Une étude pour évaluer l'effet du deucravacitinib sur la qualité de vie des participants atteints de psoriasis en plaques dans un cadre communautaire (ARTISTYK)
26 février 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet du deucravacitinib sur la qualité de vie des participants atteints de psoriasis en plaques dans un cadre communautaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du deucravacitinib sur la qualité de vie (QoL) chez les participants atteints de psoriasis en plaques dans un cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lieux d'étude
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Recrutement
- Dr. Samuel Sanchez P.S.C.
-
Contact:
- Samuel Sanchez-Rivera, Site 0040
- Numéro de téléphone: (787) 746-3136
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Recrutement
- Alma M. Cruz Santana, MD- Private Practice
-
Contact:
- Alma Cruz, Site 0038
- Numéro de téléphone: 7877691954
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- GCM Medical Group
-
Contact:
- Jose Gonzalez Chavez, Site 0039
- Numéro de téléphone: 17875985853
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Medical Dermatology Specialists
-
Contact:
- Lindsay Ackerman, Site 0006
- Numéro de téléphone: 602-354-5770
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
Contact:
- Kenneth Steil, Site 0034
- Numéro de téléphone: 480-577-8189
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Recrutement
- Arkansas Research Trials, Inc.
-
Contact:
- Scott Dinehart, Site 0015
- Numéro de téléphone: 15018703299952
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Recrutement
- Bakersfield Dermatology Skin Cancer Med.Group
-
Contact:
- Jeffrey Crowley, Site 0004
- Numéro de téléphone: 661-327-3756
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Recrutement
- Integrative Skin Science and Research
-
Contact:
- Raja Sivamani, Site 0009
- Numéro de téléphone: 510-847-6713
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- MedDerm Associates
-
Contact:
- Michelle Pelle, Site 0022
- Numéro de téléphone: 619-542-0013
-
San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Retiré
- SF Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
- Complété
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Foxhall Research Center
-
Contact:
- Alison Ehrlich, Site 0024
- Numéro de téléphone: 202-695-1000
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- TrueBlue Clinical Research
-
Contact:
- Michael Tharp, Site 0027
- Numéro de téléphone: 312-563-4001
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Contact:
- Francisco Kerdel, Site 0016
- Numéro de téléphone: 305-324-2110
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pas encore de recrutement
- Riverchase Dermatology
-
Contact:
- Robert Snyder, Site 0011
- Numéro de téléphone: 954-435-5100
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Biomedical Clinical Research
-
Contact:
- Alia Sampson-Brown, Site 0037
- Numéro de téléphone: 678-515-3446
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Pas encore de recrutement
- Gwinnett Clinical Research Center
-
Contact:
- Jonathan Weiss, Site 0020
- Numéro de téléphone: 770-972-2241
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Recrutement
- Arlington Dermatology SC
-
Contact:
- Michael Bukhalo, Site 0007
- Numéro de téléphone: 847-392-5440
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Northshore University Health System
-
Contact:
- Stephanie Mehlis, Site 0025
- Numéro de téléphone: 847-663-8530
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Recrutement
- Springfield Clinic
-
Contact:
- Jeave Reserva, Site 0036
- Numéro de téléphone: 1217528754124464
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- DelRicht Research
-
Contact:
- Ira Thorla, Site 0003
- Numéro de téléphone: 225-412-0316
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Dermassociates
-
Contact:
- Benjamin Lockshin, Site 0018
- Numéro de téléphone: 301-355-3183
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Recrutement
- Oakland Hills Dermatology Pc
-
Contact:
- Christofer Buatti, Site 0010
- Numéro de téléphone: 248-858-2255
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Recrutement
- Michigan Dermatology Institute - Waterford
-
Contact:
- Cory Rubin, Site 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Jdr Dermatology Research
-
Contact:
- James Del Rosso, Site 0017
- Numéro de téléphone: 702-596-6137
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Recrutement
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
Contact:
- Michael Heaphy, Site 0035
- Numéro de téléphone: 775-336-3665
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Recrutement
- Markowitz Medical
-
Contact:
- Orit Markowitz, Site 0013
- Numéro de téléphone: 212-828-3120
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Recrutement
- Sadick Research Group LLC
-
Contact:
- Neil Sadick, Site 0032
- Numéro de téléphone: 212-772-7242
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Recrutement
- Skin Search of Rochester
-
Contact:
- John Tu, Site 0001
- Numéro de téléphone: 585-697-1818
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Recrutement
- Bexley dermatology research
-
Contact:
- Matthew Zirwas, Site 0005
- Numéro de téléphone: 614-725-5010
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Apex Clinical Research Center
-
Contact:
- Jorge Garcia-Zuazaga, Site 0012
- Numéro de téléphone: 216-262-2777
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- Pas encore de recrutement
- DermDox Centers for Dermatology
-
Contact:
- Stephen Schleicher, Site 0023
- Numéro de téléphone: 570-459-0029
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Recrutement
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Contact:
- Todd Schlesinger, Site 0019
- Numéro de téléphone: 843-556-8886
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Recrutement
- Studies in Dermatology, LLC
-
Contact:
- Lauren Campbell, Site 0029
- Numéro de téléphone: 346-818-5204
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Jordan Valley Dermatology and Research Center
-
Contact:
- Douglass Forsha, Site 0008
- Numéro de téléphone: 801-316-0266
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Recrutement
- Springville DermatologyCCT Research
-
Contact:
- Michael Peterson, Site 0033
- Numéro de téléphone: 312-523-7408
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Contact:
- Clive Liu, Site 0021
- Numéro de téléphone: 425-455-2275
-
Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
- Recrutement
- Frontier Derm Partners
-
Contact:
- Eingun Song, Site 0031
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Premier Clinical Research LLC
-
Contact:
- William Werschler, Site 0014
- Numéro de téléphone: 509-343-3710
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes diagnostiqués avec un psoriasis en plaques stable depuis 6 mois ou plus. Le psoriasis stable est défini comme l'absence de changements morphologiques ou de poussées significatives d'activité de la maladie de l'avis de l'investigateur.
- Considéré par l'investigateur comme candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
- ≥ 3 % d'implication de la surface corporelle (BSA) lors de la visite de dépistage et du jour 1
- Score dermatologique de l'indice de qualité de vie (DLQI) > 5 à la visite de dépistage et au jour 1
Critère d'exclusion:
Exceptions liées aux maladies ciblées :
- Psoriasis sans plaque (c'est-à-dire en gouttes, pustuleux, érythrodermique, atteinte palmoplantaire uniquement ou psoriasis induit par des médicaments) lors de la visite de dépistage ou du jour 1
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Déucravacitinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo puis Deucravacitinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants qui obtiennent un score de 0 ou 1 au Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: A la semaine 16
|
A la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants qui obtiennent une réduction ≥ 4 points par rapport au niveau de référence du DLQI
Délai: A la semaine 16
|
A la semaine 16
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons du corps entier (NRS) à la semaine 16
Délai: A la semaine 16
|
A la semaine 16
|
|
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (s-PGA) statique de 0 ou 1 qui ont eu une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ
Délai: A la semaine 16
|
A la semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
Entre la semaine 0 et la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol-Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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