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COPDおよび慢性筋骨格痛を有する退役軍人の身体機能に対するテクノロジーを介した統合ウォーキングおよび太極拳介入の効果 (WATCH for Pain)

2026年1月20日 更新者：VA Office of Research and Development
COPD 患者は身体的に活動することで恩恵を受けますが、多くの場合、慢性的な筋骨格痛によって制限されます。 このプロジェクトでは、非薬理学的で統合されたテクノロジーを介したウォーキングと太極拳のマインドフルネス介入が、COPD と慢性筋骨格痛を患う退役軍人の身体機能を改善できるかどうかを判断します。 提案された研究は、慢性疾患を持つ退役軍人の病気の負担を軽減し、機能を最大化することにより、健康関連の生活の質を改善するという VA リハビリテーション R&D サービスの優先度の高い分野に取り組んでいます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に対する現在の身体活動 (PA) 介入は、主に呼吸困難または息切れの衰弱症状の軽減に焦点を当てています。 しかし、COPD 患者の半数以上が慢性的な筋骨格痛を経験しており、PA 目標の達成と身体機能の最適化が制限されています。 低PAは、COPDの急性増悪、入院、および肺機能とは無関係な死のリスクの増加という、予後不良と関連しています。 リハビリテーション R&D の資金提供を受けて、研究者は COPD の退役軍人に PA を促進するためのウェブベースの介入である Every Step Counts (ESC) を開発しました。 ESC は、動的な Web サイトと、毎日の歩数を客観的に監視する歩数計を組み合わせています。 自己調整の行動理論に基づいて、このウェブサイトは、個別化された歩数目標、反復フィードバック、病気の自己管理に関する教育、モチベーション、ソーシャル サポートのオンライン コミュニティを提供します。 RCT では、研究者は ESC の安全性、実現可能性、および 3 ～ 6 か月にわたって PA を増加させる有効性を実証しました。 ただし、すべての参加者が毎日の歩数を増やしたわけではありません。 二次分析では、研究者は痛みがPAの重要な障壁であることを確認しました。痛みと呼吸困難を併発している参加者は、症状のない参加者と比較して、1 日あたりの歩数が 1,200 ～ 1,400 歩少なくなりました。 現在の形では、ESC は疼痛管理に重点を置いていません。 太極拳 (TC) は、慢性的な筋骨格系の痛みに対する魅力的な非薬理学的治療法です。 TC は、神経筋機能、体幹の強さ、および下肢の固有受容を改善します。 重要なことに、TC に組み込まれたマインドフルネスは、疼痛管理に不可欠な認知的および精神的感情プロセスに独自に対処します (すなわち、「恐怖条件付けの消滅、受容に基づく対処戦略、侵害受容入力の感情的評価を自己調整する能力の向上」、および疼痛の軽減)。 -関連する苦痛と大惨事)。 研究者は、COPD を持つ人が、対面式のクラスまたはビデオ指導のいずれかを介して提供される TC に安全に従事できることを示しました。 研究者らは、ESC と TC を統合して痛みの生物心理社会的メカニズムを標的とし、慢性的な痛みのサイクルを断ち切り、COPD 患者の身体機能を改善することを提案しています。 治験責任医師は、ESC を、疼痛管理コンテンツ、オンライン TC ビデオ ライブラリ、および講師がテレビ会議で指導する同期 TC クラスに適応させます。 治験責任医師は、参加者を ESC-TC または通常のケアに 1:1 で 6 か月間無作為に割り付けます。 結果の評価は、すべての参加者でベースライン、2、4、および 6 か月で行われ、早期に登録したサブセットでは 12 か月で行われます。 目的 1: COPD および慢性筋骨格痛を有する 136 人における ESC-TC 介入の有効性を判断し、6 か月後の通常のケアと比較して、毎日の歩数によって測定される身体機能の主要な結果を改善します。 目的 2: (a) 痛みの強さと干渉、(b) 呼吸困難、(c) 健康関連の生活の質、(d) 可動性、(e) うつ病、( f) 運動の自己効力感、(g) 運動恐怖症、(h) 壊滅的な痛み、(i) 睡眠の質。 目的 3: 症状に対する ESC-TC の長期的な影響と、約 96 人の参加者を対象に、生後 12 か月での急性増悪および COPD 関連の入院のリスクを調査します。 慢性筋骨格痛を治療するための革新的なマルチモーダル、ウェブベース、非薬理学的介入は、リハビリテーション戦略としての運動へのアクセスを拡大する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 主任研究者：
          • Marilyn L. Moy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女参加者
  • COPD の臨床診断は、タバコの消費歴が 10 パック年を超え、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の比が 0.70 未満、または胸部コンピュータ断層撮影 (CT) で肺気腫の証拠と定義される*
  • 数値評価尺度の疼痛スコア > 3 で 3 か月以上
  • 最低 1 ブロック歩き、股関節を曲げ、一方の脚からもう一方の脚に体重を移す能力を自己申告する
  • Fitbit Inspire-2 記録で 800 フィートの歩行を完了する能力 手動カウントと比較して歩数を検出する精度が 90% を超える*
  • インターネットに接続されたコンピューターまたはスマートフォンにアクセスできるか、学習コンピューターを使用するために学習サイトに来ることをいとわない
  • ビデオ会議の音声およびビデオ機能へのアクセス

  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、再調査訪問を行う意欲がある

    • ベースラインの調査訪問が仮想訪問である場合、異なる基準が使用されます。

除外基準:

  • -過去1か月のCOPD増悪
  • 不安定な心血管疾患の臨床徴候（活動性冠動脈疾患、うっ血性心不全、制御不能な心房細動、または制御不能な高血圧）
  • ベースラインの4メートル歩行で記録された酸素飽和度<85％*
  • 転倒の危険性が高い (5 椅子スタンド テストを実行できない)
  • 歩行不能
  • アンケートに回答できない
  • ベースライン歩数の 10 日間のうち少なくとも 7 日間を収集できない
  • 積極的な薬物乱用
  • 過去 3 か月間の定期的なエクササイズ (MOVE! または Gerofit) または太極拳プログラムへの参加
  • 別の介入研究への同時参加
  • ホスピスまたは終末期緩和ケアの受領

  • 手術、化学療法、または放射線療法など、痛みの有意な増加を引き起こす積極的な医療介入

    • ベースラインの調査訪問が仮想訪問である場合、異なる基準が使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべてのステップが重要 - 太極拳
介入は、疼痛管理コンテンツ、オンラインの太極拳ビデオ ライブラリ、テレビ会議を介してインストラクターが指導する同期太極拳クラスと組み合わせてウォーキングを促進するための Web ベースのプラットフォーム (Every Step Counts) である ESC-TC です。 介入はリモートで提供されます。
行動：すべてのステップが重要 - 太極拳
介入は、疼痛管理コンテンツ、オンラインの太極拳ビデオ ライブラリ、テレビ会議を介してインストラクターが指導する同期太極拳クラスと組み合わせてウォーキングを促進するための Web ベースのプラットフォーム (Every Step Counts) である ESC-TC です。 介入はリモートで提供されます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
他の：いつものお手入れ
いつものお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数で測る身体機能
時間枠：6ヵ月
FitBit 歩数計は、身体活動を毎日の歩数として客観的に測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で痛みの強さを評価します。
6ヵ月
呼吸困難
時間枠：6ヵ月
呼吸困難は、mMRC スケールを使用して評価されます (4 が最も呼吸困難であると回答)。
6ヵ月
痛みの干渉
時間枠：6ヵ月
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory の干渉サブスケールは、痛みに関連する干渉を評価し、スコアが高いほど干渉が大きいことを表します。
6ヵ月
呼吸困難
時間枠：6ヵ月
24 項目の息切れに関する UCSD アンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Marilyn L. Moy, MD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F4225-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な匿名化された匿名化されたデータセットが作成され、リクエストに応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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