Tutkimus dekravasitinibin vaikutuksen arvioimiseksi läiskäpsoriaasipotilaiden elämänlaatuun yhteisössä (ARTISTYK)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin dekravasitinibin vaikutusta plakkipsoriaasipotilaiden elämänlaatuun yhteisössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin vaikutusta läiskäpsoriaasipotilaiden elämänlaatuun (QoL) yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu stabiili läiskäpsoriaasi 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Stabiili psoriaasi määritellään tutkijan mielestä ilman morfologisia muutoksia tai taudin aktiivisuuden merkittäviä paisumisia.
- Tutkija pitää sen ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- ≥ 3 % kehon pinta-alasta (BSA) seulontakäynnillä ja 1. päivänä
- Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärä > 5 seulontakäynnillä ja päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetautipoikkeukset:
- Ei-plakkipsoriaasi (eli gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen, vain palmoplantaarinen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi) seulontakäynnillä tai 1. päivänä
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekravasitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten dekravasitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on osallistujien ilmoittama elämänlaatu (QOL), joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työtä, koulua, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa viime viikolla. Jokainen kysymys pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 4-pisteisen vähennyksen lähtötasosta dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on yksinkertainen 10 kyselykysely, jota käytetään ihonolosuhteiden vaikutuksen mittaamiseen potilaan elämänlaatuun. Siinä arvioidaan, kuinka paljon ihon tila vaikuttaa jokapäiväisen elämän eri näkökohtiin, mukaan lukien oireet, tunteet, päivittäinen toiminta, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI pisteytetään summaamalla vastaukset sen 10 kysymykseen. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 - 3: 0 = ei ollenkaan
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta koko kehon kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 16
|
Koko kehon kutinan numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kysely, jonka osallistujat täyttävät itsensä.
Se käyttää 11 pisteen asteikkoa 0–10, missä 0 tarkoittaa 'ei kutina' ja 10 tarkoittaa 'pahinta kutina kutina'. Osallistujat osoittavat kutina vakavuuden psoriaasista valitsemalla numeron, joka kuvaa parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana kokeneiden kutinaa.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia, mikä osoittaa vähemmän vakavaa kutinaa.
|
Perustaso ja viikolla 16
|
|
Staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (S-PGA) pistemäärän osuus osallistujista 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2-pisteinen vähennys lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Staattisen lääkärin globaali arviointi (S-PGA) on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten vaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseksi punoituksen, skaalauksen ja paksuuden perusteella.
S-PGA mittaa psoriaasin vakavuutta yhtenä ajankohtana ottamatta huomioon alkuperäistä ehtoa.
Asteikko nopeuttaa vakavuutta selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vakava (4).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia, mikä osoittaa vähemmän vakavaa psoriaasia.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (AES) viikosta 0 - viikko 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi opintoihoitoa, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
|
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa syntyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) viikosta 0 - viikko 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuolemaa, hengenvaarallinen ja vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
|
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia mahdollisissa lääkkeen aiheuttamissa maksavauriotesteissä viikosta 0-viikko 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia mahdollisissa lääkkeen aiheuttamissa maksavauriokokeissa. Alt = alaniini aminotransferaasi AST = aspartaatti aminotransferaasi uln = normaalin yläraja |
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokan 3/ luokan 4 laboratorion poikkeavuudet viikosta 0 - viikko 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Verinäytteet kerättiin laboratorioparametrien poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Laboratorioparametrit luokiteltiin haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteerillä (CTCAE).
Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen.
|
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä viikosta 0 - viikko 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä, mukaan lukien syke, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
|
Viikosta 0 - viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia tärkeissä merkkeissä viikosta 0 - viikko 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 16
|
Tärkeiden merkkien mittauksiin kuuluvat: kehon lämpötila (c), hengitysnopeus (hengitys/min), istuva verenpaine (MMHG) ja syke (lyöntit/min). Kliinisesti merkittävät muutokset näissä mittauksissa saattavat tarvita lääkärinhoitoa, koska ne voivat viitata mahdolliseen terveysongelmaan. |
Viikosta 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .