- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05701982
Vliv technologicky zprostředkované integrované chůze a intervence Tai Chi na fyzické funkce u veteránů s CHOPN a chronickou muskuloskeletální bolestí (WATCH for Pain)
25. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Osoby s CHOPN mají prospěch z toho, že jsou fyzicky aktivní, ale často je omezuje chronická muskuloskeletální bolest.
Tento projekt určí, zda nefarmakologická, integrovaná, technologiemi zprostředkovaná chůze a intervence všímavosti Tai Chi mohou zlepšit fyzické funkce u veteránů s CHOPN a chronickou muskuloskeletální bolestí.
Navrhovaný výzkum se zabývá vysokou prioritou VA Rehabilitation R&D Service, kterou je zlepšení kvality života související se zdravím snížením zátěže nemocí a maximalizací funkce u veteránů s chronickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné intervence fyzické aktivity (PA) u osob s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se zaměřují především na zmírnění vysilujícího symptomu dušnosti nebo dušnosti.
Více než polovina pacientů s CHOPN však pociťuje chronickou muskuloskeletální bolest, která omezuje dosažení cílů PA a optimalizaci fyzických funkcí.
Nízká PA je spojena se špatnými výsledky – zvýšeným rizikem akutních exacerbací CHOPN, hospitalizací a úmrtím nezávislým na plicních funkcích.
Výzkumníci, financovaný z rehabilitačního výzkumu a vývoje, vyvinuli Every Step Counts (ESC), webovou intervenci na podporu PA u veteránů s CHOPN.
ESC spojuje dynamický web s krokoměrem, který objektivně sleduje denní počty kroků.
Na základě Behavioral Theory of Self-regulation, web poskytuje individualizované cíle v počtu kroků, iterativní zpětnou vazbu, vzdělávání v oblasti sebezvládání nemocí, motivaci a online komunitu sociální podpory.
V RCT výzkumníci prokázali bezpečnost, proveditelnost a účinnost ESC pro zvýšení PA po dobu 3-6 měsíců.
Ne všichni účastníci však zvýšili počet kroků za den.
V sekundárních analýzách výzkumníci identifikovali bolest jako významnou bariéru PA. Účastníci se souběžnou bolestí a dušností ušli o 1 200–1 400 kroků méně za den ve srovnání s těmi, kteří neměli žádné příznaky.
Ve své současné podobě se ESC nezaměřuje na léčbu bolesti.
Tai Chi (TC) je atraktivní nefarmakologická léčba chronické muskuloskeletální bolesti.
TC zlepšuje neuromuskulární funkci, sílu jádra a propriocepci dolních končetin.
Důležité je, že všímavost vložená do TC jedinečně řeší kognitivní a psycho-emocionální procesy kritické pro zvládání bolesti (tj. „vyhasnutí podmiňování strachu, strategie zvládání založené na přijetí, zvýšená schopnost samoregulace afektivního hodnocení nociceptivního vstupu“ a snížení bolesti - související tíseň a katastrofa).
Vyšetřovatelé prokázali, že osoby s CHOPN se mohou bezpečně zapojit do TC dodané buď prostřednictvím osobních lekcí nebo video instruktáže.
Vyšetřovatelé navrhují integrovat ESC a TC tak, aby se zaměřily na biopsychosociální mechanismy bolesti za účelem přerušení cyklu chronické bolesti a zlepšení fyzických funkcí u osob s CHOPN.
Vyšetřovatelé přizpůsobí ESC obsahu pro zvládání bolesti, online videotéku TC a synchronní lekce TC vedené instruktorem prostřednictvím telekonference.
Vyšetřovatelé randomizují účastníky 1:1 na ESC-TC nebo běžnou péči po dobu 6 měsíců.
Hodnocení výsledků proběhne na začátku, 2., 4. a 6. měsíci u všech účastníků a po 12 měsících u podskupiny, která se zaregistruje dříve.
Cíl 1: Stanovit účinnost intervence ESC-TC u 136 osob s CHOPN a chronickou muskuloskeletální bolestí ke zlepšení primárního výsledku fyzické funkce, měřeno denním počtem kroků, ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících.
Cíl 2: Zhodnotit účinek intervence ESC-TC na sekundární výsledky (a) intenzity bolesti a interference, (b) dušnosti, (c) kvality života související se zdravím, (d) mobility, (e) deprese, ( f) sebeúčinnost při cvičení, (g) kineziofobie, (h) katastrofální bolest a (i) kvalita spánku.
Cíl 3: Prozkoumat dlouhodobé účinky ESC-TC na symptomy a riziko akutních exacerbací a hospitalizací souvisejících s CHOPN po 12 měsících u přibližně 96 účastníků.
Inovativní multimodální, webová, nefarmakologická intervence k léčbě chronické muskuloskeletální bolesti má potenciál rozšířit přístup ke cvičení jako rehabilitační strategii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyn L Moy, MD
- Telefonní číslo: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonní číslo: (857) 364-4754
- E-mail: cpalumbo@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Telefonní číslo: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 let a starší
- Klinická diagnóza CHOPN definovaná jako anamnéza spotřeby cigaret > 10 balících let a buď poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,70 nebo důkaz emfyzému pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) *
- Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti > 3 po dobu > 3 měsíců
- Samostatně uváděná schopnost ujít minimálně jeden blok, ohnout se v kyčli a přenést váhu z jedné nohy na druhou
- Schopnost dokončit chůzi na vzdálenost 800 stop se záznamem Fitbit Inspire-2 > 90% přesnost pro detekci kroků ve srovnání s manuálním počítáním*
- Mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu s připojením k internetu nebo chtít přijít na studijní místo a používat studijní počítače
- Mít přístup k audio a video možnostem videokonferencí
Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu a ochoty uskutečnit opakované studijní návštěvy
- Pokud je základní studijní návštěva virtuální, používají se různá kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN v předchozím 1 měsíci
- Klinické příznaky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (aktivní onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná fibrilace síní nebo nekontrolovaná hypertenze)
- Nasycení kyslíkem < 85 % zaznamenané při výchozí 4metrové chůzi*
- Vysoké riziko pádu (nelze provést 5 testů stojanu na židli)
- Neschopnost chůze
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Neschopnost shromáždit alespoň 7 z 10 dnů základního počtu kroků
- Zneužívání účinných látek
- Účast na pravidelném cvičení (tj. MOVE! nebo Gerofit) nebo programu Tai Chi v předchozích 3 měsících
- Souběžná účast v jiné intervenční výzkumné studii
- Příjem hospice nebo doživotní paliativní péče
Aktivní lékařská intervence, která by způsobila významné zvýšení bolesti, jako je operace, chemoterapie nebo radiační terapie
- Pokud je základní studijní návštěva virtuální, používají se různá kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Každý krok se počítá - Tai Chi
Intervencí je ESC-TC, což je webová platforma (Každý krok se počítá) na podporu chůze v kombinaci s obsahem pro léčbu bolesti, online videotékou Tai Chi a synchronními lekcemi Tai Chi vedenými instruktorem prostřednictvím telekonference.
Zásah se provádí na dálku.
|
Intervencí je ESC-TC, což je webová platforma (Každý krok se počítá) na podporu chůze v kombinaci s obsahem pro léčbu bolesti, online videotékou Tai Chi a synchronními lekcemi Tai Chi vedenými instruktorem prostřednictvím telekonference.
Zásah se provádí na dálku.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzikální funkce měřená denními počty kroků
Časové okno: 6 měsíců
|
Krokoměr FitBit bude objektivně měřit fyzickou aktivitu jako denní počet kroků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) vyhodnotí intenzitu bolesti.
|
6 měsíců
|
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Dušnost bude hodnocena pomocí stupnice mMRC (odpovědi 0-4, přičemž 4 jsou nejvíce dušné).
|
6 měsíců
|
Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Subškála Interference z West Haven-Yale Multidimenzionálního inventáře bolesti bude hodnotit interferenci související s bolestí, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci.
|
6 měsíců
|
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců
|
UCSD Dotazník dušnosti s 24 položkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 120.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4225-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání bude vytvořena a sdílena konečná deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína