- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701982
Effekten av en teknikmedierad integrerad promenad och tai chi-intervention på fysisk funktion hos veteraner med KOL och kronisk muskel- och skelettsmärta (WATCH for Pain)
20 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Personer med KOL gynnas av att vara fysiskt aktiva, men de begränsas ofta av kronisk muskel- och skelettsmärta.
Detta projekt kommer att avgöra om en icke-farmakologisk, integrerad, teknologimedierad promenad och Tai Chi mindfulness-intervention kan förbättra fysisk funktion hos veteraner med KOL och kronisk muskuloskeletal smärta.
Den föreslagna forskningen tar upp VA Rehabilitation R&D Services högprioriterade område för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet genom att minska sjukdomsbördan och maximera funktionen hos veteraner med kronisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella insatser för fysisk aktivitet (PA) för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) fokuserar främst på att minska det försvagande symtomet på dyspné eller andnöd.
Men över hälften av patienterna med KOL upplever kronisk muskel- och skelettsmärta vilket begränsar uppnåendet av PA-mål och optimering av fysisk funktion.
Låg PA är associerad med dåliga resultat-ökad risk för KOL akuta exacerbationer, sjukhusinläggningar och dödsoberoende av lungfunktion.
Finansieras av Rehabiliterings-FoU, har utredarna utvecklat Every Step Counts (ESC), en webbaserad intervention för att främja PA hos veteraner med KOL.
ESC kopplar ihop en dynamisk webbplats med en stegräknare som objektivt övervakar dagliga stegräkningar.
Baserat på Behavioural Theory of Self-Regulation, tillhandahåller webbplatsen individualiserade stegräkningsmål, iterativ feedback, utbildning om självhantering av sjukdomar, motivation och en onlinegemenskap med socialt stöd.
I RCT har utredarna visat ESC:s säkerhet, genomförbarhet och effekt för att öka PA under 3-6 månader.
Men inte alla deltagare ökade antalet dagliga steg.
I sekundära analyser identifierade utredarna smärta som en betydande barriär för PA. Deltagare med samtidig smärta och dyspné gick 1 200-1 400 färre steg per dag, jämfört med de utan symtom.
I sin nuvarande form fokuserar ESC inte på smärtbehandling.
Tai Chi (TC) är en attraktiv icke-farmakologisk behandling för kronisk muskuloskeletal smärta.
TC förbättrar neuromuskulär funktion, kärnstyrka och proprioception i nedre extremiteter.
Viktigt är att mindfulness inbäddad i TC unikt adresserar kognitiva och psyko-emotionella processer som är avgörande för smärthantering (dvs "utrotning av rädsla, acceptansbaserade copingstrategier, ökad förmåga att självreglera affektiv bedömning av nociceptiv input" och minskad smärta -relaterad nöd och katastrof).
Utredarna har visat att personer med KOL på ett säkert sätt kan engagera sig med TC som levereras via antingen personliga klasser eller videoinstruktioner.
Utredarna föreslår att ESC och TC ska integreras för att rikta in sig på biopsykosociala smärtmekanismer för att bryta den kroniska smärtcykeln och förbättra fysisk funktion hos personer med KOL.
Utredarna kommer att anpassa ESC med smärtbehandlingsinnehåll, ett online TC-videobibliotek och synkrona TC-klasser ledda av en instruktör via telekonferens.
Utredarna kommer att randomisera deltagarna 1:1 till ESC-TC eller vanlig vård under 6 månader.
Bedömningar av resultat kommer att ske vid baslinjen, 2, 4 och 6 månader hos alla deltagare och vid 12 månader i en undergrupp som anmäler sig tidigt.
Syfte 1: Fastställ effektiviteten av ESC-TC-interventionen hos 136 personer med KOL och kronisk muskuloskeletal smärta för att förbättra det primära resultatet av fysisk funktion, mätt med dagliga stegräkning, jämfört med vanlig vård efter 6 månader.
Syfte 2: Utvärdera effekten av ESC-TC-interventionen på sekundära utfall av (a) smärtintensitet och interferens, (b) dyspné, (c) hälsorelaterad livskvalitet, (d) rörlighet, (e) depression, ( f) träna själveffektivitet, (g) kinesiofobi, (h) smärtkatastroferande och (i) sömnkvalitet.
Syfte 3: Utforska de långsiktiga effekterna av ESC-TC på symtom och risk för akuta exacerbationer och KOL-relaterade sjukhusinläggningar efter 12 månader hos cirka 96 deltagare.
Den innovativa multimodala, webbaserade, icke-farmakologiska interventionen för att behandla kronisk muskuloskeletal smärta har potential att utöka tillgången till träning som en rehabiliteringsstrategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-post: Marilyn.Moy@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Huvudutredare:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Telefonnummer: 857-364-5669
- E-post: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4754
- E-post: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare, 40 år och äldre
- Klinisk diagnos av KOL definierad som en historia av cigarettkonsumtion på > 10 pack-år, och antingen ett förhållande mellan forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,70 eller datoriserad brösttomografi (CT) tecken på emfysem *
- Numerisk betygsskala smärtpoäng > 3 i > 3 månader
- Självrapporterad förmåga att gå minst ett kvarter, böja sig i höften och överföra vikt från ett ben till ett annat
- Möjlighet att genomföra 800 fots promenad med Fitbit Inspire-2-inspelning > 90 % noggrannhet för att detektera steg jämfört med manuella räkningar*
- Ha tillgång till en dator eller smartphone med internetuppkoppling eller villig att komma till studieplatsen för att använda studiedatorer
- Har tillgång till ljud- och videofunktioner för videokonferenser
Kompetent att ge informerat samtycke och vilja att göra återstudiebesök
- Olika kriterier används om studiebesöket är virtuellt.
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation under den senaste månaden
- Kliniska tecken på instabil kardiovaskulär sjukdom (aktiv kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, okontrollerat förmaksflimmer eller okontrollerad hypertoni)
- Syremättnad < 85 % registrerad vid baslinje 4-meters promenad*
- Hög fallrisk (kan inte utföra 5 stolstativtest)
- Oförmåga att röra sig
- Oförmåga att fylla i frågeformulär
- Oförmåga att samla in minst 7 av 10 dagar av baslinjestegräkningar
- Aktivt missbruk
- Deltagande i en vanlig träning (dvs. MOVE! eller Gerofit) eller Tai Chi-program under de senaste 3 månaderna
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie
- Mottagande av hospice eller palliativ vård i livets slutskede
Aktiv medicinsk intervention som skulle orsaka en meningsfull ökning av smärta såsom operation, kemoterapi eller strålbehandling
- Olika kriterier används om studiebesöket är virtuellt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varje steg räknas - Tai Chi
Interventionen är ESC-TC som är en webbaserad plattform (Every Step Counts) för att främja promenader i kombination med smärtbehandlingsinnehåll, ett online Tai Chi-videobibliotek och synkrona Tai Chi-klasser ledda av en instruktör via telefonkonferens.
Interventionen levereras på distans.
|
Interventionen är ESC-TC som är en webbaserad plattform (Every Step Counts) för att främja promenader i kombination med smärtbehandlingsinnehåll, ett online Tai Chi-videobibliotek och synkrona Tai Chi-klasser ledda av en instruktör via telefonkonferens.
Interventionen levereras på distans.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
|
Vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion mätt med dagliga stegräkningar
Tidsram: 6 månader
|
FitBit stegräknaren kommer att objektivt mäta fysisk aktivitet när dagliga steg räknas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 6 månader
|
Den 11-punkts numeriska värderingsskalan (0=ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta) kommer att bedöma smärtintensiteten.
|
6 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: 6 månader
|
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av mMRC-skalan (svar 0-4 där 4 är de mest dyspnéiska).
|
6 månader
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: 6 månader
|
Interferenssubskalan i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory kommer att bedöma smärtrelaterade störningar, med högre poäng som representerar större störning.
|
6 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: 6 månader
|
UCSD andnödsfrågeformulär med 24 artiklar.
Poäng varierar från 0 till 120.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F4225-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En slutgiltig avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .