Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A technológia által közvetített integrált gyaloglás és tai chi beavatkozás hatása a COPD-s és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő veteránok fizikai funkcióira (WATCH for Pain)

2026. január 20. frissítette: VA Office of Research and Development
A COPD-ben szenvedők számára előnyös a fizikai aktivitás, de gyakran korlátozza őket a krónikus mozgásszervi fájdalom. Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy egy nem gyógyszeres, integrált, technológia által közvetített séta és Tai Chi éber beavatkozás javíthatja-e a COPD-s és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő veteránok fizikai funkcióit. A javasolt kutatás a VA Rehabilitációs K+F Szolgálat kiemelt fontosságú területével foglalkozik, amely az egészséggel összefüggő életminőség javítása a betegségteher csökkentése és a krónikus betegségben szenvedő veteránok funkcióinak maximalizálása révén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek jelenlegi fizikai aktivitási (PA) beavatkozásai elsősorban a nehézlégzés vagy légszomj gyengítő tünetének csökkentésére összpontosítanak. A COPD-s betegek több mint fele azonban krónikus mozgásszervi fájdalmat tapasztal, ami korlátozza a PA-célok elérését és a fizikai funkciók optimalizálását. Az alacsony PA rossz eredménnyel jár – a COPD akut exacerbációinak, a kórházi kezeléseknek és a halálozásnak – a tüdőfunkciótól független – fokozott kockázatával. A Rehabilitációs K+F finanszírozásával a kutatók kifejlesztették az Every Step Counts (ESC) internetes beavatkozást a COPD-s veteránok PA népszerűsítésére. Az ESC egy dinamikus webhelyet párosít egy lépésszámlálóval, amely objektíven figyeli a napi lépésszámlálást. Az önszabályozás viselkedéselmélete alapján a weboldal egyénre szabott lépésszámlálási célokat, iteratív visszajelzéseket, a betegségek önkezelésével kapcsolatos oktatást, motivációt és egy online szociális támogatási közösséget biztosít. Az RCT-kben a vizsgálók bebizonyították, hogy az ESC biztonságos, megvalósítható és hatékony a PA növelésére 3-6 hónap alatt. Azonban nem minden résztvevő növelte a napi lépések számát. A másodlagos elemzések során a vizsgálók a fájdalmat a PA jelentős akadályaként azonosították. Az egyidejűleg jelentkező fájdalommal és nehézlégzéssel küzdő résztvevők napi 1200-1400 lépéssel kevesebbet gyalogoltak, mint a tünetmentesek. Jelenlegi formájában az ESC nem a fájdalom kezelésére összpontosít. A Tai Chi (TC) vonzó nem gyógyszeres kezelés a krónikus mozgásszervi fájdalmak kezelésére. A TC javítja a neuromuszkuláris funkciót, a mag erejét és az alsó végtagok propriocepcióját. Fontos, hogy a TC-be ágyazott mindfulness egyedülállóan foglalkozik a fájdalomkezelés szempontjából kritikus kognitív és pszicho-emocionális folyamatokkal (azaz „a félelem kondicionálásának kioltásával, az elfogadáson alapuló megküzdési stratégiákkal, a nociceptív bemenet érzelmi értékelésének önszabályozási képességének növelésével” és a fájdalom csökkentésével - kapcsolatos szorongás és katasztrófa). A nyomozók kimutatták, hogy a COPD-s személyek biztonságosan kezelhetik a TC-t, akár személyes órákon, akár videós oktatáson keresztül. A kutatók azt javasolják, hogy integrálják az ESC-t és a TC-t a fájdalom biopszichoszociális mechanizmusainak megcélzása érdekében, hogy megszakítsák a krónikus fájdalomciklust és javítsák a COPD-s betegek fizikai funkcióit. A nyomozók az ESC-t fájdalomcsillapító tartalommal, online TC-videótárral és szinkron TC-órákkal adaptálják, amelyeket egy oktató vezet telekonferencián keresztül. A vizsgálók 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a résztvevőket ESC-TC-re vagy szokásos ellátásra 6 hónapra. Az eredmények értékelése minden résztvevőnél az alapvonalon, 2, 4 és 6 hónapon belül történik, és 12 hónap elteltével egy olyan alcsoportban, akik korábban jelentkeznek. 1. cél: Az ESC-TC beavatkozás hatékonyságának meghatározása 136 COPD-s és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő személynél a fizikai funkció elsődleges kimenetelének javítására, napi lépésszámlálással mérve, összehasonlítva a 6 hónapos szokásos ellátással. 2. cél: Az ESC-TC beavatkozás hatásának értékelése a következő másodlagos kimenetelekre: (a) fájdalom intenzitása és interferencia, (b) nehézlégzés, (c) egészséggel összefüggő életminőség, (d) mobilitás, (e) depresszió, ( f) a gyakorlat önhatékonysága, (g) kineziofóbia, (h) fájdalom katasztrofális és (i) alvásminőség. 3. cél: Feltárja az ESC-TC hosszú távú hatásait a tünetekre és az akut exacerbációk és a COPD-vel összefüggő kórházi kezelések kockázatára 12 hónap után, körülbelül 96 résztvevőnél. A krónikus mozgásszervi fájdalmak kezelésére szolgáló innovatív multimodális, webalapú, nem gyógyszeres beavatkozás potenciálisan bővítheti a mozgáshoz való hozzáférést, mint rehabilitációs stratégiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • Toborzás
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kutatásvezető:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, 40 év felettiek
  • A COPD klinikai diagnózisa úgy definiálható, mint 10 csomagévnél hosszabb cigarettafogyasztás, és vagy az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és az erőltetett vitálkapacitás (FVC) aránya < 0,70, vagy mellkasi számítógépes tomográfia (CT) emphysema bizonyítéka. *
  • A numerikus értékelési skála fájdalompontszáma > 3 több mint 3 hónapig
  • Saját bevallása szerint képes legalább egy blokkot járni, csípőben meghajolni és súlyt egyik lábról a másikra átvinni
  • 800 láb séta a Fitbit Inspire-2 rögzítésével > 90%-os pontossággal a lépések észleléséhez a kézi számláláshoz képest*
  • Legyen hozzáférése internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy okostelefonhoz, vagy hajlandó eljönni a tanulmányi helyszínre tanulmányi számítógépek használatához
  • Hozzáférhet a videokonferencia audio- és videoképességeihez
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó visszatérni tanulmányi látogatásokra

    • Különféle kritériumokat alkalmaznak, ha a kiindulási tanulmányút virtuális.

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció az előző 1 hónapban
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség klinikai tünetei (aktív koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Az oxigéntelítettség < 85% a kiindulási 4 méteres gyaloglás során*
  • Magas esés kockázata (nem lehet 5 székállvány tesztet végrehajtani)
  • Mozgásképtelenség
  • Kérdőívek kitöltésének képtelensége
  • Képtelenség összegyűjteni legalább 7-et a 10 napos kiindulási lépésszámlálásból
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Részvétel rendszeres edzésen (azaz MOVE! vagy Gerofit) vagy Tai Chi programon az előző 3 hónapban
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban
  • Hospice vagy életvégi palliatív ellátás átvétele
  • Aktív orvosi beavatkozás, amely jelentős mértékben növeli a fájdalmat, például műtét, kemoterápia vagy sugárterápia

    • Különféle kritériumokat alkalmaznak, ha a kiindulási tanulmányút virtuális.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden lépés számít – Tai Chi
A beavatkozás az ESC-TC, amely egy webalapú platform (Every Step Counts), amely elősegíti a gyaloglást fájdalomcsillapító tartalommal, egy online Tai Chi videokönyvtárral és szinkron Tai Chi órákkal, amelyeket egy oktató vezet telekonferencián keresztül. A beavatkozás távolról történik.
A beavatkozás az ESC-TC, amely egy webalapú platform (Every Step Counts), amely elősegíti a gyaloglást fájdalomcsillapító tartalommal, egy online Tai Chi videokönyvtárral és szinkron Tai Chi órákkal, amelyeket egy oktató vezet telekonferencián keresztül. A beavatkozás távolról történik.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi lépésszámlálással mért fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
A FitBit lépésszámláló objektíven méri a fizikai aktivitást napi lépésszámként.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
A 11 pontos numerikus értékelési skála (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását.
6 hónap
Légszomj
Időkeret: 6 hónap
A nehézlégzést az mMRC skála segítségével értékelik (0-4 válasz, ahol a 4-es a legdyspneikusabb).
6 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hónap
A West Haven-Yale Többdimenziós Fájdalomjegyzék Interferencia alskálája értékeli a fájdalommal kapcsolatos interferenciát, ahol a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jelentenek.
6 hónap
Légszomj
Időkeret: 6 hónap
UCSD Légszomj Kérdőív 24 elemből. A pontszámok 0 és 120 között mozognak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egy végleges azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hozunk létre, és kérésre megosztunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel