- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701943
Jämförelse mellan hem- och gymbaserade träningslägen (UPSIDE DOWNS)
Hem- kontra gymbaserade träningslägen för två aerobiska träningsregimer för kardiorespiratorisk kondition och arteriell stelhet hos vuxna med intellektuella och utvecklingsstörningar under covid-19-pandemin
Hembaserade träningsinterventioner var de enda alternativen för att dämpa fysisk dekonditionering och förbättra utvecklingen av traditionella och framväxande kardiovaskulära riskfaktorer under covid-19-utbrottet. Fördelar med fysisk och psykisk hälsa har endast rapporterats hos vuxna utan intellektuell och utvecklingsstörning (IDD).
Syftet med denna studie är att jämföra träningslägen för hem- och gymbaserade leveranser av två 8-veckors övervakade aerobiska träningsregimer på kardiorespiratorisk kondition och artärstruktur och stelhet hos vuxna med IDD.
Det antas att hem- och gymbaserade träningslägen kommer att vara lika effektiva för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och övergripande arteriell hälsa, fastän på ett intensitetsberoende sätt. En sekundär analys som undersöker förändringar i blodtryck och kroppssammansättning kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 40 deltagare från projektet SPORTS4ALL av Ginásio Clube Português (GCP) rekryterades för att delta i studien. Studieannonsering skedde genom direkt inbjudan av forskargruppen och rehabiliteringstekniker. Tidsramen för rekrytering av deltagare tar cirka 1 månad. Berättigade volontärer bjöds in till ett första möte med sina familjer/vårdnadshavare, träningsfysiologer och rehabiliteringstekniker. Under detta möte kommer förfarandena för prövningen, testprocedurer, fördelar, risker och den tid som krävs för studien att förklaras. Dessutom distribuerades ett informationsblad om forskningen och ett informerat samtyckesformulär för deltagare och föräldrar/vårdnadshavare, i enlighet med godkännandet av den etiska kommittén för Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa. Informerat skriftligt samtycke undertecknades av deltagarna och föräldrarnas vårdnadshavare före tilldelningen. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket ombads deltagarna eller föräldrar/vårdnadshavare att svara på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap för alla (PAR-Q+), för att bedöma deras beredskap att öka sina nivåer av fysisk aktivitet, och en sociodemografisk dataenkät. Under ett andra besök deltog alla frivilliga i bekantskapssessioner innan baslinjetestning på laboratoriet. Antalet bekantskapssessioner upprepades tills forskarna observerade att deltagarna är säkra och kan utföra alla bedömningar korrekt (1-2 sessioner). Av de 36 deltagare som rekryterades hade endast 17 deltagare genomfört laboratorietester när den obligatoriska instängningen av covid-19 i hemmet deklarerades av den portugisiska regeringen. Endast dessa deltagare var en del av denna studie.
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie, där en bekvämlighetsgrupp på 17 som hade genomfört laboratorietester randomiserades i förhållandet 1:1 till en SIT- eller CAET-regim genom att använda ett randomiseringsschema med slumpmässiga block. Deltagarna i båda aeroba regimerna fick ett 16-veckors övervakat träningsprogram utfört 3 gånger i veckan under 60 minuter varje pass. Interventionen började med 8 veckors onlineträning via Google Meets i deras hem följt av 1 månads avträning utan träningspass förutom de som gjordes tillgängliga av SPORTS4ALL-programmet, och ytterligare 8 veckors träning på plats på gymmet. Under interventionen utvärderades efterlevnaden av protokollen med en träningsdagbok. Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3; 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen. Under M1 inhämtades bedömningar och personuppgifter. Alla laboratorietester utfördes av samma forskare under förmiddagen. Deltagarna ombads att avstå från att äta i minst 3 timmar, alkohol i 24 timmar, koffein i 8 timmar och intensiv träning i 48 timmar innan datainsamling. Alla laboratorieutvärderingar utfördes på en enda testdag vid varje mätomgång. Den här dagen fick deltagarna sin (1) kroppssammansättning mätt och sedan lugnt vila i minst 15 minuter i ryggläge före datainsamling i följande ordning: (2) artärtryck i brachial, (3) tjocklek på carotis intima media, (4) styvhetsindex med carotis vaskulärt ultraljud, (5) regional arteriell stelhet genom applanationstonometri och (6) ett inkrementellt test till utmattning.
Träningsregimerna levererades i deltagarnas hem under 8 veckor via Google Meets och på gymmet under en identisk period. Alla sessioner designades av erfarna träningsfysiologer tillsammans med rehabiliteringstekniker, enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) och National Strength and Conditioning Association (NSCA). Träningsfysiologer som ansvarar för att leverera interventionerna genomgick standardiserad utbildning för att säkerställa att de erbjudna sessionerna var jämförbara och gick igenom en 2-månaders bekantskapsperiod där de observerade träningspassen från projektet SPORTS4ALL av GCP, träffade deltagarna och ledde träningsaktiviteter, under överinseende av de ansvariga rehabiliteringsteknikerna för projektet SPORTS4ALL. Under denna period förstärktes betyget av upplevd ansträngning med hjälp av OMNI-skalan. Träningsprogrammen med flera komponenter inkluderade aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsträning. Både SIT- och CAET-regimerna delades in i två grupper: 8-9 deltagare/grupp och förhållandet deltagare-motionsfysiolog på 3:1, tillsammans med minst 1 rehabiliteringstekniker i varje träningspass. Båda programmen var indelade i 3 faser: inledande fas (vecka 1-3); förbättringsfas (vecka 4-6); och underhållsfas (vecka 7-8). Sessioner för båda regimerna matchades också för total varaktighet. Alla pass inkluderade 5 min standardiserade uppvärmnings- och nedkylningsövningar. Uppvärmningen genomfördes för att gradvis öka HR, kroppstemperatur, ledrörlighet och förbereda deltagarnas kropp för övningarna i konditionsfasen. Efter konditioneringsfasen utfördes nedkylningsövningar följt av stretchövningar. Under tvättperioden (4 veckor) utförde 14 deltagare 3 sessioner som representerade varje fas av den hembaserade interventionen med pulsmätare för att få en proxy för träningsintensiteten i varje fas av den hembaserade interventionen. Motståndsträning inkluderade totalt sex övningar: 3 för de övre extremiteterna (sittande bicepscurl, tricepsextension och frontal axelhöjning); 2 för bålen (1 för ryggen: sittande rad och 1 för magen: sidoböjning); och 1 för de nedre extremiteterna (stolsknäböj). Alla övningar utfördes med 2-4 kg hantlar, eller deltagarnas kroppsvikt. Styrketräningens intensitet övervakades med hjälp av 0-10 poängs Rate of Perceived Exertion OMNI- Resistance Exercise Scale (RPE OMNI-RES) validerad för styrketräning. Intensiteten av motståndsträning hölls konstant vid 2 x 12 rep vid RPE OMNI-RES 8, under hela studieperioden. Balansträning utformades för att utmana de centrala och perifera mekanismer som är involverade i kontrollen av rörelse och stabilitet (vestibulär, visuell och somatosensorisk). Flexibilitetsövningar utfördes efter nedkylningsperioden för varje pass. Ihållande sträckningar användes för varje större muskelgrupp som riktades mot under passet. Aktiva och passiva statiska stretchövningar användes som höll positionen i 10-30 s vid en punkt av täthet eller lätt obehag.
Statistiska analyser En intention-to-treat-analys utfördes med alla randomiserade deltagare. Data presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Shapiro-Wilk- och Levene-testerna, såväl som tomtinspektion, användes för att verifiera normalitets- respektive homoskedasticitetsantaganden. För att jämföra baslinje individuella egenskaper användes oberoende prover t-tester.
Förändringarna i kardiorespiratorisk kondition och vaskulära utfall undersöktes med hjälp av linjära blandade modeller utrustade med begränsad maximal sannolikhet och med tillämpning av Satterthwaites metod för att approximera frihetsgrader för F-testet från R lmerTest-paketet. De fasta effekterna var tid och aerob regim, medan den slumpmässiga intercepten definierades för varje deltagare. Med användning av R sjstats-paketet beräknades partiella eta-kvadrater (η2) för varje huvudeffekt och interaktion och tolkades som små (η2 < 0,05), medium (η2 < 0,25) och stora (η2 > 0,25) effektstorlekar. I närvaro av signifikanta skillnader i huvudsakliga effekter och interaktioner utfördes post-hoc-jämförelser med Tukeys HSD-test med användning av R emmeans-paketet. Alla statistiska analyser utfördes med en signifikant nivå (α) på < 0,05 med användning av programvaran R, version 4.1.2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år och ≤ 55 år
- diagnostiserats med mild till måttlig IDD
- tränat minst 1 dag/vecka under de senaste 2 månaderna
- kunna delta i gruppträningsaktiviteter med ≥ 8 personer
- kunna gå självständigt
- och kunna förstå och utföra alla fysiska konditionsbedömningar.
Exklusions kriterier:
- någon form av hjärt-kärlsjukdom
- betydande andningsstörning
- metabolisk sjukdom
- atlantoaxiell instabilitet
- svår eller djup IDD
- rökning
- och/eller användning av hjärtfrekvens (HR) och blodtrycksförändrande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- oförmåga att följa riktlinjer för deltagande i träningsprovning och träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sprint Intervallträning
SIT bestod av en kombination av aerob träning, motstånd, balans och flexibilitetsövningar.
Träningen började med 5 min uppvärmning följt av 5-10 min träning bestående av 5-20 s all-out spurter följt av 15-45 s återhämtning med låg kadens (1:3-1:2 arbetsvila förhållande).
Längden på sprintarna och aktiv återhämtning modifierades under hela programmet.
För att säkerställa att deltagarna tränade med lämplig intensitet användes OMNI-skalan 8-10 (Stanish & Aucoin, 2007) under heminterventionen, och ett HR-bröstband (H10 Polar, Electro, Kempele, Finland) användes under gymmet. intervention.
|
Under den hembaserade interventionen utfördes aerob träning med hjälp av kroppsviktsövningar såsom jumping jacks, standing box, side shift med golvberöring, höga knän, halv burpee och hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Under den gymbaserade interventionen utfördes aerob träning på cykelergometrar (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob träning
CAET baserades på en kombination av aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsövningar.
Övningen på cykelergometern började med 5 minuters uppvärmning följt av 3 anfall av kontinuerlig cykling med jämn intensitet.
Varaktigheten av anfallen (5-10 min) och intensiteten (55-85% HRR) ökade progressivt under varje fas.
För att säkerställa att deltagarna tränade med lämplig intensitet användes OMNI-skalan 4-6 (Stanish & Aucoin, 2007) under den hembaserade interventionen, och ett HR-bröstband (H10 Polar, Electro, Kempele, Finland) bars under den gymbaserade interventionen.
|
Under den hembaserade interventionen utfördes aerob träning med hjälp av kroppsviktsövningar såsom jumping jacks, standing box, side shift med golvberöring, höga knän, halv burpee och hook box (Borrega-Mouquinho et al., 2021).
Under den gymbaserade interventionen utfördes aerob träning på cykelergometrar (Star Trac Spinner Blade ION 7220, Vancouver, WA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Varje deltagare utförde ett rampinkrementell cykelergometertest till utmattning på en kalibrerad elektroniskt bromsad cykelergometer (Monark 839 E, Ergomedic; Monark, Vansbro, Sverige) med en pedalkadens på 70-75 varv.min-1.
Den initiala och inkrementella arbetsbelastningen var 10-20 watt.
Inspirerade och expirerade gaser analyserades kontinuerligt, med gasutbytesmätningar i blandningskammaren med hjälp av en bärbar gasanalysator (K5, Cosmed, Rom, Italien).
Före varje test kalibrerades O2- och CO2-analysatorerna med användning av omgivande luft och standardkalibreringsgaser med känd koncentration (16,7 % O2 och 5,7 % CO2).
Hjärtfrekvensen övervakades kontinuerligt (Garmin, USA) och deltagarna bar inte gasanalysatorn.
Data utvärderades i 10 s medelvärden och topp VO2 (ml/kg/min) definierades som det högsta 20-sekundersvärdet som uppnåtts under den sista minuten.
|
Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
|
Förändring i arteriell stelhet
Tidsram: Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Arteriell stelhet mätt med PWV (m/s) från piezoelektriska tryckmekanotransduktorer placerade på halspulsådern, femorala och distala bakre tibiala artärerna på höger sida av kroppen.
Operatören placerade karotissensorn med hjälp av dess specifika hållare och höll manuellt lårbenssensorn på lårbensartären och den distala sensorn på den distala bakre tibiaartären.
Den högra gemensamma halspulsådern skannades också med en Arietta V60 ultraljudsmaskin (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Japan) med användning av en 7,5-MHz linjär array-sond med en 5-MHz Doppler-omvandlare.
I longitudinell vy avbildades artärens intima tydligt från både den främre och bakre väggen, och en enda avsökningslinje riktades in vinkelrätt mot kärlväggarna på ett ställe 20 mm proximalt om halspulsåren.
Motsvarande förskjutningsvågformer och diameterkurva beräknades således med hjälp av högupplöst online väggspårningsteknik, med en samplingshastighet på 1 kHz.
|
Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i artärstrukturen
Tidsram: Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
cIMT (mm) mätningar registrerades med högupplöst, icke-invasivt, halvautomatiskt B-Mode ultraljud (Arietta V60; Aloka/Hitachi Medical Systems).
Diametern mättes i M-läge med en högfrekvent linjär array-sond (7,5 MHz).
cIMT mättes två gånger på den bortre väggen av den gemensamma halspulsådern, 1 cm proximalt till bulben vid det slutdiastoliska ögonblicket (R-våg), när cIMT är som tjockast.
Den vaskulära diametern mättes på samma plats som cIMT.
Det genomsnittliga minsta diametervärdet för den högra gemensamma halspulsådern, vilket motsvarar end-diastolisk cIMT, registrerades från minst 5 hjärtcykler.
Erhållna värden jämfördes med uppskattade ålders- och könsspecifika percentiler av cIMT i populationer med olika kardiovaskulära riskprofiler.
|
Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Höjd (cm) och kroppsvikt (kg) mättes till närmaste 0,1 cm respektive närmaste 0,1 kg på en skala med en påsatt stadiometer (modell 770, Seca; Hamburg, Deutschland).
Body Mass Index (BMI) beräknades som deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden (m).
|
Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Kroppssammansättningen (% fett; % muskelmassa) mättes med en seca mBCA 515 med fyra par elektroder (totalt åtta elektroder) placerade i varje hand och fot.
8-elektrodstekniken möjliggör segmentell impedansmätning av armar och ben.
På detta sätt mättes impedansen med en ström på 100 μA vid frekvenser mellan 1 och 1 000 kHz.
|
Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Midjeomkretsen mättes vid höftbenskammen (cm) till närmaste 0,1 cm.
|
Bedömningar utfördes vid 4 tillfällen under en 20-veckorsperiod: före (M1; 0 veckor) och efter (M2; 8 veckor) den hembaserade interventionen; och före (M3, 12 veckor) och efter (M4; 20 veckor) den gymbaserade interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oviedo GR, Guerra-Balic M, Baynard T, Javierre C. Effects of aerobic, resistance and balance training in adults with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2014 Nov;35(11):2624-34. doi: 10.1016/j.ridd.2014.06.025. Epub 2014 Jul 18.
- Oviedo GR, Javierre C, Font-Farre M, Tamulevicius N, Carbo-Carrete M, Figueroa A, Perez-Testor S, Cabedo-Sanroma J, Moss SJ, Masso-Ortigosa N, Guerra-Balic M. Intellectual disability, exercise and aging: the IDEA study: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Aug 20;20(1):1266. doi: 10.1186/s12889-020-09353-6.
- Borrega-Mouquinho Y, Sanchez-Gomez J, Fuentes-Garcia JP, Collado-Mateo D, Villafaina S. Effects of High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Training on Stress, Depression, Anxiety, and Resilience in Healthy Adults During Coronavirus Disease 2019 Confinement: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Feb 24;12:643069. doi: 10.3389/fpsyg.2021.643069. eCollection 2021.
- Riebe, D., et al., ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. 10th ed. 2018, Philadelphia.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UPSIDE DOWNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .