Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu deukrawacytynibu na jakość życia uczestników z łuszczycą plackowatą w warunkach pozaszpitalnych (ARTISTYK)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ deukrawacytynibu na jakość życia uczestników z łuszczycą plackowatą w warunkach pozaszpitalnych

Celem tego badania jest ocena wpływu deukrawacytynibu na jakość życia (QoL) uczestników z łuszczycą plackowatą w środowisku społecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Local Institution - 0040
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0039
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution - 0006
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Local Institution - 0034
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution - 0004
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Local Institution - 0022
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Local Institution - 0030
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Local Institution - 0024
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Local Institution - 0027
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Local Institution - 0016
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Riverchase Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 0037
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Local Institution - 0020
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Local Institution - 0007
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Local Institution - 0025
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Local Institution - 0010
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Local Institution - 0002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Local Institution - 0017
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Local Institution - 0032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Local Institution - 0013
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Local Institution - 0005
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Local Institution - 0012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Local Institution - 0029
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Local Institution - 0028
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Local Institution - 0008
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Local Institution - 0033
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Local Institution - 0021
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Local Institution - 0031
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Local Institution - 0014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano stabilną łuszczycę plackowatą przez 6 miesięcy lub dłużej. Stabilną łuszczycę definiuje się jako brak zmian morfologicznych lub znacznych zaostrzeń aktywności choroby w opinii badacza.
  • Uznany przez badacza za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej.
  • ≥ 3% zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
  • Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 5 podczas wizyty przesiewowej i dnia 1

Kryteria wyłączenia:

Wyjątki chorób docelowych:

  • Łuszczyca inna niż plackowata (tj. łuszczyca kropelkowata, krostkowa, erytrodermiczna, zajęta tylko przez skórę dłoniowo-podeszwową lub łuszczyca polekowa) podczas wizyty przesiewowej lub w 1. dniu

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deukrawacytynib
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986165
  • Sotyktu
Komparator placebo: Placebo, a następnie deukrawacytynib
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni.
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986165
  • Sotyktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągający wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16 tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Dermatology Life Quality Index (DLQI) to badanie zgłoszone przez uczestnika jakość życia (QOL), które składa się z 10 pytań dotyczących objawów i uczuć, codziennych czynności, wypoczynku, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali:

0 = wcale nie

  1. trochę
  2. bardzo
  3. Bardzo wyniki są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 30. Niższy całkowity wynik oznacza lepszą jakość życia.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających ≥ 4-punktowy zmniejszenie wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

Dermatology Life Quality Index (DLQI) to proste, 10-pytaniowe badanie stosowane do pomiaru wpływu warunków skóry na jakość życia pacjenta. Oceni, jak bardzo stan skóry wpływa na różne aspekty życia codziennego, w tym objawy, uczucia, codzienne zajęcia, praca lub szkoła, relacje osobiste i leczenie.

DLQI jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na 10 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3:

0 = wcale nie

  1. = Trochę
  2. = Dużo
  3. = Bardzo całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia pacjenta.
W 16. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Numerical Scale (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 16 tygodniu
Skala numeryczna (NRS) całego ciała (NRS) to ankieta, którą uczestnicy sami wypełniają. Wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Uczestnicy wskazują ciężkość swędzenia z łuszczycy, wybierając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia, jaki doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Niższy wynik oznacza lepsze wyniki, co wskazuje na mniejsze swędzenie.
Linia bazowa i w 16 tygodniu
Procent uczestników z wynikiem globalnej oceny lekarza statycznego (S-PGA) wynoszący 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Globalna ocena lekarza statycznego (S-PGA) jest 5-punktową skalą do oceny średniego nasilenia wszystkich zmian łuszczycowych w oparciu o zaczerwienienie, skalowanie i grubość. The s-PGA measures psoriasis severity at a single point in time, without considering the initial condition. The scale rates the severity as clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A lower score means better outcomes, indicating less severe psoriasis.
W 16. tygodniu
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (AES) z tygodnia 0 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od tygodnia 0 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w potencjalnych testach uszkodzenia wątroby wywołanych przez leki od tygodnia 0 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w potencjalnych testach uszkodzenia wątroby wywołanych przez leki.

Alt = alanina aminotransferaza ast = asparaginian aminotransferazy ULN = górna granica normy
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi klasy 3/ klasy 4 od tygodnia 0 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Próbki krwi pobrano w celu oceny nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych. Parametry laboratoryjne oceniono według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życiu.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w znakach życiowych od tygodnia 0 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w objawach życiowych, w tym częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych od tygodnia 0 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 16

Pomiary znaków życiowych obejmują: temperaturę ciała (C), szybkość oddechu (oddech/min), ciśnienie krwi (MMHG) i tętno (uderzenia/min).

Klinicznie istotne zmiany w tych pomiarach mogą wymagać pomocy medycznej, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalny problem zdrowotny.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-237
  • U1111-1276-5158 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj