- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05701982
L'effet d'une intervention intégrée de marche et de tai-chi assistée par la technologie sur la fonction physique chez les vétérans atteints de MPOC et de douleurs musculo-squelettiques chroniques (WATCH for Pain)
20 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les personnes atteintes de MPOC bénéficient de l'activité physique, mais elles sont souvent limitées par des douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Ce projet déterminera si une intervention non pharmacologique, intégrée et technologique de marche et de pleine conscience de Tai Chi peut améliorer la fonction physique chez les vétérans atteints de MPOC et de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
La recherche proposée porte sur le domaine hautement prioritaire du service de R&D de réadaptation VA qui consiste à améliorer la qualité de vie liée à la santé en réduisant le fardeau de la maladie et en maximisant la fonction chez les vétérans atteints de maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions actuelles en matière d'activité physique (AP) pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se concentrent principalement sur la réduction du symptôme débilitant de la dyspnée ou de l'essoufflement.
Cependant, plus de la moitié des patients atteints de MPOC souffrent de douleurs musculo-squelettiques chroniques qui limitent la réalisation des objectifs d'AP et l'optimisation de la fonction physique.
Une AP faible est associée à de mauvais résultats, à un risque accru d'exacerbations aiguës de MPOC, d'hospitalisations et de décès, indépendamment de la fonction pulmonaire.
Financés par la R&D en réadaptation, les chercheurs ont développé Every Step Counts (ESC), une intervention en ligne pour promouvoir l'AP chez les vétérans atteints de MPOC.
ESC associe un site Web dynamique à un podomètre qui surveille objectivement le nombre de pas quotidiens.
Basé sur la théorie comportementale de l'autorégulation, le site Web fournit des objectifs individualisés de comptage des pas, des commentaires itératifs, une éducation sur l'autogestion de la maladie, la motivation et une communauté en ligne de soutien social.
Dans les ECR, les chercheurs ont démontré l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'ESC pour augmenter l'AP sur 3 à 6 mois.
Cependant, tous les participants n'ont pas augmenté le nombre de pas quotidiens.
Dans des analyses secondaires, les enquêteurs ont identifié la douleur comme un obstacle important à l'AP. Les participants souffrant de douleur et de dyspnée concomitantes ont parcouru 1 200 à 1 400 pas de moins par jour, par rapport à ceux ne présentant aucun symptôme.
Dans sa forme actuelle, l'ESC ne se concentre pas sur la gestion de la douleur.
Le Tai Chi (TC) est un traitement non pharmacologique attrayant pour les douleurs musculo-squelettiques chroniques.
TC améliore la fonction neuromusculaire, la force du tronc et la proprioception des membres inférieurs.
Il est important de noter que la pleine conscience intégrée à la TC aborde de manière unique les processus cognitifs et psycho-émotionnels essentiels à la gestion de la douleur (c'est-à-dire « l'extinction du conditionnement de la peur, les stratégies d'adaptation basées sur l'acceptation, la capacité accrue à autoréguler l'évaluation affective de l'entrée nociceptive » et la réduction de la douleur -détresse et catastrophisme liés).
Les enquêteurs ont montré que les personnes atteintes de MPOC peuvent s'engager en toute sécurité avec TC dispensé via des cours en personne ou des instructions vidéo.
Les chercheurs proposent d'intégrer ESC et TC pour cibler les mécanismes biopsychosociaux de la douleur afin de briser le cycle de la douleur chronique et d'améliorer la fonction physique chez les personnes atteintes de MPOC.
Les enquêteurs adapteront ESC avec un contenu de gestion de la douleur, une vidéothèque TC en ligne et des cours TC synchrones dirigés par un instructeur par téléconférence.
Les enquêteurs randomiseront les participants 1: 1 à ESC-TC ou aux soins habituels pendant 6 mois.
Les évaluations des résultats auront lieu au départ, à 2, 4 et 6 mois chez tous les participants, et à 12 mois dans un sous-ensemble qui s'inscrit tôt.
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité de l'intervention ESC-TC chez 136 personnes atteintes de BPCO et de douleurs musculo-squelettiques chroniques pour améliorer le résultat principal de la fonction physique, mesuré par le nombre de pas quotidiens, par rapport aux soins habituels à 6 mois.
Objectif 2 : Évaluer l'effet de l'intervention ESC-TC sur les résultats secondaires de (a) l'intensité et l'interférence de la douleur, (b) la dyspnée, (c) la qualité de vie liée à la santé, (d) la mobilité, (e) la dépression, ( f) l'auto-efficacité de l'exercice, (g) la kinésiophobie, (h) la douleur catastrophique et (i) la qualité du sommeil.
Objectif 3 : Explorer les effets à long terme de l'ESC-TC sur les symptômes et le risque d'exacerbations aiguës et d'hospitalisations liées à la MPOC à 12 mois chez environ 96 participants.
L'intervention innovante multimodale, basée sur le Web et non pharmacologique pour traiter la douleur musculo-squelettique chronique a le potentiel d'élargir l'accès à l'exercice en tant que stratégie de réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilyn L Moy, MD
- Numéro de téléphone: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Chercheur principal:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contact:
- Niquel Ortega
- Numéro de téléphone: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Contact:
- Carole L Palumbo, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins, âgés de 40 ans et plus
- Diagnostic clinique de BPCO défini comme des antécédents de consommation de cigarettes de > 10 paquets-années, et soit un rapport du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) < 0,70 ou une tomodensitométrie thoracique (TDM) preuve d'emphysème *
- Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique > 3 pendant > 3 mois
- Capacité autodéclarée à marcher sur au moins un pâté de maisons, à se pencher au niveau des hanches et à transférer du poids d'une jambe à l'autre
- Capacité à effectuer une marche de 800 pieds avec l'enregistrement Fitbit Inspire-2 > 90 % de précision pour détecter les pas par rapport aux comptages manuels*
- Avoir accès à un ordinateur ou à un smartphone avec connexion Internet ou être disposé à venir sur le site d'étude pour utiliser des ordinateurs d'étude
- Avoir accès aux capacités audio et vidéo de vidéoconférence
Compétent pour fournir un consentement éclairé et disposé à effectuer de nouvelles visites d'étude
- Différents critères sont utilisés si la visite d'étude de référence est virtuelle.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de la MPOC au cours du mois précédent
- Signes cliniques de maladie cardiovasculaire instable (maladie coronarienne active, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire non contrôlée ou hypertension non contrôlée)
- Saturation en oxygène < 85 % enregistrée sur une marche de base de 4 mètres*
- Risque de chute élevé (impossible d'effectuer 5 tests de chaise debout)
- Incapacité à se déplacer
- Incapacité à remplir les questionnaires
- Incapacité à collecter au moins 7 jours sur 10 de nombre de pas de référence
- Abus de substances actives
- Participation à un exercice régulier (par exemple, MOVE! ou Gerofit) ou à un programme de Tai Chi au cours des 3 derniers mois
- Participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle
- Réception de soins palliatifs ou de soins palliatifs de fin de vie
Intervention médicale active qui entraînerait une augmentation significative de la douleur, telle qu'une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Différents critères sont utilisés si la visite d'étude de référence est virtuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chaque pas compte - Tai Chi
L'intervention est ESC-TC qui est une plate-forme Web (Every Step Counts) pour promouvoir la marche combinée à un contenu de gestion de la douleur, une vidéothèque de Tai Chi en ligne et des cours de Tai Chi synchrones dirigés par un instructeur par téléconférence.
L'intervention est réalisée à distance.
|
L'intervention est ESC-TC qui est une plate-forme Web (Every Step Counts) pour promouvoir la marche combinée à un contenu de gestion de la douleur, une vidéothèque de Tai Chi en ligne et des cours de Tai Chi synchrones dirigés par un instructeur par téléconférence.
L'intervention est réalisée à distance.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
|
Soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction physique mesurée par le nombre de pas quotidiens
Délai: 6 mois
|
Le podomètre FitBit mesurera objectivement l'activité physique en fonction du nombre de pas quotidiens.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
|
L'échelle d'évaluation numérique à 11 points (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable) évaluera l'intensité de la douleur.
|
6 mois
|
|
Dyspnée
Délai: 6 mois
|
La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle mMRC (réponses 0-4, 4 étant la plus dyspnéique).
|
6 mois
|
|
Interférence de la douleur
Délai: 6 mois
|
La sous-échelle d'interférence de l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale évaluera l'interférence liée à la douleur, les scores les plus élevés représentant une plus grande interférence.
|
6 mois
|
|
Dyspnée
Délai: 6 mois
|
Questionnaire UCSD sur l'essoufflement avec 24 éléments.
Les scores vont de 0 à 120.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F4225-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données final dé-identifié et anonymisé sera créé et partagé sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .