 515 à l'aide de quatre paires d'électrodes (huit électrodes au total) positionnées dans chaque main et chaque pied.
La technique à 8 électrodes permet une mesure d'impédance segmentaire des bras et des jambes.
Par ce moyen, l'impédance a été mesurée avec un courant de 100 μA à des fréquences comprises entre 1 et 1 000 kHz.
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Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Changement de tour de taille
Délai: Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Le tour de taille a été mesuré au niveau de la crête iliaque (cm) à 0,1 cm près.
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Des évaluations ont été réalisées à 4 reprises sur une période de 20 semaines : avant (M1 ; 0 semaine) et après (M2 ; 8 semaines) l'intervention à domicile ; et avant (M3, 12 semaines) et après (M4 ; 20 semaines) l'intervention en salle de sport.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPSIDE DOWNS
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