- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05701982
L'effetto di un intervento integrato di camminata e Tai Chi mediato dalla tecnologia sulla funzione fisica nei veterani con BPCO e dolore muscoloscheletrico cronico (WATCH for Pain)
20 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le persone con BPCO traggono beneficio dall'essere fisicamente attive, ma sono spesso limitate dal dolore muscoloscheletrico cronico.
Questo progetto determinerà se un intervento di consapevolezza della camminata e del Tai Chi non farmacologico, integrato, mediato dalla tecnologia può migliorare la funzione fisica nei veterani con BPCO e dolore muscoloscheletrico cronico.
La ricerca proposta affronta l'area ad alta priorità del servizio di ricerca e sviluppo per la riabilitazione della VA, ovvero il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, riducendo il carico di malattia e massimizzando la funzione nei veterani con malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali interventi di attività fisica (PA) per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) si concentrano principalmente sulla riduzione del sintomo debilitante della dispnea o mancanza di respiro.
Tuttavia, oltre la metà dei pazienti con BPCO soffre di dolore muscoloscheletrico cronico che limita il raggiungimento degli obiettivi PA e l'ottimizzazione della funzione fisica.
Una PA bassa è associata a esiti scarsi, aumento del rischio di riacutizzazioni acute della BPCO, ricoveri ospedalieri e morte indipendente dalla funzione polmonare.
Finanziati da Rehabilitation R&D, i ricercatori hanno sviluppato Every Step Counts (ESC), un intervento basato sul web per promuovere l'AP nei veterani con BPCO.
ESC abbina un sito Web dinamico a un contapassi che monitora oggettivamente il conteggio dei passi giornalieri.
Basato sulla teoria comportamentale dell'autoregolamentazione, il sito Web fornisce obiettivi di conteggio dei passi personalizzati, feedback iterativi, educazione all'autogestione della malattia, motivazione e una comunità online di supporto sociale.
Negli RCT, i ricercatori hanno dimostrato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'ESC nell'aumentare la PA nell'arco di 3-6 mesi.
Tuttavia, non tutti i partecipanti hanno aumentato il numero di passi giornalieri.
Nelle analisi secondarie, i ricercatori hanno identificato il dolore come una barriera significativa alla PA. I partecipanti con dolore e dispnea concomitanti hanno camminato 1.200-1.400 passi in meno al giorno, rispetto a quelli senza sintomi.
Nella sua forma attuale, l'ESC non si concentra sulla gestione del dolore.
Il Tai Chi (TC) è un interessante trattamento non farmacologico per il dolore muscoloscheletrico cronico.
TC migliora la funzione neuromuscolare, la forza del core e la propriocezione degli arti inferiori.
È importante sottolineare che la consapevolezza incorporata nel TC affronta in modo univoco i processi cognitivi e psico-emotivi critici per la gestione del dolore (cioè "estinzione del condizionamento della paura, strategie di coping basate sull'accettazione, maggiore capacità di autoregolare la valutazione affettiva dell'input nocicettivo" e riduzione del dolore angoscia correlata e catastrofizzazione).
Gli investigatori hanno dimostrato che le persone con BPCO possono interagire in sicurezza con la TC fornita tramite lezioni di persona o istruzioni video.
I ricercatori propongono di integrare ESC e TC per mirare ai meccanismi biopsicosociali del dolore per interrompere il ciclo del dolore cronico e migliorare la funzione fisica nelle persone con BPCO.
Gli investigatori adatteranno ESC con contenuti di gestione del dolore, una videoteca TC online e lezioni TC sincrone guidate da un istruttore tramite teleconferenza.
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti 1: 1 a ESC-TC o cura abituale per 6 mesi.
Le valutazioni dei risultati avverranno al basale, 2, 4 e 6 mesi in tutti i partecipanti e a 12 mesi in un sottogruppo che si iscrive in anticipo.
Obiettivo 1: Determinare l'efficacia dell'intervento ESC-TC in 136 persone con BPCO e dolore muscoloscheletrico cronico per migliorare l'esito primario della funzione fisica, misurato dal conteggio dei passi giornalieri, rispetto alle cure abituali a 6 mesi.
Obiettivo 2: valutare l'effetto dell'intervento ESC-TC sugli esiti secondari di (a) intensità e interferenza del dolore, (b) dispnea, (c) qualità della vita correlata alla salute, (d) mobilità, (e) depressione, ( f) esercizio di autoefficacia, (g) chinesiofobia, (h) catastrofe del dolore e (i) qualità del sonno.
Obiettivo 3: Esplorare gli effetti a lungo termine dell'ESC-TC sui sintomi e sul rischio di esacerbazioni acute e ricoveri correlati alla BPCO a 12 mesi in circa 96 partecipanti.
L'innovativo intervento multimodale, basato sul web e non farmacologico per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico ha il potenziale per espandere l'accesso all'esercizio come strategia riabilitativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marilyn L Moy, MD
- Numero di telefono: (857) 203-6622
- Email: Marilyn.Moy@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigatore principale:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contatto:
- Niquel Ortega
- Numero di telefono: 857-364-5669
- Email: Niquel.Ortega@va.gov
-
Contatto:
- Carole L Palumbo, PhD
- Numero di telefono: (857) 364-4754
- Email: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, dai 40 anni in su
- Diagnosi clinica di BPCO definita come storia di consumo di sigarette > 10 pacchetti-anno e rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 o tomografia computerizzata del torace (TC) evidenza di enfisema *
- Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica > 3 per > 3 mesi
- Capacità autodichiarata di camminare per almeno un blocco, piegarsi all'altezza dell'anca e trasferire il peso da una gamba all'altra
- Capacità di completare una camminata di 800 piedi con registrazione Fitbit Inspire-2 > Precisione del 90% per rilevare i passi rispetto ai conteggi manuali*
- Avere accesso a un computer o uno smartphone con connessione a Internet o disposti a recarsi presso la sede dello studio per utilizzare i computer dello studio
- Avere accesso alle funzionalità audio e video di videoconferenza
Competente a fornire il consenso informato e la disponibilità a effettuare visite di studio di ritorno
- Vengono utilizzati criteri diversi se la visita di studio al basale è virtuale.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della BPCO nel mese precedente
- Segni clinici di malattia cardiovascolare instabile (malattia coronarica attiva, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale incontrollata o ipertensione incontrollata)
- Saturazione di ossigeno < 85% registrata al basale di 4 metri di cammino*
- Elevato rischio di caduta (impossibilità di eseguire 5 test di stabilità della sedia)
- Incapacità di deambulare
- Incapacità di completare i questionari
- Incapacità di raccogliere almeno 7 giorni su 10 di conteggi di passi di base
- Abuso di sostanze attive
- Partecipazione a un esercizio regolare (ad es. MOVE! o Gerofit) o a un programma di Tai Chi nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica
- Ricevimento di hospice o cure palliative di fine vita
Intervento medico attivo che causerebbe un aumento significativo del dolore come chirurgia, chemioterapia o radioterapia
- Vengono utilizzati criteri diversi se la visita di studio al basale è virtuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ogni passo conta: il Tai Chi
L'intervento è ESC-TC, una piattaforma basata sul web (Every Step Counts) per promuovere la camminata combinata con contenuti sulla gestione del dolore, una videoteca di Tai Chi online e lezioni sincrone di Tai Chi guidate da un istruttore tramite teleconferenza.
L'intervento viene erogato a distanza.
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L'intervento è ESC-TC, una piattaforma basata sul web (Every Step Counts) per promuovere la camminata combinata con contenuti sulla gestione del dolore, una videoteca di Tai Chi online e lezioni sincrone di Tai Chi guidate da un istruttore tramite teleconferenza.
L'intervento viene erogato a distanza.
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Comparatore attivo: Solita cura
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Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica misurata dai conteggi giornalieri dei passi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il contapassi FitBit misurerà oggettivamente l'attività fisica come conteggio giornaliero dei passi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile) valuterà l'intensità del dolore.
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6 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dispnea sarà valutata utilizzando la scala mMRC (risposte 0-4 dove 4 è la più dispnoica).
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6 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sottoscala di interferenza del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory valuterà l'interferenza correlata al dolore, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza.
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6 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario UCSD sulla mancanza di respiro con 24 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 120.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4225-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato finale verrà creato e condiviso su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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