Une étude pour évaluer l'effet du deucravacitinib sur la qualité de vie des participants atteints de psoriasis en plaques dans un cadre communautaire (ARTISTYK)
12 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet du deucravacitinib sur la qualité de vie des participants atteints de psoriasis en plaques dans un cadre communautaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du deucravacitinib sur la qualité de vie (QoL) chez les participants atteints de psoriasis en plaques dans un cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes diagnostiqués avec un psoriasis en plaques stable depuis 6 mois ou plus. Le psoriasis stable est défini comme l'absence de changements morphologiques ou de poussées significatives d'activité de la maladie de l'avis de l'investigateur.
- Considéré par l'investigateur comme candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
- ≥ 3 % d'implication de la surface corporelle (BSA) lors de la visite de dépistage et du jour 1
- Score dermatologique de l'indice de qualité de vie (DLQI) > 5 à la visite de dépistage et au jour 1
Critère d'exclusion:
Exceptions liées aux maladies ciblées :
- Psoriasis sans plaque (c'est-à-dire en gouttes, pustuleux, érythrodermique, atteinte palmoplantaire uniquement ou psoriasis induit par des médicaments) lors de la visite de dépistage ou du jour 1
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Déucravacitinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo puis Deucravacitinib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant le score de la dermatologie de la qualité de vie (DLQI) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) est une enquête de qualité de vie (qualité) déclarée par les participants qui comprend 10 questions concernant les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement au cours de la semaine dernière. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout
|
À la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 4 points par rapport à l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
|
L'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) est une simple enquête à 10 questions utilisées pour mesurer l'impact des conditions cutanées sur la qualité de vie d'un patient. Il évalue à quel point une condition cutanée affecte divers aspects de la vie quotidienne, y compris les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, le travail ou l'école, les relations personnelles et le traitement. Le DLQI est noté en additionnant les réponses à ses 10 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3: 0 = pas du tout
|
À la semaine 16
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de notation numérique des démangeaisons entières (NRS) à la semaine 16
Délai: Base et à la semaine 16
|
L'échelle de notation numérique des démangeaisons entières (NRS) est une enquête que les participants se remplissent.
Il utilise une échelle de 11 points de 0 à 10, où 0 signifie «pas de démangeaisons» et 10 signifie «pire démangeaisons imaginables». Les participants indiquent la gravité de leurs démangeaisons du psoriasis en sélectionnant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons qu'ils ont connues au cours des dernières 24 heures.
Un score inférieur signifie de meilleurs résultats, indiquant des démangeaisons moins graves.
|
Base et à la semaine 16
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (S-PGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
|
L'évaluation globale du médecin statique (S-PGA) est une échelle de 5 points pour évaluer la gravité moyenne de toutes les lésions psoriasiques en fonction de la rougeur, de l'échelle et de l'épaisseur.
Le S-PGA mesure la gravité du psoriasis en un seul moment, sans considérer la condition initiale.
L'échelle évalue la gravité comme claire (0), presque claire (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4).
Un score inférieur signifie de meilleurs résultats, indiquant un psoriasis moins sévère.
|
À la semaine 16
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE) de la semaine 0 à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
|
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
|
De la semaine 0 à la semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant un traitement émergeant des événements indésirables graves (ESA) de la semaine 0 à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
|
L'événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, morte la vie et nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
|
De la semaine 0 à la semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans les tests potentiels de lésions hépatiques induits par les médicaments de la semaine 0 à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
|
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans les tests potentiels de lésions hépatiques induits par les médicaments. Alt = alanine aminotransférase ast = aspartate aminotransférase uln = limite supérieure de la normale |
De la semaine 0 à la semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire de 3e / 4e année de la semaine 0 à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anomalies des paramètres de laboratoire.
Les paramètres de laboratoire ont été classés par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Grade 3 = sévère; 4e année = mortel.
|
De la semaine 0 à la semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux de la semaine 0 à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
|
Nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
|
De la semaine 0 à la semaine 16
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux de la semaine 0 à la semaine 16
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
|
Les mesures des signes vitaux comprennent: la température corporelle (C), la fréquence respiratoire (respirations / min), la pression artérielle assise (MMHg) et la fréquence cardiaque (battements / min). Des changements cliniquement significatifs dans ces mesures peuvent nécessiter des soins médicaux car ils pourraient indiquer un problème de santé potentiel. |
De la semaine 0 à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol-Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .