- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701982
Effekten av en teknologimediert integrert turgåing og Tai Chi-intervensjon på fysisk funksjon hos veteraner med KOLS og kroniske muskel- og skjelettsmerter (WATCH for Pain)
20. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Personer med KOLS har godt av å være fysisk aktive, men de er ofte begrenset av kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Dette prosjektet vil avgjøre om en ikke-farmakologisk, integrert, teknologimediert gange og Tai Chi mindfulness-intervensjon kan forbedre fysisk funksjon hos veteraner med KOLS og kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Den foreslåtte forskningen tar for seg VA Rehabilitation R&D Service sitt høyprioriterte område for å forbedre helserelatert livskvalitet ved å redusere sykdomsbyrden og maksimere funksjon hos veteraner med kronisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende fysisk aktivitet (PA) intervensjoner for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fokuserer først og fremst på å redusere det svekkende symptomet på dyspné eller kortpustethet.
Imidlertid opplever over halvparten av pasienter med KOLS kroniske muskel- og skjelettsmerter som begrenser oppnåelse av PA-mål og optimalisering av fysisk funksjon.
Lav PA er assosiert med dårlige utfall-økt risiko for KOLS akutte eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og død-uavhengig av lungefunksjon.
Finansiert av Rehabilitering FoU, har etterforskerne utviklet Every Step Counts (ESC), en nettbasert intervensjon for å fremme PA hos veteraner med KOLS.
ESC kobler et dynamisk nettsted med en skritteller som objektivt overvåker daglige skritttellinger.
Basert på Behavioural Theory of Self-Regulation, tilbyr nettstedet individualiserte mål for trinntelling, iterativ tilbakemelding, opplæring i selvmestring av sykdom, motivasjon og et nettsamfunn med sosial støtte.
I RCT-er har etterforskerne vist ESCs sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt for å øke PA over 3-6 måneder.
Imidlertid økte ikke alle deltakerne daglige skritttellinger.
I sekundære analyser identifiserte etterforskerne smerte som en betydelig barriere for PA. Deltakere med samtidige smerter og dyspné gikk 1200-1400 færre skritt per dag, sammenlignet med de uten symptomer.
I sin nåværende form fokuserer ikke ESC på smertebehandling.
Tai Chi (TC) er en attraktiv ikke-farmakologisk behandling for kroniske muskel- og skjelettsmerter.
TC forbedrer nevromuskulær funksjon, kjernestyrke og propriosepsjon i underekstremiteter.
Viktigere er at oppmerksomheten som er innebygd i TC unikt adresserer kognitive og psyko-emosjonelle prosesser som er kritiske for smertebehandling (dvs. "utryddelse av fryktkondisjonering, akseptbaserte mestringsstrategier, økt evne til å selvregulere affektiv vurdering av nociceptive input" og redusert smerte -relatert nød og katastrofalisering).
Etterforskerne har vist at personer med KOLS trygt kan engasjere seg med TC levert via enten personlige klasser eller videoinstruksjon.
Etterforskerne foreslår å integrere ESC og TC for å målrette biopsykososiale smertemekanismer for å bryte den kroniske smertesyklusen og forbedre fysisk funksjon hos personer med KOLS.
Etterforskerne vil tilpasse ESC med smertebehandlingsinnhold, et online TC-videobibliotek og synkrone TC-klasser ledet av en instruktør via telekonferanse.
Etterforskerne vil randomisere deltakerne 1:1 til ESC-TC eller vanlig omsorg i 6 måneder.
Vurderinger av utfall vil skje ved baseline, 2, 4 og 6 måneder hos alle deltakere, og ved 12 måneder i en undergruppe som melder seg på tidlig.
Mål 1: Bestem effektiviteten av ESC-TC-intervensjonen hos 136 personer med KOLS og kroniske muskel- og skjelettsmerter for å forbedre det primære resultatet av fysisk funksjon, målt ved daglig skritttelling, sammenlignet med vanlig behandling etter 6 måneder.
Mål 2: Evaluer effekten av ESC-TC-intervensjonen på sekundære utfall av (a) smerteintensitet og interferens, (b) dyspné, (c) helserelatert livskvalitet, (d) mobilitet, (e) depresjon, ( f) utøve selveffektivitet, (g) kinesiofobi, (h) smertekatastroferende, og (i) søvnkvalitet.
Mål 3: Utforsk langtidseffektene av ESC-TC på symptomer og risiko for akutte eksaserbasjoner og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser etter 12 måneder hos ca. 96 deltakere.
Den innovative multimodale, nettbaserte, ikke-farmakologiske intervensjonen for å behandle kroniske muskel- og skjelettsmerter har potensial til å utvide tilgangen til trening som en rehabiliteringsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-post: Marilyn.Moy@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Hovedetterforsker:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Ta kontakt med:
- Niquel Ortega
- Telefonnummer: 857-364-5669
- E-post: Niquel.Ortega@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4754
- E-post: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere, 40 år og eldre
- Klinisk diagnose av KOLS definert som historie med sigarettforbruk på > 10 pakkeår, og enten et forhold mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) < 0,70 eller datastyrt brysttomografi (CT) bevis på emfysem *
- Numerisk vurdering Skala smertescore > 3 i > 3 måneder
- Selvrapportert evne til å gå minst en blokk, bøye seg i hoften og overføre vekt fra ett ben til et annet
- Evne til å fullføre 800 fot gange med Fitbit Inspire-2-opptak > 90 % nøyaktighet for å oppdage trinn sammenlignet med manuelle tellinger*
- Ha tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med Internett-tilkobling eller villig til å komme til studiestedet for å bruke studiedatamaskiner
- Ha tilgang til lyd- og videofunksjoner for videokonferanser
Kompetent til å gi informert samtykke og vilje til å foreta gjenstudiebesøk
- Ulike kriterier brukes hvis baseline studiebesøk er et virtuelt besøk.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-forverring siste 1 måned
- Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sykdom (aktiv koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert atrieflimmer eller ukontrollert hypertensjon)
- Oksygenmetning < 85 % registrert ved baseline 4-meters gange*
- Høy fallrisiko (kan ikke utføre 5 stolstativtester)
- Manglende evne til å bevege seg
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Manglende evne til å samle minst 7 av 10 dager med baseline-trinntellinger
- Aktivt rusmisbruk
- Deltakelse i en vanlig trening (dvs. MOVE! eller Gerofit) eller Tai Chi-program de siste 3 månedene
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
- Mottak av hospice eller lindrende behandling ved livets slutt
Aktiv medisinsk intervensjon som vil forårsake en meningsfull økning i smerte som kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
- Ulike kriterier brukes hvis baseline studiebesøk er et virtuelt besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvert trinn teller - Tai Chi
Intervensjonen er ESC-TC som er en nettbasert plattform (Every Step Counts) for å fremme gange kombinert med smertebehandlingsinnhold, et online Tai Chi-videobibliotek og synkrone Tai Chi-klasser ledet av en instruktør via telekonferanse.
Intervensjonen leveres eksternt.
|
Intervensjonen er ESC-TC som er en nettbasert plattform (Every Step Counts) for å fremme gange kombinert med smertebehandlingsinnhold, et online Tai Chi-videobibliotek og synkrone Tai Chi-klasser ledet av en instruktør via telekonferanse.
Intervensjonen leveres eksternt.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon målt ved daglige trinntellinger
Tidsramme: 6 måneder
|
FitBit skrittelleren vil objektivt måle fysisk aktivitet etter hvert som daglige skrittteller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte) vil vurdere smerteintensiteten.
|
6 måneder
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av mMRC-skalaen (svarene 0-4, hvor 4 er de mest dyspnéiske).
|
6 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Interferens-underskalaen til West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory vil vurdere smerterelatert interferens, med høyere score som representerer større interferens.
|
6 måneder
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder
|
UCSD Shortness-spørreskjema med 24 elementer.
Poeng varierer fra 0 til 120.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4225-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et endelig avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .