- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05701943
Porovnání režimů cvičení doma a v tělocvičně (UPSIDE DOWNS)
Režimy cvičení doma vs. v tělocvičně dvou aerobních tréninkových režimů na kardiorespirační zdatnost a arteriální ztuhlost u dospělých s mentálním a vývojovým postižením během pandemie COVID-19
Domácí cvičební intervence byly jedinou alternativou ke zmírnění fyzické dekondice a ke zlepšení progrese tradičních a nově vznikajících kardiovaskulárních rizikových faktorů během vypuknutí COVID-19. Výhody pro fyzické a psychické zdraví byly hlášeny pouze u dospělých bez mentálního a vývojového postižení (IDD).
Účelem této studie je porovnat režimy cvičení doma a v tělocvičně dvou 8týdenních režimů aerobního tréninku pod dohledem na kardiorespirační zdatnost a arteriální strukturu a ztuhlost u dospělých s IDD.
Předpokládá se, že režimy cvičení doma a v posilovně budou stejně účinné při zlepšování kardiorespirační zdatnosti a celkového tepenného zdraví, i když způsobem závislým na intenzitě. Bude provedena sekundární analýza zkoumající změny krevního tlaku a složení těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii bylo vybráno celkem 40 účastníků z projektu SPORTS4ALL od Ginásio Clube Português (GCP). Inzerce studie probíhala na základě přímého pozvání výzkumného týmu a rehabilitačních techniků. Časový rámec pro nábor účastníků trvá přibližně 1 měsíc. Způsobilí dobrovolníci byli pozváni na úvodní setkání se svými rodinami/zákonnými zástupci, cvičebními fyziology a rehabilitačními techniky. Během tohoto setkání budou vysvětleny postupy studie, testovací postupy, přínosy, rizika a čas potřebný pro studii. Kromě toho byl distribuován informační list o výzkumu a formulář informovaného souhlasu pro účastníky a rodiče/zákonné zástupce v souladu se schválením Etické komise Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Informovaný písemný souhlas podepsali účastníci a zákonní zástupci rodičů před přidělením. Po podepsání informovaného souhlasu byli účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci požádáni, aby odpověděli na dotazník Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+), zhodnotili svou připravenost zvýšit úroveň fyzické aktivity a na dotazník sociodemografických údajů. Během druhé návštěvy se všichni dobrovolníci zúčastnili seznamovacích sezení před základním testováním v laboratoři. Počet seznamovacích sezení se opakoval, dokud výzkumníci nezjistili, že účastníci jsou sebevědomí a schopni provést všechna hodnocení správně (1–2 sezení). Z 36 přijatých účastníků v době, kdy portugalská vláda vyhlásila povinný domácí uzávěr COVID-19, pouze 17 účastníků dokončilo laboratorní zátěžové testy. Pouze tito účastníci byli součástí této studie.
Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, kde byla skupina 17, která absolvovala laboratorní zátěžové testy, randomizována v poměru 1:1 k režimu SIT nebo CAET pomocí randomizačního schématu s náhodným blokem. Účastníci obou aerobních režimů absolvovali 16týdenní cvičební program pod dohledem prováděný 3krát týdně po dobu 60 minut každé sezení. Intervence začala 8 týdny online tréninku přes Google Meets u nich doma, po kterém následoval 1 měsíc tréninku bez cvičení kromě těch, které jsou dostupné v rámci programu SPORTS4ALL, a dalších 8 týdnů tréninku na místě v tělocvičně. Během intervence bylo dodržování protokolů hodnoceno pomocí cvičebního deníku. Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3; 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně. Během M1 byly získány hodnocení a osobní údaje. Všechny laboratorní testy provedli stejní výzkumníci během dopoledne. Účastníci byli požádáni, aby se zdrželi jídla po dobu alespoň 3 hodin, alkoholu po dobu 24 hodin, kofeinu po dobu 8 hodin a intenzivního cvičení po dobu 48 hodin před sběrem dat. Všechna laboratorní vyhodnocení byla provedena v jeden den testování v každém kole měření. V tento den si účastníci nechali změřit (1) složení těla a poté tiše odpočívali alespoň 15 minut v poloze na zádech před sběrem dat v následujícím pořadí: (2) brachiální arteriální tlak, (3) tloušťka karotidové intimy, (4) indexy tuhosti pomocí ultrazvuku karotických cév, (5) regionální arteriální tuhost pomocí aplanační tonometrie a (6) inkrementální test do vyčerpání.
Cvičební režimy byly doručovány účastníkům domů po dobu 8 týdnů prostřednictvím Google Meets a ve stejné době v tělocvičně. Všechna sezení byla navržena zkušenými cvičebními fyziology spolu s rehabilitačními techniky v souladu s pokyny Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) a Národní asociace pro sílu a kondici (NSCA). Cvičební fyziologové zodpovědní za provádění intervencí prošli standardizovaným školením, aby bylo zajištěno, že nabízené lekce budou srovnatelné, a prošli 2měsíčním seznamovacím obdobím, kdy sledovali cvičení z projektu SPORTS4ALL by GCP, setkali se s účastníky a vedli cvičební aktivity, pod dohledem odpovědných rehabilitačních techniků projektu SPORTS4ALL. V tomto období bylo hodnocení vnímané námahy posíleno pomocí škály OMNI. Vícesložkové cvičební programy zahrnovaly aerobní, odporový, balanční a flexibilní trénink. Oba režimy SIT i CAET byly rozděleny do 2 skupin: 8-9 účastníků/skupina a poměr účastník-cvičební fyziolog 3:1, ve spolupráci s alespoň 1 rehabilitačním technikem v každém cvičení. Oba programy byly rozděleny do 3 fází: počáteční fáze (1.-3. týden); fáze zlepšení (4.-6. týden); a udržovací fáze (7.-8. týden). Relace pro oba režimy byly také porovnány na celkovou dobu trvání. Všechny lekce zahrnovaly 5 minut standardních zahřívacích a ochlazovacích cvičení. Rozcvička byla realizována za účelem postupného zvýšení tepové frekvence, tělesné teploty, pohyblivosti kloubů a přípravy těla účastníků na cvičení kondiční fáze. Po kondiční fázi následovaly cviky na ochlazení a následně protahovací cviky. Během vymývacího období (4 týdny) provedlo 14 účastníků 3 sezení představující každou fázi domácí intervence s monitory srdeční frekvence, aby získali proxy intenzitu cvičení v každé fázi domácí intervence. Odporový trénink zahrnoval celkem šest cviků: 3 pro horní končetiny (zatočení bicepsu vsedě, extenze tricepsu a přední zvednutí ramen); 2 pro trup (1 pro záda: řada v sedu a 1 pro břišní svaly: boční ohyb); a 1 pro dolní končetiny (křeslo dřepy). Všechny cviky byly prováděny s 2-4 kg činkami nebo tělesnou hmotností účastníků. Intenzita silového tréninku byla sledována pomocí 0-10 bodové míry vnímané námahy OMNI-Resistance Exercise Scale (RPE OMNI-RES) validované pro odporový trénink. Intenzita silového tréninku byla udržována konstantní při 2 x 12 opakováních při RPE OMNI-RES 8 po celou dobu studie. Trénink rovnováhy byl navržen tak, aby zpochybnil centrální a periferní mechanismy zapojené do kontroly pohybu a stability (vestibulární, zrakové a somatosenzorické). Cvičení flexibility byla prováděna po období ochlazení každého sezení. Trvalé protahování bylo použito pro každou hlavní svalovou skupinu, na kterou se během sezení zaměřovalo. Byla použita aktivní a pasivní statická protahovací cvičení, držení pozice po dobu 10-30 s v bodě napětí nebo mírného nepohodlí.
Statistické analýzy Analýza záměru léčby byla provedena za použití všech randomizovaných účastníků. Data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka. K ověření předpokladů normality a homoskedasticity byly použity testy Shapiro-Wilk a Levene, stejně jako inspekce pozemku. Pro srovnání základních individuálních charakteristik byly použity nezávislé výběrové t-testy.
Změny v kardiorespirační zdatnosti a vaskulárních výsledcích byly zkoumány pomocí lineárních smíšených modelů vybavených omezenou maximální pravděpodobností a použitím Satterthwaiteovy metody pro aproximaci stupňů volnosti pro F test z balíčku R lmerTest. Fixní efekty byly čas a aerobní režim, přičemž pro každého účastníka byl definován náhodný záchyt. Pomocí balíčku R sjstats byly vypočteny parciální eta čtverce (η2) pro každý hlavní účinek a interakci a interpretovány jako malé (η2 < 0,05), střední (η2 < 0,25) a velké (η2 > 0,25) velikosti účinku. Za přítomnosti významných rozdílů v hlavních účincích a interakcích byla provedena post-hoc srovnání pomocí Tukeyho HSD testu s použitím balíčku R emmeans. Všechny statistické analýzy byly provedeny s významnou hladinou (α) < 0,05 pomocí softwaru R, verze 4.1.2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1250-111
- Ginásio Clube Português
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let a ≤ 55 let
- diagnostikována mírná až středně závažná IDD
- cvičil alespoň 1 d/týden za poslední 2 měsíce
- schopen zúčastnit se skupinových cvičení s ≥ 8 lidmi
- schopen samostatné chůze
- a schopni porozumět a provádět všechna hodnocení fyzické zdatnosti.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli forma kardiovaskulárního onemocnění
- výrazná respirační porucha
- metabolické onemocnění
- atlanto-axiální nestabilita
- těžké nebo hluboké IDD
- kouření
- a/nebo užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- neschopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprint intervalový trénink
SIT se skládal z kombinace aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení.
Cvičení začalo 5 minutovým zahřátím, po kterém následovaly 5–10minutové cvičení skládající se z 5–20 sekundových sprintů, po nichž následovalo 15–45 sekund obnovy nízké kadence (1:3–1:2 pracovní odpočinek poměr).
Délka sprintů a aktivní zotavení byly v průběhu programu upraveny.
Aby se zajistilo, že účastníci cvičí s vhodnou intenzitou, byla během domácí intervence aplikována stupnice OMNI 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) a během posilovny byl použit hrudní pás HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finsko). zásah.
|
Během domácí intervence byl prováděn aerobní trénink s využitím cvičení s tělesnou hmotností, jako jsou skákací zvedáky, box ve stoje, boční posun s dotykem podlahy, vysoká kolena, poloviční burpee a hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Během intervence v tělocvičně byl prováděn aerobní trénink na cykloergometrech (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální aerobní cvičení
CAET byl založen na kombinaci aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení.
Cvičení na cyklovém ergometru začalo 5minutovým zahřátím, po kterém následovaly 3 série nepřetržitého cyklování v ustáleném stavu.
Doba trvání záchvatů (5-10 minut) a intenzita (55-85 % HRR) se progresivně zvyšovaly během každé fáze.
Aby se zajistilo, že účastníci cvičili s vhodnou intenzitou, byla během domácí intervence použita stupnice OMNI 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) a byla nošena hrudní páska HR (H10 Polar, Electro, Kempele, Finsko). během intervence v tělocvičně.
|
Během domácí intervence byl prováděn aerobní trénink s využitím cvičení s tělesnou hmotností, jako jsou skákací zvedáky, box ve stoje, boční posun s dotykem podlahy, vysoká kolena, poloviční burpee a hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Během intervence v tělocvičně byl prováděn aerobní trénink na cykloergometrech (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Každý účastník provedl test na rampovém inkrementálním cyklovém ergometru do vyčerpání na kalibrovaném elektronicky brzděném cykloergometru (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Švédsko) při kadenci pedálů 70-75 ot.min-1.
Počáteční a přírůstkové pracovní zatížení bylo 10-20 wattů.
Vdechované a vydechované plyny byly kontinuálně analyzovány s měřením výměny plynů ve směšovací komoře pomocí přenosného analyzátoru plynů (K5, Cosmed, Řím, Itálie).
Před každým testem byly analyzátory O2 a CO2 kalibrovány pomocí okolního vzduchu a standardních kalibračních plynů o známé koncentraci (16,7 % O2 a 5,7 % CO2).
Srdeční frekvence byla nepřetržitě monitorována (Garmin, USA) a účastníci neměli u sebe analyzátor plynů.
Data byla vyhodnocena v 10s průměrech a vrchol VO2 (ml/kg/min) byl definován jako nejvyšší 20sekundová hodnota dosažená v poslední minutě.
|
Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Arteriální tuhost měřená pomocí PWV (m/s) z piezoelektrických tlakových mechanopřevodníků umístěných na karotidové, femorální a distální zadní tibiální tepně na pravé straně těla.
Operátor umístil karotidový senzor pomocí jeho specifického držáku a ručně přidržel femorální senzor na femorální tepně a distální senzor na distální zadní tibiální tepně.
Pravá společná krční tepna byla také skenována ultrazvukovým přístrojem Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japonsko) s použitím 7,5-MHz lineární sondy obsahující 5-MHz Dopplerův převodník.
V podélném pohledu byla intima tepny jasně zobrazena z přední i zadní stěny a jedna skenovací linie byla vyrovnána kolmo ke stěnám cév v místě 20 mm proximálně od bulbu karotidy.
Odpovídající průběhy posunu a křivka průměru byly tedy vypočteny pomocí technologie online sledování stěn s vysokým rozlišením se vzorkovací frekvencí 1 kHz.
|
Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve struktuře tepen
Časové okno: Hodnocení byla provedena při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
cIMT (mm) měření byla zaznamenávána pomocí neinvazivního, poloautomatického B-Mode ultrazvuku s vysokým rozlišením (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
Průměr byl měřen v M-Mode pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (7,5 MHz).
cIMT byl měřen dvakrát na vzdálené stěně společné karotidy, 1 cm proximálně od bulbu v koncovém diastolickém momentu (R-vlna), kdy je cIMT nejtlustší.
Cévní průměr byl měřen ve stejném místě jako cIMT.
Průměrná hodnota minimálního průměru pravé společné karotidy, která odpovídá end-diastolické cIMT, byla zaznamenána z alespoň 5 srdečních cyklů.
Získané hodnoty byly porovnány s odhadovanými percentily cIMT specifickými pro věk a pohlaví v populacích s různými profily kardiovaskulárního rizika.
|
Hodnocení byla provedena při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) byly měřeny s přesností na 0,1 cm a 0,1 kg na stupnici s připojeným stadiometrem (model 770, Seca; Hamburg, Deutschland).
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky (m).
|
Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Složení těla (% tuku; % svalové hmoty) bylo měřeno pomocí seca mBCA 515 pomocí čtyř párů elektrod (celkem osm elektrod) umístěných na každé ruce a noze.
8-elektrodová technika umožňuje segmentové měření impedance paží a nohou.
Tímto způsobem byla měřena impedance s proudem 100 μA při frekvencích mezi 1 a 1 000 kHz.
|
Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Obvod pasu byl měřen u hřebene kyčelního kloubu (cm) s přesností na 0,1 cm.
|
Hodnocení byla prováděna při 4 příležitostech v průběhu 20 týdnů: před (M1; 0 týdnů) a po (M2; 8 týdnů) domácí intervence; a před (M3, 12 týdnů) a po (M4; 20 týdnů) intervencí v tělocvičně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPSIDE DOWNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko