En studie for å evaluere effekten av Deucravacitinib på livskvalitet hos deltakere med plakkpsoriasis i en fellesskapssetting (ARTISTYK)
12. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Deucravacitinib på livskvaliteten hos deltakere med plakkpsoriasis i en fellesskapssetting
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av deucravacitinib på livskvalitet (QoL) hos deltakere med plakkpsoriasis i en lokal setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner diagnostisert med stabil plakkpsoriasis i 6 måneder eller mer. Stabil psoriasis er definert som ingen morfologiforandringer eller signifikante utbrudd av sykdomsaktivitet etter utrederens oppfatning.
- Ansett av etterforskeren for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi.
- ≥ 3 % av kroppens overflateareal (BSA) involvering ved screeningbesøk og dag 1
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) score > 5 ved screeningbesøk og dag 1
Ekskluderingskriterier:
Unntak for målsykdom:
- Ikke-plakk psoriasis (det vil si guttat, pustulær, erytrodermisk, kun palmoplantar involvering eller medikamentindusert psoriasis) ved screeningbesøk eller dag 1
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deucravacitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo deretter Deucravacitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på 0 eller 1 i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en deltakerrapportert livskvalitet (QOL) -undersøkelse som består av 10 spørsmål angående symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige forhold og behandling i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål blir scoret på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt
|
I uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 4-punkts reduksjon fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en enkel undersøkelse på 10 spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudforhold på pasientens livskvalitet. Den vurderer hvor mye en hudtilstand påvirker ulike aspekter ved dagliglivet, inkludert symptomer, følelser, daglige aktiviteter, arbeid eller skole, personlige forhold og behandling. DLQI blir scoret ved å oppsummere svarene på de 10 spørsmålene. Hvert spørsmål blir scoret i en skala fra 0 til 3: 0 = ikke i det hele tatt
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i helkroppen Itch Numerical Rating Scale (NRS) poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline og i uke 16
|
Hele kroppen Itch Numerical Rating Scale (NRS) er en undersøkelse som deltakerne fyller ut seg selv.
Den bruker en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 betyr 'ingen kløe' og 10 betyr 'verste kløe tenkelig.' Deltakerne indikerer alvorlighetsgraden av kløen fra psoriasis ved å velge antall som best beskriver det verste kløe -nivået de opplevde det siste døgnet.
En lavere poengsum betyr bedre resultater, noe som indikerer mindre alvorlig kløe.
|
Baseline og i uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en statisk leges globale vurdering (S-PGA) score på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Den statiske legens globale vurdering (S-PGA) er en 5-punkts skala for å evaluere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner basert på rødhet, skalering og tykkelse.
S-PGA måler psoriasis alvorlighetsgrad på et enkelt tidspunkt, uten å vurdere den innledende tilstanden.
Skalaen vurderer alvorlighetsgraden som klar (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
En lavere poengsum betyr bedre resultater, noe som indikerer mindre alvorlig psoriasis.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (AES) fra uke 0 til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere med behandling fremvoksende alvorlige bivirkninger (SAE) fra uke 0 til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende og krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i potensielle medikamentinduserte leverskadetester fra uke 0 til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i potensielle medikamentinduserte leverskadetester. Alt = alanin aminotransferase ast = aspartate aminotransferase uln = øvre normalgrense |
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere med grad 3/ klasse 4 laboratorieavvik fra uke 0 til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere abnormitetene i laboratorieparametere.
Laboratorieparametrene ble gradert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere med avvik i vitale tegn fra uke 0 til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn inkludert hjerterytme, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra uke 0 til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Vital tegnmålinger inkluderer: Kroppstemperatur (C), respirasjonsfrekvens (pust/min), sittende blodtrykk (MMHG) og hjertefrekvens (beats/min). Klinisk signifikante endringer i disse målingene kan trenge legehjelp, da de kan indikere et potensielt helseproblem. |
Fra uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol-Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .