- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05701982
Effekten af en teknologi-medieret integreret gå- og Tai Chi-intervention på fysisk funktion hos veteraner med KOL og kroniske muskel- og skeletsmerter (WATCH for Pain)
20. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Personer med KOL har gavn af at være fysisk aktive, men de er ofte begrænset af kroniske muskel- og skeletsmerter.
Dette projekt vil afgøre, om en ikke-farmakologisk, integreret, teknologi-medieret gang og Tai Chi mindfulness intervention kan forbedre fysisk funktion hos veteraner med KOL og kroniske muskel- og skeletsmerter.
Den foreslåede forskning henvender sig til VA Rehabilitation R&D Service's højt prioriterede område for forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet ved at reducere sygdomsbyrden og maksimere funktionen hos veteraner med kronisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende fysisk aktivitet (PA) interventioner for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fokuserer primært på at reducere det invaliderende symptom på dyspnø eller åndenød.
Men over halvdelen af patienter med KOL oplever kroniske smerter i bevægeapparatet, som begrænser opnåelse af PA-mål og optimering af fysisk funktion.
Lav PA er forbundet med dårlige resultater - øget risiko for KOL akutte eksacerbationer, indlæggelser og dødsfald uafhængigt af lungefunktionen.
Finansieret af Rehabiliterings-F&U har efterforskerne udviklet Every Step Counts (ESC), en webbaseret intervention til at fremme PA hos veteraner med KOL.
ESC kobler en dynamisk hjemmeside med en skridttæller, der objektivt overvåger daglige skridttællinger.
Baseret på Behavioural Theory of Self-Regulation, tilbyder hjemmesiden individualiserede skridttællermål, iterativ feedback, undervisning i selvledelse af sygdomme, motivation og et online fællesskab af social støtte.
I RCT'er har efterforskerne vist ESC's sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet til at øge PA over 3-6 måneder.
Det var dog ikke alle deltagere, der øgede antallet af daglige skridt.
I sekundære analyser identificerede efterforskerne smerte som en væsentlig barriere for PA. Deltagere med samtidige smerter og dyspnø gik 1.200-1.400 færre skridt om dagen sammenlignet med dem uden symptomer.
I sin nuværende form fokuserer ESC ikke på smertebehandling.
Tai Chi (TC) er en attraktiv ikke-farmakologisk behandling for kroniske muskel- og skeletsmerter.
TC forbedrer neuromuskulær funktion, kernestyrke og proprioception af underekstremiteterne.
Det er vigtigt, at mindfulness indlejret i TC entydigt adresserer kognitive og psyko-emotionelle processer, der er kritiske for smertebehandling (dvs. "udryddelse af frygtkonditionering, acceptbaserede mestringsstrategier, øget evne til at selvregulere affektiv vurdering af nociceptive input" og reduceret smerte -relateret nød og katastrofalisering).
Efterforskerne har vist, at personer med KOL sikkert kan engagere sig med TC leveret via enten personlige klasser eller videoinstruktion.
Efterforskerne foreslår at integrere ESC og TC for at målrette biopsykosociale smertemekanismer for at bryde den kroniske smertecyklus og forbedre fysisk funktion hos personer med KOL.
Efterforskerne vil tilpasse ESC med smertehåndteringsindhold, et online TC-videobibliotek og synkrone TC-klasser ledet af en instruktør via telekonference.
Efterforskerne vil randomisere deltagerne 1:1 til ESC-TC eller sædvanlig pleje i 6 måneder.
Vurderinger af resultater vil finde sted ved baseline, 2, 4 og 6 måneder hos alle deltagere og efter 12 måneder i en undergruppe, der tilmelder sig tidligt.
Mål 1: Bestem effektiviteten af ESC-TC-interventionen hos 136 personer med KOL og kroniske muskuloskeletale smerter for at forbedre det primære resultat af fysisk funktion, målt ved dagligt skridttælling, sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder.
Mål 2: Evaluer effekten af ESC-TC-interventionen på sekundære resultater af (a) smerteintensitet og interferens, (b) dyspnø, (c) sundhedsrelateret livskvalitet, (d) mobilitet, (e) depression, ( f) udøve selveffektivitet, (g) kinesiofobi, (h) smertekatastrofer og (i) søvnkvalitet.
Mål 3: Udforsk de langsigtede effekter af ESC-TC på symptomer og risiko for akutte eksacerbationer og KOL-relaterede indlæggelser efter 12 måneder hos cirka 96 deltagere.
Den innovative multimodale, webbaserede, ikke-farmakologiske intervention til behandling af kroniske muskuloskeletale smerter har potentiale til at udvide adgangen til træning som en rehabiliteringsstrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ledende efterforsker:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Telefonnummer: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, 40 år og ældre
- Klinisk diagnose af KOL defineret som historie med cigaretforbrug på > 10 pakkeår og enten et forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 eller thorax computertomografi (CT) tegn på emfysem *
- Numerisk vurdering Skala smertescore > 3 i > 3 måneder
- Selvrapporteret evne til at gå mindst en blok, bøje i hoften og overføre vægt fra et ben til et andet
- Evne til at gennemføre 800 fods gang med Fitbit Inspire-2-optagelse > 90 % nøjagtighed til at registrere skridt sammenlignet med manuelle tællinger*
- Har adgang til en computer eller smartphone med internetforbindelse eller er villig til at komme til studiestedet for at bruge studiecomputere
- Har adgang til lyd- og videofunktioner til videokonferencer
Kompetent til at give informeret samtykke og villighed til at foretage genstudiebesøg
- Der anvendes forskellige kriterier, hvis baseline studiebesøg er et virtuelt besøg.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation inden for den foregående 1 måned
- Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom (aktiv koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret atrieflimren eller ukontrolleret hypertension)
- Iltmætning < 85 % registreret ved baseline 4-meters gang*
- Høj faldrisiko (ikke i stand til at udføre 5 stolestandstest)
- Manglende evne til at bevæge sig
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende evne til at indsamle mindst 7 ud af 10 dages baseline-trintælling
- Misbrug af aktivt stof
- Deltagelse i en regelmæssig træning (dvs. MOVE! eller Gerofit) eller Tai Chi-program i de foregående 3 måneder
- Samtidig deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
- Modtagelse af hospice eller palliativ behandling ved udgangen af livet
Aktiv medicinsk intervention, der ville forårsage en meningsfuld stigning i smerte såsom operation, kemoterapi eller strålebehandling
- Der anvendes forskellige kriterier, hvis baseline studiebesøg er et virtuelt besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvert skridt tæller - Tai Chi
Interventionen er ESC-TC, som er en webbaseret platform (Every Step Counts) til at fremme gang kombineret med smertehåndteringsindhold, et online Tai Chi-videobibliotek og synkrone Tai Chi-timer ledet af en instruktør via telekonference.
Indgrebet leveres eksternt.
|
Interventionen er ESC-TC, som er en webbaseret platform (Every Step Counts) til at fremme gang kombineret med smertehåndteringsindhold, et online Tai Chi-videobibliotek og synkrone Tai Chi-timer ledet af en instruktør via telekonference.
Indgrebet leveres eksternt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion målt ved daglige skridttællinger
Tidsramme: 6 måneder
|
FitBit skridttælleren måler objektivt fysisk aktivitet, efterhånden som de daglige skridt tæller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte) vil vurdere smerteintensiteten.
|
6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af mMRC-skalaen (svar 0-4, hvor 4 er de mest dyspnøiske).
|
6 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
Interferens-underskalaen i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory vil vurdere smerterelateret interferens, med højere score, der repræsenterer større interferens.
|
6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
UCSD Åndenød spørgeskema med 24 emner.
Score varierer fra 0 til 120.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F4225-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et endeligt afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater