- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05701982
Teknologiavälitteisen integroidun kävelyn ja tai chi -intervention vaikutus keuhkoahtaumatautia ja kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua sairastavien veteraanien fyysisiin toimintoihin (WATCH for Pain)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Keuhkoahtaumatautia sairastavat hyötyvät fyysisestä aktiivisuudesta, mutta krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu rajoittaa heitä usein.
Tässä projektissa selvitetään, voiko ei-farmakologinen, integroitu, teknologiavälitteinen kävely ja Tai Chi mindfulness -interventio parantaa fyysistä toimintaa veteraanilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Ehdotettu tutkimus käsittelee VA Rehabilitation T&K -palvelun ensisijaisen tärkeää osa-aluetta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa vähentämällä sairaustaakkaa ja maksimoimalla kroonista sairautta sairastavien veteraanien toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset fyysisen aktiivisuuden (PA) toimenpiteet kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville keskittyvät ensisijaisesti hengenahdistuksen tai hengenahdistuksen heikentävän oireen vähentämiseen.
Kuitenkin yli puolet keuhkoahtaumatautipotilaista kokee kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua, mikä rajoittaa PA-tavoitteiden saavuttamista ja fyysisen toiminnan optimointia.
Matala PA liittyy huonoihin tuloksiin - lisääntynyt riski keuhkoahtaumatautien akuutteihin pahenemisvaiheisiin, sairaalahoitoihin ja kuolemaan keuhkojen toiminnasta riippumatta.
Kuntoutustutkimuksen ja -kehityksen rahoittaman tutkijat ovat kehittäneet Every Step Counts (ESC) -verkkopohjaisen intervention edistämään PA:n keuhkoahtaumatautia sairastavilla veteraanilla.
ESC yhdistää dynaamisen verkkosivuston askelmittarin kanssa, joka tarkkailee objektiivisesti päivittäisiä askelmäärää.
Itsesääntelyn käyttäytymisteoriaan perustuva verkkosivusto tarjoaa yksilöllisiä askellaskentatavoitteita, iteratiivista palautetta, koulutusta sairauden itsehallinnasta, motivaatiosta ja sosiaalisen tuen verkkoyhteisöstä.
RCT:ssä tutkijat ovat osoittaneet ESC:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden lisätä PA:ta 3–6 kuukauden aikana.
Kaikki osallistujat eivät kuitenkaan lisänneet päivittäisten askelten määrää.
Toissijaisissa analyyseissä tutkijat havaitsivat kivun merkittäväksi esteeksi PA:lle. Osallistujat, joilla oli samanaikaisesti kipua ja hengenahdistusta, kävelivät 1 200–1 400 askelta vähemmän päivässä verrattuna niihin, joilla ei ollut oireita.
Nykymuodossaan ESC ei keskity kivunhallintaan.
Tai Chi (TC) on houkutteleva ei-farmakologinen hoito krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun.
TC parantaa neuromuskulaarista toimintaa, ydinvoimaa ja alaraajojen proprioseptiota.
Tärkeää on, että TC:hen upotettu mindfulness käsittelee ainutlaatuisesti kognitiivisia ja psykoemotionaalisia prosesseja, jotka ovat kriittisiä kivunhallinnassa (eli "pelon ehdon poistaminen, hyväksymiseen perustuvat selviytymisstrategiat, lisääntynyt kyky itsesäädellä nosiseptiivisen panoksen affektiivista arviointia" ja vähentää kipua - liittyvä ahdistus ja katastrofi).
Tutkijat ovat osoittaneet, että keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt voivat turvallisesti olla tekemisissä TC:n kanssa joko henkilökohtaisen luokan tai videoopetuksen kautta.
Tutkijat ehdottavat ESC:n ja TC:n yhdistämistä kivun biopsykososiaalisten mekanismien kohdistamiseksi kroonisen kivun kierteen katkaisemiseksi ja keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden fyysisen toiminnan parantamiseksi.
Tutkijat mukauttavat ESC:tä kivunhallintasisällöllä, online-TC-videokirjastolla ja synkronisilla TC-luokilla, joita ohjaaja johtaa puhelinkonferenssin kautta.
Tutkijat satunnaistavat osallistujat 1:1 ESC-TC:hen tai tavalliseen hoitoon kuudeksi kuukaudeksi.
Tuloksia arvioidaan lähtötasolla, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilla osallistujilla ja 12 kuukauden kuluttua osajoukossa, joka ilmoittautuu aikaisin.
Tavoite 1: Määritä ESC-TC-intervention tehokkuus 136 henkilöllä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu fyysisen toiminnan ensisijaisen tuloksen parantamiseksi, mitattuna päivittäisellä askelmäärällä verrattuna tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden kohdalla.
Tavoite 2: Arvioi ESC-TC-intervention vaikutusta toissijaisiin tuloksiin: (a) kivun voimakkuus ja häiriöt, (b) hengenahdistus, (c) terveyteen liittyvä elämänlaatu, (d) liikkuvuus, (e) masennus, ( f) harjoituksen itsetehokkuus, (g) kinesiofobia, (h) kivun katastrofi ja (i) unen laatu.
Tavoite 3: Tutki ESC-TC:n pitkäaikaisvaikutuksia oireisiin ja akuuttien pahenemisvaiheiden riskiin ja keuhkoahtaumatautiin liittyviin sairaalahoitoihin 12 kuukauden kuluttua noin 96 osallistujalla.
Innovatiivinen multimodaalinen, verkkopohjainen, ei-farmakologinen interventio kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon voi laajentaa kuntoutusstrategiana harjoittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyn L Moy, MD
- Puhelinnumero: (857) 203-6622
- Sähköposti: Marilyn.Moy@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Päätutkija:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Niquel Ortega
- Puhelinnumero: 857-364-5669
- Sähköposti: Niquel.Ortega@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole L Palumbo, PhD
- Puhelinnumero: (857) 364-4754
- Sähköposti: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia, vähintään 40-vuotiaat
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi määritellään tupakoinnin yli 10 askin vuoden ajan ja joko pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) < 0,70 tai rintakehän tietokonetomografia (CT) emfyseeman näyttönä *
- Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet > 3 > 3 kuukautta
- Itseraportoitu kyky kävellä vähintään yksi lohko, taipua lantiosta ja siirtää painoa jalalta toiselle
- Mahdollisuus kävellä 800 jalkaa Fitbit Inspire-2:n tallennuksella > 90 %:n tarkkuus askelten havaitsemiseksi manuaalisiin lukemiin*
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen Internet-yhteydellä tai valmiina tulemaan opiskelupaikalle käyttämään opiskelutietokoneita
- Sinulla on pääsy videoneuvottelujen ääni- ja videoominaisuuksiin
Pätevä antamaan tietoinen suostumus ja halukkuus tehdä uusinta opintokäyntejä
- Eri kriteereitä käytetään, jos perusopetuskäynti on virtuaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen edellisen kuukauden aikana
- Epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden kliiniset merkit (aktiivinen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon eteisvärinä tai hallitsematon verenpainetauti)
- Happisaturaatio < 85 % mitattuna 4 metrin kävellessä*
- Suuri putoamisriski (ei pysty suorittamaan 5 tuolin jalustan testiä)
- Kyvyttömyys liikkua
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys kerätä vähintään 7 päivästä 10:stä lähtötason askelmäärästä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Osallistuminen säännölliseen harjoitukseen (eli MOVE! tai Gerofit) tai Tai Chi -ohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Saattohoito- tai palliatiivisen hoidon vastaanotto
Aktiivinen lääketieteellinen interventio, joka lisää merkittävästi kipua, kuten leikkaus, kemoterapia tai sädehoito
- Eri kriteereitä käytetään, jos perusopetuskäynti on virtuaalinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jokainen askel on tärkeä – Tai Chi
Interventio on ESC-TC, joka on verkkopohjainen alusta (Every Step Counts), joka edistää kävelyä yhdistettynä kivunhallintasisältöön, online-Tai Chi -videokirjasto ja synkroniset Tai Chi -tunnit, joita ohjaaja johtaa puhelinkonferenssin kautta.
Interventio toimitetaan etänä.
|
Interventio on ESC-TC, joka on verkkopohjainen alusta (Every Step Counts), joka edistää kävelyä yhdistettynä kivunhallintasisältöön, online-Tai Chi -videokirjasto ja synkroniset Tai Chi -tunnit, joita ohjaaja johtaa puhelinkonferenssin kautta.
Interventio toimitetaan etänä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta mitattuna päivittäisillä askelmäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FitBit-askelmittari mittaa objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta päivittäisenä askelmääränä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioi kivun voimakkuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengenahdistus arvioidaan käyttämällä mMRC-asteikkoa (vasteet 0-4, jolloin 4 on eniten hengenahdistusta aiheuttava).
|
6 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin häiriö-alaasteikko arvioi kipuun liittyviä häiriöitä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa häiriötä.
|
6 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UCSD hengenahdistuskysely, jossa on 24 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0-120.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4225-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen de-identifioitu, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .