コミュニティー環境における尋常性乾癬の参加者の生活の質に対するデュクラバシチニブの効果を評価する研究 (ARTISTYK)
2026年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
コミュニティ環境での尋常性乾癬患者の生活の質に対するデュクラバシチニブの効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、コミュニティ設定で尋常性乾癬の参加者の生活の質 (QoL) に対するデュクラバシチニブの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Local Institution - 0006
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Local Institution - 0034
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Local Institution - 0015
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Local Institution - 0004
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80111
- Local Institution - 0030
-
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Local Institution - 0024
-
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Local Institution - 0027
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Local Institution - 0016
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Local Institution - 0020
-
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Local Institution - 0002
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Local Institution - 0017
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Local Institution - 0035
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Local Institution - 0032
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New York、New York、アメリカ、10128
- Local Institution - 0013
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Local Institution - 0001
-
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Local Institution - 0005
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Local Institution - 0012
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Local Institution - 0019
-
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Local Institution - 0029
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Local Institution - 0028
-
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Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Local Institution - 0008
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- Local Institution - 0031
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Local Institution - 0014
-
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-
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Caguas、プエルトリコ、00727
- Local Institution - 0040
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Carolina、プエルトリコ、00985
- Local Institution - 0038
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Local Institution - 0039
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 6か月以上安定した尋常性乾癬と診断された男女。 安定した乾癬は、研究者の意見では、形態変化または疾患活動性の顕著な再燃がないことと定義されています。
- -治験責任医師が光線療法または全身療法の候補であるとみなした。
- -スクリーニング訪問および1日目での体表面積（BSA）の関与の≥3％
- -スクリーニング訪問および1日目での皮膚科生活の質指数（DLQI）スコア> 5
除外基準:
対象疾患の例外:
- -非尋常性乾癬（すなわち、滴状、膿疱性、紅皮症、掌蹠のみの関与または薬物誘発性乾癬） スクリーニング訪問または1日目
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュクラバシチニブ
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指定された日に指定された用量。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後デュクラバシチニブ
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指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に皮膚科の生活の品質指数（DLQI）スコアが0または1のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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Dermatology Life Quality Index（DLQI）は、先週の症状と感情、日常活動、レジャー、学校、個人的な関係、治療に関する10の質問で構成される参加者報告された生活の質（QOL）調査です。 各質問は4ポイントスケールで採点されます。 0 =まったくありません
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の皮膚科学生活の品質指数（DLQI）のベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）は、患者の生活の質に対する皮膚の状態の影響を測定するために使用される、単純な10質問の調査です。 症状、感情、日常活動、仕事や学校、個人的な関係、治療など、皮膚の状態が日常生活のさまざまな側面にどれだけ影響するかを評価します。 DLQIは、10の質問に対する回答を合計することで採点されます。 各質問は、0から3のスケールで採点されます。 0 =まったくありません
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16週目
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16週目の全身のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび16週目
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全身のかゆみ数値評価尺度（NRS）は、参加者が自分自身に記入する調査です。
0から10までの11ポイントスケールを使用します。ここで、0は「かゆみがない」を意味し、10は「想像できる最悪のかゆみ」を意味します。参加者は、過去24時間で経験した最悪のレベルのかゆみを最もよく表す数字を選択することにより、乾癬からのかゆみの重症度を示しています。
スコアが低いということは、より良い結果を意味し、それほど深刻なかゆみがないことを示します。
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ベースラインおよび16週目
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静的医師のグローバル評価（S-PGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の参加者の割合で、16週目のベースラインから少なくとも2ポイント減少しました
時間枠：16週目
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静的医師のグローバル評価（S-PGA）は、赤み、スケーリング、および厚さに基づいて、すべての乾癬病変の平均重症度を評価するための5段階の尺度です。
S-PGAは、初期条件を考慮せずに、単一の時点で乾癬の重症度を測定します。
スケールは、重症度をクリア（0）、ほぼ明確（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価します。
スコアが低いということは、より良い結果を意味し、それほど深刻な乾癬を示します。
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16週目
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治療を受けた参加者の数0週目から16週目までの緊急有害事象（AE）
時間枠：第0週から16週目まで
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有害事象（AE）は、この治療と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床調査参加者の研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
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第0週から16週目まで
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治療を受けた参加者の数0週目から16週目までの深刻な有害事象（SAE）
時間枠：第0週から16週目まで
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深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすもので生命を脅かすものであり、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
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第0週から16週目まで
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第0週から16週目までの潜在的な薬物誘発性肝障害検査の実験室異常を持つ参加者の数
時間枠：第0週から16週目まで
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潜在的な薬物誘発性肝障害検査における実験室異常を持つ参加者の数。 alt =アラニンアミノトランスフェラーゼAST =アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼULN =通常の上限 |
第0週から16週目まで
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第0週から16週目までのグレード3/グレード4の実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：第0週から16週目まで
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血液サンプルを収集して、実験室パラメーターの異常を評価しました。
実験室のパラメーターは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）によって評価されました。
グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かす。
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第0週から16週目まで
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第0週から16週目までのバイタルサインに異常を持つ参加者の数
時間枠：第0週から16週目まで
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心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧など、バイタルサインに異常を持つ参加者の数。
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第0週から16週目まで
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0週目から16週目までのバイタルサインに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：第0週から16週目まで
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重要な兆候の測定には、体温（c）、呼吸速度（呼吸/分）、座っている血圧（mmhg）、心拍数（拍/分）が含まれます。 これらの測定の臨床的に有意な変化は、潜在的な健康上の懸念を示す可能性があるため、医師の診察が必要になる場合があります。 |
第0週から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2024年8月23日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。