En studie för att utvärdera effekten av Deucravacitinib på livskvalitet hos deltagare med plackpsoriasis i en gemenskapsmiljö (ARTISTYK)
12 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av Deucravacitinib på livskvaliteten hos deltagare med plackpsoriasis i en samhällsmiljö
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av deucravacitinib på livskvalitet (QoL) hos deltagare med plackpsoriasis i en samhällsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor diagnostiserade med stabil plackpsoriasis i 6 månader eller mer. Stabil psoriasis definieras som inga morfologiska förändringar eller signifikanta uppblossningar av sjukdomsaktivitet enligt utredarens uppfattning.
- Anses av utredaren vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.
- ≥ 3 % av kroppens ytarea (BSA) engagemang vid screeningbesök och dag 1
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng > 5 vid screeningbesök och dag 1
Exklusions kriterier:
Undantag för målsjukdomar:
- Icke-plackpsoriasis (det vill säga guttat, pustulös, erytrodermisk, endast palmoplantar involvering eller läkemedelsinducerad psoriasis) vid screeningbesök eller dag 1
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deucravacitinib
|
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sedan Deucravacitinib
|
Angiven dos på angivna dagar.
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är en deltagarrapporterad livskvalitet (QoL) -undersökning som består av 10 frågor om symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling under den senaste veckan. Varje fråga görs på en 4-punkts skala: 0 = inte alls
|
Vid vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en ≥ 4-punktsreduktion från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är en enkel undersökning med 10 frågor som används för att mäta effekterna av hudförhållanden på patientens livskvalitet. Den bedömer hur mycket ett hudtillstånd påverkar olika aspekter av det dagliga livet, inklusive symtom, känslor, dagliga aktiviteter, arbete eller skola, personliga relationer och behandling. DLQI görs genom att summera svaren på dess tio frågor. Varje fråga görs på en skala från 0 till 3: 0 = inte alls
|
Vid vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i hela kroppen Itch Numerical Rating Scale (NRS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vid vecka 16
|
Helkroppen Itch Numerical Rating Scale (NRS) är en undersökning som deltagarna fyller ut sig själva.
Den använder en 11-punkts skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen klåda" och 10 betyder "värsta klåda som kan tänkas." Deltagarna indikerar svårighetsgraden av sin klåda från psoriasis genom att välja antalet som bäst beskriver den värsta klåda de upplevde under det senaste dygnet.
En lägre poäng innebär bättre resultat, vilket indikerar mindre allvarlig klåda.
|
Baslinje och vid vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med en statisk läkares Global Assessment (S-PGA) poäng på 0 (tydlig) eller 1 (nästan tydlig) med minst en 2-punkts reduktion från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
|
Den statiska läkarens globala bedömning (S-PGA) är en 5-punkts skala för att utvärdera den genomsnittliga svårighetsgraden för alla psoriasislesioner baserade på rodnad, skalning och tjocklek.
S-PGA mäter psoriasis svårighetsgrad vid en enda tidpunkt utan att beakta det initiala tillståndet.
Skalan är svårighetsgraden som tydlig (0), nästan tydlig (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
En lägre poäng innebär bättre resultat, vilket indikerar mindre allvarlig psoriasis.
|
Vid vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AES) från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Biverced Events (SAE) från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i döden är livshotande och kräver sjukhusinläggning eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i potentiella läkemedelsinducerade leverskador från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i potentiella läkemedelsinducerade leverskador. Alt = alanin aminotransferas ast = aspartat aminotransferas uln = övre gränsen för normal |
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med klass 3/ klass 4 -laboratorieavvikelser från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Blodprover samlades in för att bedöma avvikelserna i laboratorieparametrar.
Laboratorieparametrarna graderades med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE).
Grad 3 = allvarlig; Grad 4 = livshotande.
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av vitala tecken inkluderar: kroppstemperatur (C), andningsfrekvens (andetag/min), sittande blodtryck (MMHG) och hjärtfrekvens (slag/min). Kliniskt signifikanta förändringar i dessa mätningar kan behöva läkarvård eftersom de kan indikera ett potentiellt hälsoproblem. |
Från vecka 0 till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol-Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .