- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05701982
Wpływ zintegrowanego chodzenia i interwencji Tai Chi za pośrednictwem technologii na funkcje fizyczne weteranów z POChP i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (WATCH for Pain)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Osoby z POChP czerpią korzyści z aktywności fizycznej, ale często ogranicza je przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy.
Ten projekt ma na celu ustalenie, czy niefarmakologiczne, zintegrowane, oparte na technologii chodzenie i interwencja uważności Tai Chi mogą poprawić sprawność fizyczną weteranów z POChP i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Proponowane badania dotyczą obszaru o wysokim priorytecie VA Rehabilitation R&D Service, jakim jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem poprzez zmniejszenie obciążenia chorobami i maksymalizację funkcji u weteranów z chorobami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA) dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) koncentrują się przede wszystkim na zmniejszaniu wyniszczającego objawu duszności lub duszności.
Jednak ponad połowa pacjentów z POChP doświadcza przewlekłych bólów mięśniowo-szkieletowych, które ograniczają osiągnięcie celów PA i optymalizację sprawności fizycznej.
Niski PA wiąże się ze złymi rokowaniami – zwiększonym ryzykiem ostrych zaostrzeń POChP, hospitalizacji i zgonu niezależnym od czynności płuc.
Badacze, finansowani przez Rehabilitation R&D, opracowali Every Step Counts (ESC), internetową interwencję mającą na celu promowanie PA u weteranów z POChP.
ESC łączy dynamiczną stronę internetową z krokomierzem, który obiektywnie monitoruje dzienną liczbę kroków.
W oparciu o behawioralną teorię samoregulacji strona internetowa zapewnia zindywidualizowane cele liczenia kroków, iteracyjne informacje zwrotne, edukację w zakresie samokontroli choroby, motywacji oraz internetową społeczność wsparcia społecznego.
W RCT badacze wykazali bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność ESC w zwiększaniu PA w ciągu 3-6 miesięcy.
Jednak nie wszyscy uczestnicy zwiększyli dzienną liczbę kroków.
W analizach wtórnych badacze zidentyfikowali ból jako istotną barierę dla PA. Uczestnicy ze współwystępującym bólem i dusznością przeszli dziennie o 1200-1400 kroków mniej niż osoby bez objawów.
W obecnej formie ESC nie koncentruje się na leczeniu bólu.
Tai Chi (TC) jest atrakcyjną niefarmakologiczną metodą leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
TC poprawia funkcję nerwowo-mięśniową, siłę rdzenia i propriocepcję kończyn dolnych.
Co ważne, uważność osadzona w TC w unikalny sposób odnosi się do procesów poznawczych i psycho-emocjonalnych krytycznych dla radzenia sobie z bólem (tj. związane z cierpieniem i katastrofą).
Badacze wykazali, że osoby z POChP mogą bezpiecznie angażować się w TC prowadzone za pośrednictwem zajęć osobistych lub instrukcji wideo.
Badacze proponują zintegrowanie ESC i TC w celu ukierunkowania na biopsychospołeczne mechanizmy bólu w celu przerwania cyklu bólu przewlekłego i poprawy sprawności fizycznej u osób z POChP.
Badacze dostosują ESC z treściami dotyczącymi leczenia bólu, internetową biblioteką wideo TC i synchronicznymi zajęciami TC prowadzonymi przez instruktora za pośrednictwem telekonferencji.
Badacze losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1 do ESC-TC lub zwykłej opieki przez 6 miesięcy.
Oceny wyników będą miały miejsce na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach u wszystkich uczestników oraz po 12 miesiącach w podgrupie, która zapisała się wcześniej.
Cel 1: Określenie skuteczności interwencji ESC-TC u 136 osób z POChP i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w celu poprawy pierwotnego wyniku sprawności fizycznej, mierzonego dzienną liczbą kroków, w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach.
Cel 2: Ocena wpływu interwencji ESC-TC na drugorzędowe wyniki (a) nasilenia bólu i zakłóceń, (b) duszności, (c) jakości życia związanej ze zdrowiem, (d) mobilności, (e) depresji, ( f) poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, (g) kinezjofobia, (h) ból katastroficzny oraz (i) jakość snu.
Cel 3: Zbadanie długoterminowego wpływu ESC-TC na objawy i ryzyko ostrych zaostrzeń oraz hospitalizacji związanych z POChP po 12 miesiącach u około 96 uczestników.
Innowacyjna multimodalna, internetowa, niefarmakologiczna interwencja w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego może potencjalnie rozszerzyć dostęp do ćwiczeń jako strategii rehabilitacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilyn L Moy, MD
- Numer telefonu: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Główny śledczy:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Numer telefonu: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat i starsi
- Rozpoznanie kliniczne POChP definiuje się jako palenie papierosów > 10 paczkolat w wywiadzie oraz albo stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 albo tomografia komputerowa klatki piersiowej (TK) potwierdzająca rozedmę płuc *
- Wynik bólu w numerycznej skali ocen > 3 przez > 3 miesiące
- Samodzielnie zgłaszana zdolność przejścia co najmniej jednego bloku, zgięcia w biodrze i przenoszenia ciężaru z jednej nogi na drugą
- Zdolność do przejścia 800 stóp marszu z nagrywaniem Fitbit Inspire-2 > 90% dokładności wykrywania kroków w porównaniu do liczenia ręcznego*
- Mieć dostęp do komputera lub smartfona z połączeniem internetowym lub chcieć przyjść do miejsca nauki, aby korzystać z komputerów do nauki
- Mieć dostęp do funkcji audio i wideo wideokonferencji
Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i gotowości do odbycia ponownych wizyt studyjnych
- Inne kryteria są stosowane, jeśli wyjściowa wizyta studyjna jest wirtualna.
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego miesiąca
- Objawy kliniczne niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (czynna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane migotanie przedsionków lub niekontrolowane nadciśnienie)
- Nasycenie tlenem < 85% zarejestrowane podczas wyjściowego 4-metrowego marszu*
- Wysokie ryzyko upadku (nie można wykonać 5 testów na stojaku na krzesło)
- Niemożność poruszania się
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- Niemożność zebrania co najmniej 7 z 10 dni podstawowej liczby kroków
- Nadużywanie substancji czynnych
- Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach (np. MOVE! lub Gerofit) lub programie Tai Chi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Otrzymanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej u schyłku życia
Aktywna interwencja medyczna, która spowodowałaby znaczny wzrost bólu, taka jak operacja, chemioterapia lub radioterapia
- Inne kryteria są stosowane, jeśli wyjściowa wizyta studyjna jest wirtualna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Każdy krok się liczy - Tai Chi
Interwencja to ESC-TC, która jest platformą internetową (Liczy się każdy krok) w celu promowania chodzenia połączonego z treściami dotyczącymi leczenia bólu, internetową biblioteką wideo Tai Chi i synchronicznymi zajęciami Tai Chi prowadzonymi przez instruktora za pośrednictwem telekonferencji.
Interwencja realizowana jest na odległość.
|
Interwencja to ESC-TC, która jest platformą internetową (Liczy się każdy krok) w celu promowania chodzenia połączonego z treściami dotyczącymi leczenia bólu, internetową biblioteką wideo Tai Chi i synchronicznymi zajęciami Tai Chi prowadzonymi przez instruktora za pośrednictwem telekonferencji.
Interwencja realizowana jest na odległość.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna mierzona na podstawie liczby codziennych kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krokomierz FitBit będzie obiektywnie mierzyć aktywność fizyczną jako dzienną liczbę kroków.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (0=brak bólu; 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić) oceni intensywność bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą skali mMRC (odpowiedzi 0-4, gdzie 4 oznacza największą duszność).
|
6 miesięcy
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podskala Zakłóceń Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale oceni zakłócenia związane z bólem, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia.
|
6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz duszności UCSD z 24 pozycjami.
Wyniki wahają się od 0 do 120.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4225-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie zostanie utworzony i udostępniony ostateczny, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, zanonimizowany zestaw danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .