- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701982
El efecto de una intervención integrada de caminar y tai chi mediada por tecnología sobre la función física en veteranos con EPOC y dolor musculoesquelético crónico (WATCH for Pain)
20 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Las personas con EPOC se benefician de la actividad física, pero a menudo se ven limitadas por el dolor musculoesquelético crónico.
Este proyecto determinará si una intervención no farmacológica, integrada, mediada por tecnología para caminar y atención plena de Tai Chi puede mejorar la función física en veteranos con EPOC y dolor musculoesquelético crónico.
La investigación propuesta aborda el área de alta prioridad de VA Rehabilitation R&D Service de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud mediante la reducción de la carga de enfermedades y la maximización de la función en veteranos con enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones actuales de actividad física (AF) para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se centran principalmente en reducir el síntoma debilitante de disnea o dificultad para respirar.
Sin embargo, más de la mitad de los pacientes con EPOC experimentan dolor musculoesquelético crónico que limita el logro de los objetivos de actividad física y la optimización de la función física.
La PA baja se asocia con malos resultados: mayor riesgo de exacerbaciones agudas de la EPOC, hospitalizaciones y muerte, independientemente de la función pulmonar.
Financiado por Rehabilitation R&D, los investigadores han desarrollado Every Step Counts (ESC), una intervención basada en la web para promover la actividad física en veteranos con EPOC.
ESC combina un sitio web dinámico con un podómetro que monitorea objetivamente el conteo de pasos diarios.
Basado en la Teoría conductual de la autorregulación, el sitio web proporciona objetivos de conteo de pasos individualizados, retroalimentación iterativa, educación sobre el autocontrol de enfermedades, motivación y una comunidad en línea de apoyo social.
En ECA, los investigadores demostraron la seguridad, viabilidad y eficacia de ESC para aumentar la actividad física durante 3 a 6 meses.
Sin embargo, no todos los participantes aumentaron el número de pasos diarios.
En análisis secundarios, los investigadores identificaron el dolor como una barrera importante para la AF. Los participantes con dolor y disnea concurrentes caminaron entre 1200 y 1400 pasos menos por día, en comparación con los que no tenían síntomas.
En su forma actual, ESC no se enfoca en el manejo del dolor.
El Tai Chi (TC) es un tratamiento no farmacológico atractivo para el dolor musculoesquelético crónico.
TC mejora la función neuromuscular, la fuerza central y la propiocepción de las extremidades inferiores.
Es importante destacar que la atención plena integrada en TC aborda de manera única los procesos cognitivos y psicoemocionales críticos para el manejo del dolor (es decir, "extinción del condicionamiento del miedo, estrategias de afrontamiento basadas en la aceptación, mayor capacidad para autorregular la evaluación afectiva de la entrada nociceptiva" y dolor reducido angustia y catastrofismo relacionados).
Los investigadores han demostrado que las personas con EPOC pueden participar de manera segura con TC entregado a través de clases en persona o instrucción en video.
Los investigadores proponen integrar ESC y TC para apuntar a los mecanismos biopsicosociales del dolor para romper el ciclo del dolor crónico y mejorar la función física en personas con EPOC.
Los investigadores adaptarán ESC con contenido de manejo del dolor, una biblioteca de videos de TC en línea y clases de TC sincrónicas dirigidas por un instructor a través de una teleconferencia.
Los investigadores aleatorizarán a los participantes 1:1 a ESC-TC o atención habitual durante 6 meses.
Las evaluaciones de los resultados se realizarán al inicio, a los 2, 4 y 6 meses en todos los participantes, ya los 12 meses en un subconjunto que se inscriba temprano.
Objetivo 1: Determinar la eficacia de la intervención ESC-TC en 136 personas con EPOC y dolor musculoesquelético crónico para mejorar el resultado primario de la función física, medida por el recuento de pasos diarios, en comparación con la atención habitual a los 6 meses.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la intervención ESC-TC en los resultados secundarios de (a) intensidad del dolor e interferencia, (b) disnea, (c) calidad de vida relacionada con la salud, (d) movilidad, (e) depresión, ( f) ejercicio de autoeficacia, (g) kinesiofobia, (h) catastrofización del dolor, y (i) calidad del sueño.
Objetivo 3: Explorar los efectos a largo plazo de ESC-TC sobre los síntomas y el riesgo de exacerbaciones agudas y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC a los 12 meses en aproximadamente 96 participantes.
La innovadora intervención multimodal, basada en la web y no farmacológica para tratar el dolor musculoesquelético crónico tiene potencial para ampliar el acceso al ejercicio como estrategia de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn L Moy, MD
- Número de teléfono: (857) 203-6622
- Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigador principal:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contacto:
- Niquel Ortega
- Número de teléfono: 857-364-5669
- Correo electrónico: Niquel.Ortega@va.gov
-
Contacto:
- Carole L Palumbo, PhD
- Número de teléfono: (857) 364-4754
- Correo electrónico: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, mayores de 40 años.
- Diagnóstico clínico de EPOC definido como antecedentes de consumo de cigarrillos > 10 paquetes-año, y una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 o evidencia de enfisema mediante tomografía computarizada (TC) de tórax *
- Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica > 3 durante > 3 meses
- Capacidad autoinformada para caminar un mínimo de una cuadra, doblar la cadera y transferir peso de una pierna a otra
- Capacidad para completar una caminata de 800 pies con la grabación de Fitbit Inspire-2 > 90 % de precisión para detectar pasos en comparación con los recuentos manuales*
- Tener acceso a una computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet o estar dispuesto a venir al sitio de estudio para usar las computadoras del estudio
- Tener acceso a capacidades de audio y video de videoconferencia
Competente para proporcionar consentimiento informado y disposición para realizar visitas de estudio de regreso.
- Se utilizan diferentes criterios si la visita de estudio inicial es virtual.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC en el último mes
- Signos clínicos de enfermedad cardiovascular inestable (enfermedad arterial coronaria activa, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular no controlada o hipertensión no controlada)
- Saturación de oxígeno < 85 % registrada en la caminata inicial de 4 metros*
- Alto riesgo de caída (incapaz de realizar 5 pruebas de soporte de silla)
- Incapacidad para deambular
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Incapacidad para recopilar al menos 7 de 10 días de recuentos de pasos de referencia
- Abuso de sustancias activas
- Participación en un programa regular de ejercicios (es decir, MOVE! o Gerofit) o Tai Chi en los 3 meses anteriores
- Participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista
- Recepción de hospicio o cuidados paliativos al final de la vida
Intervención médica activa que provocaría un aumento significativo del dolor, como cirugía, quimioterapia o radioterapia
- Se utilizan diferentes criterios si la visita de estudio inicial es virtual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cada paso cuenta-Tai Chi
La intervención es ESC-TC, que es una plataforma basada en la web (Every Step Counts) para promover el caminar combinado con contenido de manejo del dolor, una biblioteca de videos de Tai Chi en línea y clases de Tai Chi sincrónicas dirigidas por un instructor a través de una teleconferencia.
La intervención se realiza de forma remota.
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La intervención es ESC-TC, que es una plataforma basada en la web (Every Step Counts) para promover el caminar combinado con contenido de manejo del dolor, una biblioteca de videos de Tai Chi en línea y clases de Tai Chi sincrónicas dirigidas por un instructor a través de una teleconferencia.
La intervención se realiza de forma remota.
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Comparador activo: Cuidado usual
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física medida por el conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El podómetro FitBit medirá objetivamente la actividad física a medida que se cuentan los pasos diarios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) evaluará la intensidad del dolor.
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6 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La disnea se evaluará mediante la escala mMRC (respuestas 0-4, siendo 4 la más disneica).
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6 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala de interferencia del Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale evaluará la interferencia relacionada con el dolor, y las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia.
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6 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de dificultad para respirar de UCSD con 24 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 120.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F4225-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación final a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .