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Confronto tra le modalità di erogazione degli esercizi in casa e in palestra (UPSIDE DOWNS)

Modalità di erogazione degli esercizi a casa vs in palestra di due regimi di allenamento aerobico su fitness cardiorespiratorio e rigidità arteriosa negli adulti con disabilità intellettiva e dello sviluppo durante la pandemia COVID-19

Gli interventi di esercizio a domicilio erano le uniche alternative per attenuare il decondizionamento fisico e migliorare la progressione dei fattori di rischio cardiovascolare tradizionali ed emergenti durante l'epidemia di COVID-19. I benefici per la salute fisica e psicologica sono stati riportati solo negli adulti senza disabilità intellettiva e dello sviluppo (IDD).

Lo scopo di questo studio è confrontare le modalità di esercizio di consegna a casa rispetto a quelle in palestra di due regimi di allenamento aerobico supervisionato di 8 settimane su fitness cardiorespiratorio e struttura e rigidità arteriosa negli adulti con IDD.

Si ipotizza che le modalità di erogazione degli esercizi a casa e in palestra saranno ugualmente efficaci nel migliorare la forma cardiorespiratoria e la salute arteriosa complessiva, sebbene in modo dipendente dall'intensità. Verrà eseguita un'analisi secondaria che esamina i cambiamenti nella pressione sanguigna e nella composizione corporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 partecipanti del progetto SPORTS4ALL del Ginásio Clube Português (GCP) sono stati reclutati per partecipare allo studio. La pubblicità dello studio è avvenuta su invito diretto del gruppo di ricerca e dei tecnici della riabilitazione. Il lasso di tempo per il reclutamento dei partecipanti richiede circa 1 mese. I volontari idonei sono stati invitati a un incontro iniziale con le loro famiglie/tutori legali, fisiologi dell'esercizio e tecnici della riabilitazione. Durante questo incontro verranno spiegate le procedure della sperimentazione, le procedure di sperimentazione, i benefici, i rischi e il tempo necessario per lo studio. Inoltre, è stato distribuito un foglio informativo sulla ricerca e un modulo di consenso informato per partecipanti e genitori/tutori legali, in conformità con l'approvazione del Comitato Etico della Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Il consenso informato scritto è stato firmato dai partecipanti e dai tutori legali dei genitori prima dell'assegnazione. Dopo aver firmato il consenso informato, ai partecipanti o ai genitori/tutori legali è stato chiesto di rispondere al questionario Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+), per valutare la loro disponibilità ad aumentare i propri livelli di attività fisica, e a un questionario sui dati sociodemografici. Durante una seconda visita, tutti i volontari hanno partecipato a sessioni di familiarizzazione prima del test di riferimento presso il laboratorio. Il numero di sessioni di familiarizzazione è stato ripetuto fino a quando i ricercatori hanno osservato che i partecipanti erano sicuri e in grado di eseguire correttamente tutte le valutazioni (1-2 sessioni). Dei 36 partecipanti reclutati, quando il governo portoghese ha dichiarato il confinamento domiciliare obbligatorio per COVID-19, solo 17 partecipanti avevano completato i test di laboratorio. Solo questi partecipanti facevano parte del presente studio.

Questo studio era uno studio controllato randomizzato, in cui un gruppo di convenienza di 17 persone che avevano completato i test di esercizio di laboratorio, è stato randomizzato in un rapporto 1: 1 a un regime SIT o CAET utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi casuali. I partecipanti a entrambi i regimi aerobici hanno ricevuto un programma di esercizi supervisionati di 16 settimane eseguito 3 volte a settimana per 60 minuti per sessione. L'intervento è iniziato con 8 settimane di allenamento online tramite Google Meets a casa, seguite da 1 mese di allenamento senza sessioni di allenamento oltre a quelle messe a disposizione dal programma SPORTS4ALL e altre 8 settimane di allenamento in loco in palestra. Durante l'intervento, l'aderenza ai protocolli è stata valutata con un diario degli esercizi. Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3; 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra. Durante M1, sono state ottenute valutazioni e informazioni personali. Tutti i test di laboratorio sono stati condotti dagli stessi ricercatori durante la mattinata. Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal mangiare per almeno 3 ore, alcol per 24 ore, caffeina per 8 ore ed esercizio vigoroso per 48 ore prima della raccolta dei dati. Tutte le valutazioni di laboratorio sono state eseguite in un solo giorno di test ad ogni round di misurazione. In questo giorno, ai partecipanti è stata misurata la loro (1) composizione corporea e poi riposano tranquillamente per almeno 15 minuti in posizione supina prima della raccolta dei dati nel seguente ordine: (2) pressione arteriosa brachiale, (3) spessore dell'intima media carotidea, (4) indici di rigidità mediante ecografia vascolare carotidea, (5) rigidità arteriosa regionale mediante tonometria ad applanazione e (6) un test incrementale fino all'esaurimento.

I regimi di esercizio sono stati consegnati a casa dei partecipanti per 8 settimane tramite Google Meets e in palestra durante un periodo identico. Tutte le sessioni sono state progettate da esperti fisiologi dell'esercizio insieme a tecnici della riabilitazione, seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e della National Strength and Conditioning Association (NSCA). I fisiologi dell'esercizio incaricati di fornire gli interventi sono stati sottoposti a una formazione standardizzata per garantire che le sessioni offerte fossero comparabili e hanno attraversato un periodo di familiarizzazione di 2 mesi in cui hanno osservato le sessioni di esercizio del progetto SPORTS4ALL di GCP, incontrato i partecipanti e condotto attività di esercizio, sotto la supervisione dei Tecnici Riabilitativi responsabili del progetto SPORTS4ALL. Durante questo periodo, la valutazione dello sforzo percepito è stata rafforzata utilizzando la scala OMNI. I programmi di esercizi multicomponente includevano allenamento aerobico, di resistenza, equilibrio e flessibilità. Entrambi i regimi SIT e CAET sono stati divisi in 2 gruppi: 8-9 partecipanti/gruppo e il rapporto partecipante-fisiologo dell'esercizio di 3:1, in collaborazione con almeno 1 tecnico di riabilitazione in ogni sessione di esercizio. Entrambi i programmi sono stati divisi in 3 fasi: fase iniziale (settimana 1-3); fase di miglioramento (settimana 4-6); e fase di mantenimento (settimana 7-8). Anche le sessioni per entrambi i regimi sono state abbinate per la durata totale. Tutte le sessioni includevano 5 minuti di esercizi standardizzati di riscaldamento e defaticamento. Il riscaldamento è stato implementato per aumentare gradualmente la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la mobilità articolare e preparare il corpo dei partecipanti agli esercizi della fase di condizionamento. Dopo la fase di condizionamento, sono stati eseguiti esercizi di defaticamento seguiti da esercizi di stretching. Durante il periodo di washout (4 settimane), 14 partecipanti hanno eseguito 3 sessioni che rappresentavano ciascuna fase dell'intervento domiciliare indossando cardiofrequenzimetri per ottenere un proxy dell'intensità dell'esercizio in ciascuna fase dell'intervento domiciliare. L'allenamento di resistenza comprendeva un totale di sei esercizi: 3 per gli arti superiori (arricciamento del bicipite seduto, estensione del tricipite e sollevamento frontale della spalla); 2 per il busto (1 per la schiena: fila seduta e 1 per gli addominali: piegamento laterale); e 1 per gli arti inferiori (chair squat). Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con manubri da 2-4 kg, ovvero il peso corporeo dei partecipanti. L'intensità dell'allenamento della forza è stata monitorata utilizzando la scala 0-10 Rate of Perceived Exertion OMNI- Resistance Exercise Scale (RPE OMNI-RES) validata per l'allenamento di resistenza. L'intensità dell'allenamento di resistenza è stata mantenuta costante a 2 x 12 ripetizioni a RPE OMNI-RES 8, per tutto il periodo di studio. L'allenamento dell'equilibrio è stato progettato per sfidare i meccanismi centrali e periferici coinvolti nel controllo del movimento e della stabilità (vestibolare, visivo e somatosensoriale). Gli esercizi di flessibilità sono stati eseguiti dopo il periodo di defaticamento di ogni sessione. Durante la sessione sono stati utilizzati allungamenti sostenuti per ciascun gruppo muscolare principale preso di mira. Sono stati utilizzati esercizi di stretching statico attivo e passivo, mantenendo la posizione per 10-30 s in un punto di tensione o leggero disagio.

Analisi statistiche È stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare utilizzando tutti i partecipanti randomizzati. I dati sono presentati come media e deviazione standard. I test Shapiro-Wilk e Levene, così come l'ispezione della trama, sono stati utilizzati per verificare rispettivamente le ipotesi di normalità e omoschedasticità. Per confrontare le caratteristiche individuali di base sono stati utilizzati t-test per campioni indipendenti.

I cambiamenti nell'idoneità cardiorespiratoria e nei risultati vascolari sono stati esaminati utilizzando modelli misti lineari dotati di massima verosimiglianza limitata e applicando il metodo di Satterthwaite per l'approssimazione dei gradi di libertà per il test F dal pacchetto R lmerTest. Gli effetti fissi erano il tempo e il regime aerobico, mentre l'intercetta casuale è stata definita per ciascun partecipante. Utilizzando il pacchetto R sjstats, i quadrati eta parziali (η2) sono stati calcolati per ciascun effetto principale e interazione e interpretati come dimensioni dell'effetto piccole (η2 <0,05), medie (η2 <0,25) e grandi (η2 > 0,25). In presenza di differenze significative negli effetti principali e nelle interazioni, i confronti post-hoc utilizzando il test HSD di Tukey sono stati eseguiti utilizzando il pacchetto R emmeans. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con un livello significativo (α) di <0,05 utilizzando il software R, versione 4.1.2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1250-111
        • Ginásio Clube Português

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
  • diagnosi di IDD da lieve a moderata
  • esercitato almeno 1 g/settimana negli ultimi 2 mesi
  • in grado di partecipare ad attività di esercizi di gruppo con ≥ 8 persone
  • in grado di camminare autonomamente
  • e in grado di comprendere ed eseguire tutte le valutazioni di idoneità fisica.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi forma di malattia cardiovascolare
  • grave disturbo respiratorio
  • malattia metabolica
  • instabilità atlanto-assiale
  • IDD grave o profondo
  • fumare
  • e/o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei che alterano la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna
  • incapacità di rispettare le linee guida per la partecipazione a test da sforzo e formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli di sprint
Il SIT consisteva in una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, equilibrio e flessibilità. L'esercizio è iniziato con 5 min di riscaldamento seguiti da periodi di 5-10 min di esercizio costituiti da 5-20 s di sprint a tutto campo seguiti da 15-45 s di recupero a bassa cadenza (1:3-1:2 lavoro-riposo rapporto). La durata degli sprint e il recupero attivo sono stati modificati durante tutto il programma. Per garantire che i partecipanti si esercitassero all'intensità appropriata, durante l'intervento domiciliare è stata applicata la scala OMNI 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) e durante la palestra è stata utilizzata una fascia toracica HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlandia) intervento.
Durante l'intervento domiciliare, l'allenamento aerobico è stato eseguito utilizzando esercizi a corpo libero come jumping jacks, standing box, side shift con floor touch, high knees, half burpee e hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Durante l'intervento in palestra, l'allenamento aerobico è stato eseguito su cicloergometri (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
Comparatore attivo: Allenamento aerobico continuo
Il CAET si basava su una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità. L'esercizio sul cicloergometro è iniziato con 5 minuti di riscaldamento seguiti da 3 periodi di pedalata continua a intensità costante. La durata degli attacchi (5-10 min) e l'intensità (55-85% HRR) sono state progressivamente aumentate durante ogni fase. Per garantire che i partecipanti si esercitassero all'intensità appropriata, durante l'intervento domiciliare è stata utilizzata la scala OMNI 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) ed è stata indossata una fascia toracica HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finlandia) durante l'intervento in palestra.
Durante l'intervento domiciliare, l'allenamento aerobico è stato eseguito utilizzando esercizi a corpo libero come jumping jacks, standing box, side shift con floor touch, high knees, half burpee e hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Durante l'intervento in palestra, l'allenamento aerobico è stato eseguito su cicloergometri (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Ogni partecipante ha eseguito un test del cicloergometro incrementale in rampa fino all'esaurimento su un cicloergometro calibrato con freno elettronico (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Svezia) a una cadenza del pedale di 70-75 giri/min-1. I carichi di lavoro iniziali e incrementali erano di 10-20 watt. I gas inspirati ed espirati sono stati analizzati in continuo, con misurazioni dello scambio di gas nella camera di miscelazione utilizzando un analizzatore di gas portatile (K5, Cosmed, Roma, Italia). Prima di ogni test, gli analizzatori di O2 e CO2 sono stati calibrati utilizzando aria ambiente e gas di calibrazione standard a concentrazione nota (16,7% O2 e 5,7% CO2). La frequenza cardiaca è stata continuamente monitorata (Garmin, USA) e i partecipanti non hanno portato l'analizzatore di gas. I dati sono stati valutati in medie di 10 s e il picco VO2 (mL/kg/min) è stato definito come il valore massimo di 20 secondi raggiunto nell'ultimo minuto.
Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Rigidità arteriosa misurata da PWV (m/s) da meccanotrasduttori di pressione piezoelettrici posizionati sulle arterie carotidee, femorali e tibiali posteriori distali sul lato destro del corpo. L'operatore posizionava il sensore carotideo con l'ausilio dell'apposito supporto e teneva manualmente il sensore femorale sull'arteria femorale e il sensore distale sull'arteria tibiale posteriore distale. Anche l'arteria carotide comune destra è stata scansionata con un ecografo Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Giappone) utilizzando una sonda lineare da 7,5 MHz che incorpora un trasduttore Doppler da 5 MHz. In vista longitudinale, l'intima dell'arteria è stata chiaramente ripresa da entrambe le pareti anteriore e posteriore e una singola linea di scansione è stata allineata perpendicolarmente alle pareti del vaso in un sito 20 mm prossimale al bulbo carotideo. Le corrispondenti forme d'onda di spostamento e la curva del diametro sono state quindi calcolate utilizzando la tecnologia di tracciamento del muro online ad alta risoluzione, con una frequenza di campionamento di 1 kHz.
Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura arteriosa
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Le misurazioni cIMT (mm) sono state registrate utilizzando ultrasuoni B-Mode semiautomatici ad alta risoluzione, non invasivi (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems). Il diametro è stato misurato in modalità M con una sonda lineare ad alta frequenza (7,5 MHz). cIMT è stato misurato due volte sulla parete più lontana dell'arteria carotide comune, 1 cm prossimalmente al bulbo nel momento telediastolico (onda R), quando cIMT è più spessa. Il diametro vascolare è stato misurato nella stessa posizione del cIMT. Il valore medio del diametro minimo dell'arteria carotide comune destra, che corrisponde al cIMT telediastolico, è stato registrato da almeno 5 cicli cardiaci. I valori ottenuti sono stati confrontati con percentili stimati specifici per età e sesso di cIMT in popolazioni con diversi profili di rischio cardiovascolare.
Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
L'altezza (cm) e il peso corporeo (kg) sono stati misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg più vicini, su una bilancia con uno stadiometro collegato (modello 770, Seca; Hamburg, Deutschland). L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza (m).
Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
La composizione corporea (% grasso; % massa muscolare) è stata misurata con un seca mBCA 515 utilizzando quattro paia di elettrodi (otto elettrodi in totale) posizionati in ogni mano e piede. La tecnica a 8 elettrodi consente la misurazione segmentale dell'impedenza delle braccia e delle gambe. In questo modo, l'impedenza è stata misurata con una corrente di 100 μA a frequenze comprese tra 1 e 1 000 kHz.
Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.
La circonferenza della vita è stata misurata alla cresta iliaca (cm) con l'approssimazione di 0,1 cm.
Le valutazioni sono state condotte in 4 occasioni per un periodo di 20 settimane: prima (M1; 0 settimane) e dopo (M2; 8 settimane) l'intervento domiciliare; e prima (M3, 12 settimane) e dopo (M4; 20 settimane) l'intervento in palestra.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPSIDE DOWNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella formazione all'esercizio fisico nella disabilità intellettiva e dello sviluppo. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare xmelo@egasmoniz.edu.pt.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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