- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05701982
O efeito de uma intervenção integrada de caminhada e tai chi mediada por tecnologia na função física em veteranos com DPOC e dor musculoesquelética crônica (WATCH for Pain)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
As pessoas com DPOC se beneficiam de serem fisicamente ativas, mas muitas vezes são limitadas pela dor musculoesquelética crônica.
Este projeto determinará se uma caminhada não farmacológica, integrada e mediada por tecnologia e uma intervenção de atenção plena no Tai Chi podem melhorar a função física em veteranos com DPOC e dor musculoesquelética crônica.
A pesquisa proposta aborda a área de alta prioridade do VA Rehabilitation R&D Service de melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, reduzindo a carga de doenças e maximizando a função em veteranos com doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções atuais de atividade física (AF) para pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) concentram-se principalmente na redução do sintoma debilitante de dispnéia ou falta de ar.
No entanto, mais da metade dos pacientes com DPOC apresentam dor musculoesquelética crônica, o que limita o alcance das metas de AF e a otimização da função física.
A baixa AF está associada a desfechos ruins - aumento do risco de exacerbações agudas da DPOC, hospitalizações e morte - independente da função pulmonar.
Financiado pela P&D em Reabilitação, os pesquisadores desenvolveram Every Step Counts (ESC), uma intervenção baseada na web para promover AF em veteranos com DPOC.
O ESC combina um site dinâmico com um pedômetro que monitora objetivamente a contagem diária de passos.
Com base na Teoria Comportamental da Auto-regulação, o site fornece metas individualizadas de contagem de passos, feedback iterativo, educação sobre autogestão de doenças, motivação e uma comunidade online de apoio social.
Em RCTs, os investigadores demonstraram a segurança, viabilidade e eficácia do ESC para aumentar a AF em 3-6 meses.
No entanto, nem todos os participantes aumentaram a contagem diária de passos.
Em análises secundárias, os investigadores identificaram a dor como uma barreira significativa para a AF. Os participantes com dor e dispneia concomitantes caminharam de 1.200 a 1.400 passos a menos por dia, em comparação com aqueles sem sintomas.
Em sua forma atual, o ESC não se concentra no controle da dor.
O Tai Chi (TC) é um tratamento não farmacológico atraente para a dor musculoesquelética crônica.
O TC melhora a função neuromuscular, a força do núcleo e a propriocepção dos membros inferiores.
É importante ressaltar que a atenção plena incorporada na TC aborda exclusivamente os processos cognitivos e psicoemocionais críticos para o controle da dor (ou seja, "extinção do condicionamento do medo, estratégias de enfrentamento baseadas na aceitação, maior capacidade de autorregular a avaliação afetiva da entrada nociceptiva" e redução da dor angústia e catastrofização relacionadas).
Os investigadores mostraram que pessoas com DPOC podem se envolver com segurança com TC ministrada por meio de aulas presenciais ou instruções em vídeo.
Os investigadores propõem integrar ESC e TC para direcionar os mecanismos biopsicossociais da dor para quebrar o ciclo da dor crônica e melhorar a função física em pessoas com DPOC.
Os investigadores adaptarão o ESC com conteúdo de controle da dor, uma biblioteca de vídeos TC on-line e aulas síncronas de TC ministradas por um instrutor por teleconferência.
Os investigadores irão randomizar os participantes 1:1 para ESC-TC ou tratamento usual por 6 meses.
As avaliações dos resultados ocorrerão na linha de base, 2, 4 e 6 meses em todos os participantes, e aos 12 meses em um subconjunto que se inscreveu antecipadamente.
Objetivo 1: Determinar a eficácia da intervenção ESC-TC em 136 pessoas com DPOC e dor musculoesquelética crônica para melhorar o resultado primário da função física, medido pela contagem diária de passos, em comparação com o tratamento usual em 6 meses.
Objetivo 2: Avaliar o efeito da intervenção ESC-TC nos resultados secundários de (a) intensidade e interferência da dor, (b) dispneia, (c) qualidade de vida relacionada à saúde, (d) mobilidade, (e) depressão, ( f) autoeficácia no exercício, (g) cinesiofobia, (h) catastrofização da dor e (i) qualidade do sono.
Objetivo 3: Explorar os efeitos a longo prazo da ESC-TC nos sintomas e risco de exacerbações agudas e hospitalizações relacionadas à DPOC em 12 meses em aproximadamente 96 participantes.
A intervenção multimodal inovadora, baseada na web e não farmacológica para tratar a dor musculoesquelética crônica tem potencial para expandir o acesso ao exercício como uma estratégia de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marilyn L Moy, MD
- Número de telefone: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigador principal:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contato:
- Niquel Ortega
- Número de telefone: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Contato:
- Carole L Palumbo, PhD
- Número de telefone: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos, com idade igual ou superior a 40 anos
- Diagnóstico clínico de DPOC definido como história de consumo de cigarros > 10 maços-ano e relação entre volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) < 0,70 ou evidência de enfisema na tomografia computadorizada (TC) de tórax *
- Escala de avaliação numérica pontuação de dor > 3 por > 3 meses
- Capacidade autorreferida de andar no mínimo um quarteirão, dobrar o quadril e transferir peso de uma perna para outra
- Capacidade de completar 800 pés de caminhada com gravação Fitbit Inspire-2 > 90% de precisão para detectar passos em comparação com contagens manuais*
- Ter acesso a um computador ou smartphone com conexão à Internet ou estar disposto a vir ao local de estudo para usar os computadores de estudo
- Ter acesso a recursos de áudio e vídeo de videoconferência
Competente para fornecer consentimento informado e vontade de fazer visitas de estudo de retorno
- Critérios diferentes são usados se a visita do estudo de linha de base for virtual.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC no último mês
- Sinais clínicos de doença cardiovascular instável (doença arterial coronariana ativa, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial não controlada ou hipertensão não controlada)
- Saturação de oxigênio < 85% registrada na linha de base da caminhada de 4 metros*
- Alto risco de queda (incapaz de realizar 5 testes de levantar da cadeira)
- Incapacidade de deambular
- Incapacidade de preencher questionários
- Incapacidade de coletar pelo menos 7 de 10 dias de contagem de passos de linha de base
- Abuso de substâncias ativas
- Participação em um exercício regular (ou seja, MOVE! ou Gerofit) ou programa de Tai Chi nos últimos 3 meses
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencional
- Recebimento de cuidados paliativos ou cuidados paliativos em fim de vida
Intervenção médica ativa que causaria um aumento significativo da dor, como cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
- Critérios diferentes são usados se a visita do estudo de linha de base for virtual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cada Passo Conta - Tai Chi
A intervenção é ESC-TC, que é uma plataforma baseada na web (Cada Passo Conta) para promover a caminhada combinada com conteúdo de controle da dor, uma biblioteca de vídeos de Tai Chi on-line e aulas síncronas de Tai Chi ministradas por um instrutor via teleconferência.
A intervenção é realizada remotamente.
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A intervenção é ESC-TC, que é uma plataforma baseada na web (Cada Passo Conta) para promover a caminhada combinada com conteúdo de controle da dor, uma biblioteca de vídeos de Tai Chi on-line e aulas síncronas de Tai Chi ministradas por um instrutor via teleconferência.
A intervenção é realizada remotamente.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física medida por contagens diárias de passos
Prazo: 6 meses
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O pedômetro FitBit medirá objetivamente a atividade física como contagens diárias de passos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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A escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=pior dor imaginável) avaliará a intensidade da dor.
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6 meses
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Dispnéia
Prazo: 6 meses
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A dispneia será avaliada usando a escala mMRC (respostas 0-4 com 4 sendo a mais dispneica).
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6 meses
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Interferência da Dor
Prazo: 6 meses
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A subescala Interferência do Inventário Multidimensional de Dor de West Haven-Yale avaliará a interferência relacionada à dor, com pontuações mais altas representando maior interferência.
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6 meses
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Dispnéia
Prazo: 6 meses
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Questionário de falta de ar UCSD com 24 itens.
As pontuações variam de 0 a 120.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4225-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados final anônimo e desidentificado será criado e compartilhado mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .