一项评估 Deucravacitinib 对社区环境中斑块状银屑病参与者生活质量影响的研究 (ARTISTYK)
2026年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Deucravacitinib 对社区环境中斑块状银屑病参与者生活质量的影响
本研究的目的是评估 deucravacitinib 对社区环境中斑块状银屑病参与者的生活质量 (QoL) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caguas、波多黎各、00727
- Local Institution - 0040
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Carolina、波多黎各、00985
- Local Institution - 0038
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San Juan、波多黎各、00917
- Local Institution - 0039
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Local Institution - 0006
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Local Institution - 0034
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Local Institution - 0015
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento、California、美国、95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego、California、美国、92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Riverchase Dermatology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Local Institution - 0020
-
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Local Institution - 0036
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Local Institution - 0018
-
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford、Michigan、美国、48328
- Local Institution - 0002
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Local Institution - 0017
-
Reno、Nevada、美国、89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- Local Institution - 0032
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New York、New York、美国、10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester、New York、美国、14623
- Local Institution - 0001
-
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Ohio
-
Bexley、Ohio、美国、43209
- Local Institution - 0005
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Local Institution - 0008
-
Springville、Utah、美国、84663
- Local Institution - 0033
-
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek、Washington、美国、98012
- Local Institution - 0031
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Spokane、Washington、美国、99202
- Local Institution - 0014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 被诊断患有稳定斑块状银屑病 6 个月或更长时间的男性和女性。 根据研究者的意见，稳定的银屑病被定义为没有形态学变化或疾病活动的显着发作。
- 被研究者认为是光疗或全身治疗的候选者。
- ≥ 3% 的体表面积 (BSA) 在筛选访视和第 1 天受累
- 皮肤科生活质量指数 (DLQI) 在筛选访问和第 1 天得分 > 5
排除标准：
目标疾病例外：
- 筛选访视或第 1 天时出现非斑块状银屑病（即点状、脓疱、红皮病、仅掌跖受累或药物诱发的银屑病）
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜卡替尼
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特定日期的特定剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂然后 Deucravacitinib
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特定日期的特定剂量。
特定日期的特定剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周，获得皮肤病学生命质量指数（DLQI）得分为0或1的参与者百分比
大体时间：在第16周
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皮肤病学生活质量指数（DLQI）是参与者报告的生活质量（QOL）调查，其中包括有关症状和感觉，日常活动，休闲，工作，工作，学校，个人关系和治疗的10个问题。 每个问题都以4分制评分： 0 =一点都不
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在第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周，在皮肤病学生命质量指数（DLQI）中，从基线降低了≥4点的参与者百分比
大体时间：在第16周
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皮肤病学生活质量指数（DLQI）是一项简单的10个问题调查，用于衡量皮肤状况对患者生活质量的影响。 它评估了皮肤状况对日常生活的各个方面的影响，包括症状，感觉，日常活动，工作或学校，个人关系和治疗。 DLQI得分是通过对其10个问题的回答进行评分。 每个问题的评分从0到3： 0 =根本不
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在第16周
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在第16周的全身瘙痒数字评级量表（NRS）得分中，基线的变化从基线变化
大体时间：基线和第16周
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全身瘙痒数值评级量表（NRS）是一项参与者填写自己的调查。
它使用从0到10的11分制，其中0表示“毫无疑问”，而10点表示“最坏的瘙痒可以想象”。参与者通过选择最能描述过去24小时内经历的最差瘙痒水平的数字来表明他们从牛皮癣发痒的严重程度。
较低的分数意味着更好的结果，表明瘙痒不那么严重。
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基线和第16周
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静态医师全球评估（S-PGA）得分为0（清除）或1（几乎是清晰）的参与者的百分比，至少从基线降低了第16周的2分
大体时间：在第16周
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静态医师的全球评估（S-PGA）是一个5分制，可根据红色，缩放和厚度评估所有银屑病病变的平均严重程度。
S-PGA在单个时间点测量牛皮癣的严重程度，而无需考虑初始条件。
量表将严重程度的严重程度评为清晰（0），几乎清晰（1），轻度（2），中度（3）或重度（4）。
较低的分数意味着更好的结果，表明严重的牛皮癣。
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在第16周
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从第0周到第16周，接受治疗的紧急不良事件（AES）的参与者数量
大体时间：从第0周到第16周
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不良事件（AE）定义为在临床研究参与者管理研究治疗的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，而研究治疗方法不一定与这种治疗方法有因果关系。
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从第0周到第16周
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从第0周到第16周，接受紧急严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从第0周到第16周
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严重的不良事件（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量都会威胁生命，需要住院住院或导致现有住院的延长。
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从第0周到第16周
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潜在药物诱导的肝损伤测试的参与者数量从第0周到第16周
大体时间：从第0周到第16周
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潜在药物诱导的肝损伤测试中实验室异常的参与者数量。 alt =丙氨酸氨基转移酶AST =天冬氨酸氨基转移酶ULN =正常的上限 |
从第0周到第16周
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从第0周到第16周，3级/ 4级实验室异常的参与者人数
大体时间：从第0周到第16周
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收集血液样本以评估实验室参数的异常。
实验室参数是通过不良事件（CTCAE）的共同术语标准分级的。
3级=严重； 4年级=威胁生命。
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从第0周到第16周
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从第0周到第16周，有生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第0周到第16周
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生命体征异常的参与者人数，包括心率，收缩压和舒张压。
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从第0周到第16周
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从第0周到第16周，生命体征临床显着变化的参与者数量
大体时间：从第0周到第16周
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生命体征测量包括：体温（C），呼吸率（呼吸/分钟），坐姿血压（MMHG）和心率（Beats/min）。 这些测量值的临床意义变化可能需要医疗护理，因为它们可能表明潜在的健康问题。 |
从第0周到第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月23日
研究完成 (实际的)
2025年5月29日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关 Bristol-Myers Squibb 数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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