- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05701982
A technológia által közvetített integrált gyaloglás és tai chi beavatkozás hatása a COPD-s és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő veteránok fizikai funkcióira (WATCH for Pain)
2026. január 20. frissítette: VA Office of Research and Development
A COPD-ben szenvedők számára előnyös a fizikai aktivitás, de gyakran korlátozza őket a krónikus mozgásszervi fájdalom.
Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy egy nem gyógyszeres, integrált, technológia által közvetített séta és Tai Chi éber beavatkozás javíthatja-e a COPD-s és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő veteránok fizikai funkcióit.
A javasolt kutatás a VA Rehabilitációs K+F Szolgálat kiemelt fontosságú területével foglalkozik, amely az egészséggel összefüggő életminőség javítása a betegségteher csökkentése és a krónikus betegségben szenvedő veteránok funkcióinak maximalizálása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek jelenlegi fizikai aktivitási (PA) beavatkozásai elsősorban a nehézlégzés vagy légszomj gyengítő tünetének csökkentésére összpontosítanak.
A COPD-s betegek több mint fele azonban krónikus mozgásszervi fájdalmat tapasztal, ami korlátozza a PA-célok elérését és a fizikai funkciók optimalizálását.
Az alacsony PA rossz eredménnyel jár – a COPD akut exacerbációinak, a kórházi kezeléseknek és a halálozásnak – a tüdőfunkciótól független – fokozott kockázatával.
A Rehabilitációs K+F finanszírozásával a kutatók kifejlesztették az Every Step Counts (ESC) internetes beavatkozást a COPD-s veteránok PA népszerűsítésére.
Az ESC egy dinamikus webhelyet párosít egy lépésszámlálóval, amely objektíven figyeli a napi lépésszámlálást.
Az önszabályozás viselkedéselmélete alapján a weboldal egyénre szabott lépésszámlálási célokat, iteratív visszajelzéseket, a betegségek önkezelésével kapcsolatos oktatást, motivációt és egy online szociális támogatási közösséget biztosít.
Az RCT-kben a vizsgálók bebizonyították, hogy az ESC biztonságos, megvalósítható és hatékony a PA növelésére 3-6 hónap alatt.
Azonban nem minden résztvevő növelte a napi lépések számát.
A másodlagos elemzések során a vizsgálók a fájdalmat a PA jelentős akadályaként azonosították. Az egyidejűleg jelentkező fájdalommal és nehézlégzéssel küzdő résztvevők napi 1200-1400 lépéssel kevesebbet gyalogoltak, mint a tünetmentesek.
Jelenlegi formájában az ESC nem a fájdalom kezelésére összpontosít.
A Tai Chi (TC) vonzó nem gyógyszeres kezelés a krónikus mozgásszervi fájdalmak kezelésére.
A TC javítja a neuromuszkuláris funkciót, a mag erejét és az alsó végtagok propriocepcióját.
Fontos, hogy a TC-be ágyazott mindfulness egyedülállóan foglalkozik a fájdalomkezelés szempontjából kritikus kognitív és pszicho-emocionális folyamatokkal (azaz „a félelem kondicionálásának kioltásával, az elfogadáson alapuló megküzdési stratégiákkal, a nociceptív bemenet érzelmi értékelésének önszabályozási képességének növelésével” és a fájdalom csökkentésével - kapcsolatos szorongás és katasztrófa).
A nyomozók kimutatták, hogy a COPD-s személyek biztonságosan kezelhetik a TC-t, akár személyes órákon, akár videós oktatáson keresztül.
A kutatók azt javasolják, hogy integrálják az ESC-t és a TC-t a fájdalom biopszichoszociális mechanizmusainak megcélzása érdekében, hogy megszakítsák a krónikus fájdalomciklust és javítsák a COPD-s betegek fizikai funkcióit.
A nyomozók az ESC-t fájdalomcsillapító tartalommal, online TC-videótárral és szinkron TC-órákkal adaptálják, amelyeket egy oktató vezet telekonferencián keresztül.
A vizsgálók 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a résztvevőket ESC-TC-re vagy szokásos ellátásra 6 hónapra.
Az eredmények értékelése minden résztvevőnél az alapvonalon, 2, 4 és 6 hónapon belül történik, és 12 hónap elteltével egy olyan alcsoportban, akik korábban jelentkeznek.
1. cél: Az ESC-TC beavatkozás hatékonyságának meghatározása 136 COPD-s és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő személynél a fizikai funkció elsődleges kimenetelének javítására, napi lépésszámlálással mérve, összehasonlítva a 6 hónapos szokásos ellátással.
2. cél: Az ESC-TC beavatkozás hatásának értékelése a következő másodlagos kimenetelekre: (a) fájdalom intenzitása és interferencia, (b) nehézlégzés, (c) egészséggel összefüggő életminőség, (d) mobilitás, (e) depresszió, ( f) a gyakorlat önhatékonysága, (g) kineziofóbia, (h) fájdalom katasztrofális és (i) alvásminőség.
3. cél: Feltárja az ESC-TC hosszú távú hatásait a tünetekre és az akut exacerbációk és a COPD-vel összefüggő kórházi kezelések kockázatára 12 hónap után, körülbelül 96 résztvevőnél.
A krónikus mozgásszervi fájdalmak kezelésére szolgáló innovatív multimodális, webalapú, nem gyógyszeres beavatkozás potenciálisan bővítheti a mozgáshoz való hozzáférést, mint rehabilitációs stratégiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyn L Moy, MD
- Telefonszám: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kutatásvezető:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Niquel Ortega
- Telefonszám: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonszám: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, 40 év felettiek
- A COPD klinikai diagnózisa úgy definiálható, mint 10 csomagévnél hosszabb cigarettafogyasztás, és vagy az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és az erőltetett vitálkapacitás (FVC) aránya < 0,70, vagy mellkasi számítógépes tomográfia (CT) emphysema bizonyítéka. *
- A numerikus értékelési skála fájdalompontszáma > 3 több mint 3 hónapig
- Saját bevallása szerint képes legalább egy blokkot járni, csípőben meghajolni és súlyt egyik lábról a másikra átvinni
- 800 láb séta a Fitbit Inspire-2 rögzítésével > 90%-os pontossággal a lépések észleléséhez a kézi számláláshoz képest*
- Legyen hozzáférése internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy okostelefonhoz, vagy hajlandó eljönni a tanulmányi helyszínre tanulmányi számítógépek használatához
- Hozzáférhet a videokonferencia audio- és videoképességeihez
Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó visszatérni tanulmányi látogatásokra
- Különféle kritériumokat alkalmaznak, ha a kiindulási tanulmányút virtuális.
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció az előző 1 hónapban
- Instabil szív- és érrendszeri betegség klinikai tünetei (aktív koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Az oxigéntelítettség < 85% a kiindulási 4 méteres gyaloglás során*
- Magas esés kockázata (nem lehet 5 székállvány tesztet végrehajtani)
- Mozgásképtelenség
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Képtelenség összegyűjteni legalább 7-et a 10 napos kiindulási lépésszámlálásból
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Részvétel rendszeres edzésen (azaz MOVE! vagy Gerofit) vagy Tai Chi programon az előző 3 hónapban
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban
- Hospice vagy életvégi palliatív ellátás átvétele
Aktív orvosi beavatkozás, amely jelentős mértékben növeli a fájdalmat, például műtét, kemoterápia vagy sugárterápia
- Különféle kritériumokat alkalmaznak, ha a kiindulási tanulmányút virtuális.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden lépés számít – Tai Chi
A beavatkozás az ESC-TC, amely egy webalapú platform (Every Step Counts), amely elősegíti a gyaloglást fájdalomcsillapító tartalommal, egy online Tai Chi videokönyvtárral és szinkron Tai Chi órákkal, amelyeket egy oktató vezet telekonferencián keresztül.
A beavatkozás távolról történik.
|
A beavatkozás az ESC-TC, amely egy webalapú platform (Every Step Counts), amely elősegíti a gyaloglást fájdalomcsillapító tartalommal, egy online Tai Chi videokönyvtárral és szinkron Tai Chi órákkal, amelyeket egy oktató vezet telekonferencián keresztül.
A beavatkozás távolról történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
|
Szokásos Gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi lépésszámlálással mért fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A FitBit lépésszámláló objektíven méri a fizikai aktivitást napi lépésszámként.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
A 11 pontos numerikus értékelési skála (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását.
|
6 hónap
|
|
Légszomj
Időkeret: 6 hónap
|
A nehézlégzést az mMRC skála segítségével értékelik (0-4 válasz, ahol a 4-es a legdyspneikusabb).
|
6 hónap
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hónap
|
A West Haven-Yale Többdimenziós Fájdalomjegyzék Interferencia alskálája értékeli a fájdalommal kapcsolatos interferenciát, ahol a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Légszomj
Időkeret: 6 hónap
|
UCSD Légszomj Kérdőív 24 elemből.
A pontszámok 0 és 120 között mozognak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F4225-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Egy végleges azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hozunk létre, és kérésre megosztunk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .