Un estudio para evaluar el efecto de deucravacitinib en la calidad de vida de los participantes con psoriasis en placas en un entorno comunitario (ARTISTYK)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de deucravacitinib en la calidad de vida de los participantes con psoriasis en placas en un entorno comunitario
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de deucravacitinib sobre la calidad de vida (CdV) en participantes con psoriasis en placas en un entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres diagnosticados con psoriasis en placas estable durante 6 meses o más. La psoriasis estable se define como ausencia de cambios morfológicos o brotes significativos de actividad de la enfermedad en opinión del investigador.
- Considerado por el investigador como candidato para fototerapia o terapia sistémica.
- ≥ 3 % de participación del área de superficie corporal (BSA) en la visita de selección y el día 1
- Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) > 5 en la visita de selección y el día 1
Criterio de exclusión:
Excepciones de enfermedades objetivo:
- Psoriasis sin placas (es decir, afectación guttata, pustulosa, eritrodérmica, palmoplantar o inducida por fármacos) en la visita de selección o el día 1
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinib
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Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego Deucravacitinib
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Dosis especificada en días especificados.
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación del índice de calidad de vida dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de calidad de la vida dermatología (DLQI) es una encuesta de calidad de vida informada por los participantes (QOL) que consta de 10 preguntas sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto
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En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 4 puntos desde el inicio en el Índice de calidad de la vida dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de calidad de vida dermatología (DLQI) es una encuesta simple de 10 preguntas utilizada para medir el impacto de las condiciones de la piel en la calidad de vida de un paciente. Evalúa cuánto afecta una condición de la piel a varios aspectos de la vida diaria, incluidos los síntomas, los sentimientos, las actividades diarias, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y el tratamiento. El DLQI se puntúa sumando las respuestas a sus 10 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3: 0 = nada en absoluto
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En la semana 16
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de todo el cuerpo (NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 16
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La escala de calificación numérica (NRS) de todo el cuerpo (NRS) es una encuesta que los participantes se completan.
Utiliza una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 significa 'sin picazón' y 10 significa 'la peor picazón imaginable'. Los participantes indican la gravedad de su picazón de la psoriasis seleccionando el número que mejor describe el peor nivel de picazón que experimentaron en las últimas 24 horas.
Una puntuación más baja significa mejores resultados, lo que indica picazón menos severa.
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Línea de base y en la semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global de un médico estático (S-PGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La evaluación global del médico estático (S-PGA) es una escala de 5 puntos para evaluar la gravedad promedio de todas las lesiones psoriásicas basadas en el enrojecimiento, la escala y el grosor.
El S-PGA mide la gravedad de la psoriasis en un solo punto en el tiempo, sin considerar la condición inicial.
La escala califica la gravedad como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o severa (4).
Una puntuación más baja significa mejores resultados, lo que indica una psoriasis menos severa.
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En la semana 16
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Número de participantes con tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con el tratamiento de eventos adversos graves emergentes (SAE) de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal y requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
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De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio en posibles pruebas de lesiones hepáticas inducidas por fármacos de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio en posibles pruebas de lesiones hepáticas inducidas por fármacos. Alt = alanina aminotransferasa AST = aspartato aminotransferasa Uln = Límite superior de lo normal |
De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio de grado 3/ Grado 4 de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar las anormalidades en los parámetros de laboratorio.
Los parámetros de laboratorio se clasificaron por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Grado 3 = severo; Grado 4 = Mayor de la vida.
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De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades en signos vitales de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con anormalidades en signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
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De la semana 0 a la semana 16
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Las mediciones de signos vitales incluyen: temperatura corporal (c), velocidad respiratoria (respiraciones/min), presión arterial sentada (MMHG) y frecuencia cardíaca (latidos/min). Los cambios clínicamente significativos en estas mediciones pueden necesitar atención médica, ya que podrían indicar una preocupación potencial de salud. |
De la semana 0 a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol-Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .