- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701982
Die Wirkung einer technologievermittelten integrierten Geh- und Tai-Chi-Intervention auf die körperliche Funktion bei Veteranen mit COPD und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (WATCH for Pain)
20. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Menschen mit COPD profitieren davon, körperlich aktiv zu sein, sind aber oft durch chronische muskuloskelettale Schmerzen eingeschränkt.
Dieses Projekt wird bestimmen, ob eine nicht-pharmakologische, integrierte, technologievermittelte Geh- und Tai-Chi-Achtsamkeitsintervention die körperliche Funktion bei Veteranen mit COPD und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen verbessern kann.
Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem vorrangigen Bereich des VA Rehabilitation R&D Service, der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Verringerung der Krankheitslast und Maximierung der Funktion bei Veteranen mit chronischen Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeitige Interventionen zur körperlichen Aktivität (PA) für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verringerung des schwächenden Symptoms der Dyspnoe oder Kurzatmigkeit.
Allerdings leidet mehr als die Hälfte der Patienten mit COPD unter chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die das Erreichen der PA-Ziele und die Optimierung der körperlichen Funktion einschränken.
Ein niedriger PA ist mit schlechten Ergebnissen verbunden – einem erhöhten Risiko für akute COPD-Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Tod, unabhängig von der Lungenfunktion.
Finanziert von Rehabilitation R&D haben die Forscher Every Step Counts (ESC) entwickelt, eine webbasierte Intervention zur Förderung von PA bei Veteranen mit COPD.
ESC koppelt eine dynamische Website mit einem Schrittzähler, der die täglichen Schrittzahlen objektiv überwacht.
Basierend auf der Verhaltenstheorie der Selbstregulierung bietet die Website individualisierte Schrittzahlziele, iteratives Feedback, Schulungen zum Selbstmanagement von Krankheiten, Motivation und eine Online-Community für soziale Unterstützung.
In RCTs haben die Forscher die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ESC zur Steigerung der PA über 3-6 Monate nachgewiesen.
Allerdings erhöhten nicht alle Teilnehmer die tägliche Schrittzahl.
In Sekundäranalysen identifizierten die Forscher Schmerzen als signifikantes Hindernis für PA. Teilnehmer mit gleichzeitig auftretenden Schmerzen und Dyspnoe gingen 1.200–1.400 Schritte weniger pro Tag als Teilnehmer ohne Symptome.
In seiner jetzigen Form konzentriert sich ESC nicht auf die Schmerzbehandlung.
Tai Chi (TC) ist eine attraktive nichtpharmakologische Behandlung für chronische muskuloskelettale Schmerzen.
TC verbessert die neuromuskuläre Funktion, die Kernkraft und die Propriozeption der unteren Extremitäten.
Wichtig ist, dass die in TC eingebettete Achtsamkeit auf einzigartige Weise kognitive und psycho-emotionale Prozesse anspricht, die für die Schmerzbehandlung entscheidend sind (d. h. „Auslöschung von Angstkonditionierung, akzeptanzbasierte Bewältigungsstrategien, erhöhte Fähigkeit zur Selbstregulierung der affektiven Bewertung nozizeptiver Eingaben“ und Schmerzlinderung -bedingte Not und Katastrophen).
Die Ermittler haben gezeigt, dass Personen mit COPD sich sicher mit TC beschäftigen können, das entweder über Präsenzunterricht oder Videounterricht geliefert wird.
Die Forscher schlagen vor, ESC und TC zu integrieren, um auf biopsychosoziale Schmerzmechanismen abzuzielen, um den chronischen Schmerzzyklus zu durchbrechen und die körperliche Funktion bei Personen mit COPD zu verbessern.
Die Ermittler werden ESC mit Inhalten zur Schmerzbehandlung, einer Online-TC-Videobibliothek und synchronen TC-Kursen anpassen, die von einem Ausbilder per Telefonkonferenz geleitet werden.
Die Ermittler werden die Teilnehmer für 6 Monate 1: 1 auf ESC-TC oder die übliche Betreuung randomisieren.
Die Beurteilung der Ergebnisse erfolgt bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 2, 4 und 6 Monaten und bei einer Untergruppe, die sich früh einschreibt, nach 12 Monaten.
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit der ESC-TC-Intervention bei 136 Personen mit COPD und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zur Verbesserung des primären Ergebnisses der körperlichen Funktion, gemessen an der täglichen Schrittzahl, im Vergleich zur üblichen Behandlung nach 6 Monaten.
Ziel 2: Bewertung der Wirkung der ESC-TC-Intervention auf sekundäre Endpunkte von (a) Schmerzintensität und Interferenz, (b) Dyspnoe, (c) gesundheitsbezogener Lebensqualität, (d) Mobilität, (e) Depression, ( f) Selbstwirksamkeit trainieren, (g) Kinesiophobie, (h) Schmerzkatastrophisierung und (i) Schlafqualität.
Ziel 3: Erforschung der langfristigen Auswirkungen von ESC-TC auf Symptome und das Risiko akuter Exazerbationen und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten bei etwa 96 Teilnehmern.
Die innovative multimodale, webbasierte, nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen hat das Potenzial, den Zugang zu Bewegung als Rehabilitationsstrategie zu erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-Mail: Marilyn.Moy@va.gov
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Hauptermittler:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Telefonnummer: 857-364-5669
- E-Mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4754
- E-Mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ab 40 Jahren
- Klinische COPD-Diagnose, definiert als Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte von > 10 Packungsjahren und entweder ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) < 0,70 oder Computertomographie (CT) des Brustkorbs, Nachweis eines Emphysems *
- Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala > 3 für > 3 Monate
- Selbstberichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen, sich an der Hüfte zu beugen und Gewicht von einem Bein auf das andere zu verlagern
- Fähigkeit, 800-Fuß-Gehstrecke mit Fitbit Inspire-2-Aufzeichnung zu absolvieren > 90 % Genauigkeit bei der Erkennung von Schritten im Vergleich zu manuellen Zählungen*
- Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internetverbindung haben oder bereit sind, zum Studienort zu kommen, um Studiencomputer zu verwenden
- Zugriff auf Audio- und Videofunktionen für Videokonferenzen
Kompetent, um eine Einverständniserklärung und Bereitschaft zu Gegenstudienbesuchen abzugeben
- Bei virtuellen Studienbesuchen zu Studienbeginn werden andere Kriterien verwendet.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation im letzten 1 Monat
- Klinische Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktive koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Sauerstoffsättigung < 85 %, aufgezeichnet bei einem 4-Meter-Gehweg*
- Hohes Sturzrisiko (nicht in der Lage, 5 Stuhlstandtests durchzuführen)
- Unfähigkeit zu gehen
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, mindestens 7 von 10 Tagen Basislinien-Schrittzahlen zu erfassen
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Teilnahme an einem regelmäßigen Übungs- (z. B. MOVE! oder Gerofit) oder Tai-Chi-Programm in den letzten 3 Monaten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
- Empfang von Hospiz- oder Palliativversorgung am Lebensende
Aktiver medizinischer Eingriff, der zu einer erheblichen Schmerzsteigerung führen würde, wie z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Bei virtuellen Studienbesuchen zu Studienbeginn werden andere Kriterien verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jeder Schritt zählt – Tai Chi
Die Intervention ist ESC-TC, eine webbasierte Plattform (Every Step Counts) zur Förderung des Gehens in Kombination mit Inhalten zur Schmerzbehandlung, einer Online-Tai-Chi-Videobibliothek und synchronen Tai-Chi-Kursen, die von einem Ausbilder per Telefonkonferenz geleitet werden.
Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt.
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Die Intervention ist ESC-TC, eine webbasierte Plattform (Every Step Counts) zur Förderung des Gehens in Kombination mit Inhalten zur Schmerzbehandlung, einer Online-Tai-Chi-Videobibliothek und synchronen Tai-Chi-Kursen, die von einem Ausbilder per Telefonkonferenz geleitet werden.
Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion gemessen durch tägliche Schrittzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der FitBit-Schrittzähler misst die körperliche Aktivität objektiv anhand der täglichen Schrittzahl.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet die Schmerzintensität.
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6 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Dyspnoe wird anhand der mMRC-Skala beurteilt (Antworten 0–4, wobei 4 die dyspnoischste ist).
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6 Monate
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|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Interferenz-Subskala des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory bewertet schmerzbedingte Interferenzen, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz darstellen.
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6 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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UCSD Shortness of Breath Questionnaire mit 24 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 120.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4225-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein endgültiger anonymisierter Datensatz wird erstellt und auf Anfrage weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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