Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku deukravacitinibu na kvalitu života u účastníků s plakovou psoriázou v komunitním prostředí (ARTISTYK)

12. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek deukravacitinibu na kvalitu života u účastníků s plakovou psoriázou v komunitním prostředí

Účelem této studie je zhodnotit účinek deukravacitinibu na kvalitu života (QoL) u účastníků s plakovou psoriázou v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Local Institution - 0040
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0039
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Local Institution - 0006
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Local Institution - 0034
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 0004
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Local Institution - 0022
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Local Institution - 0030
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Local Institution - 0024
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Local Institution - 0027
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution - 0016
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Riverchase Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Local Institution - 0037
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Local Institution - 0020
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Local Institution - 0007
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Local Institution - 0025
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Local Institution - 0010
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Local Institution - 0002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Local Institution - 0017
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Local Institution - 0032
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Local Institution - 0013
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Local Institution - 0005
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Local Institution - 0012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Local Institution - 0029
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Local Institution - 0028
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Local Institution - 0008
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Local Institution - 0033
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Local Institution - 0021
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Local Institution - 0031
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Local Institution - 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy s diagnózou stabilní ložiskové psoriázy po dobu 6 měsíců nebo déle. Stabilní psoriáza je podle názoru výzkumníka definována jako žádné morfologické změny nebo významné vzplanutí aktivity onemocnění.
  • Zkoušející považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii.
  • ≥ 3 % podílu tělesného povrchu (BSA) při screeningové návštěvě a 1. den
  • Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) > 5 při screeningové návštěvě a 1. den

Kritéria vyloučení:

Výjimky pro cílové choroby:

  • Neplaková psoriáza (tj. guttální, pustulární, erytrodermická, pouze palmoplantární postižení nebo psoriáza vyvolaná léky) při screeningové návštěvě nebo 1. den

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986165
  • Sotyktu
Komparátor placeba: Placebo, pak deukravacitinib
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986165
  • Sotyktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících skóre indexu kvality života dermatologie (DLQI) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu

Index kvality života v dermatologii (DLQI) je průzkum kvality života (QOL) uváděného účastníkem, který se skládá z 10 otázek týkajících se symptomů a pocitů, každodenní činnosti, volného času, práce, škol, osobních vztahů a léčby během posledního týdne. Každá otázka je hodnocena na 4-bodové stupnici:

0 = vůbec ne

  1. trochu
  2. mnoho
  3. Skóre se velmi přidává, aby poskytla celkové skóre mezi 0 a 30. Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
V 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou redukce ≥ 4 body z výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologie (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu

Index kvality života dermatologie (DLQI) je jednoduchý průzkum 10 otázek používaný k měření dopadu kožních stavů na kvalitu života pacienta. Posoudí, jak moc se stav kůže ovlivňuje různé aspekty každodenního života, včetně symptomů, pocitů, každodenních činností, práce nebo školy, osobních vztahů a léčby.

DLQI je hodnocen shrnutím odpovědí na jeho 10 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. = Hodně
  3. = Velmi celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad na kvalitu života pacienta.
V 16. týdnu
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Numerické hodnocení (NRS) v celém těle v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní a v 16. týdnu
Numerická stupnice hodnocení celého těla (NRS) je průzkum, který se účastníci vyplňují. Používá 11-bodovou stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „bez svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění si lze představit“. Účastníci označují závažnost jejich svědění z psoriázy výběrem čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin. Nižší skóre znamená lepší výsledky, což naznačuje méně závažné svědění.
Základní a v 16. týdnu
Procento účastníků se skóre globálního hodnocení statického lékaře (S-PGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2-bodovou snížením z výchozí hodnoty v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
Globální hodnocení statického lékaře (S-PGA) je pětibodovou stupnicí pro vyhodnocení průměrné závažnosti všech psoriatických lézí založených na zarudnutí, škálování a tloušťce. S-PGA měří závažnost psoriázy v jednom časovém bodě, aniž by zvážila počáteční podmínku. Měřítko hodnotí závažnost jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4). Nižší skóre znamená lepší výsledky, což ukazuje na méně závažnou psoriázu.
V 16. týdnu
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AES) od 0 do 16. týdne
Časové okno: Od 0 do 16. týdne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, která nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah.
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nepříznivými událostmi (SAE) od 0 do 16. týdne
Časové okno: Od 0 do 16. týdne
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v potenciálních testech poškození jater vyvolaných drogami od 0 do 16. týdne
Časové okno: Od 0 do 16. týdne

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v potenciálních testech poškození jater vyvolaných léky.

Alt = alanine aminotransferáza ast = aspartát aminotransferáza uln = horní hranice normální
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3/ stupně 4 od 0 do 16. týdne
Časové okno: Od 0 do 16. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení abnormalit v laboratorních parametrech. Laboratorní parametry byly hodnoceny běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = život ohrožující život.
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami ve vitálních příznacích od 0 do 16. týdne
Časové okno: Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků s abnormalitami ve vitálních příznacích včetně srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku.
Od 0 do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích od 0 do 16. týdne
Časové okno: Od 0 do 16. týdne

Mezi měření vitálních znaků patří: tělesná teplota (C), respirační frekvence (dechy/min), krevní tlak sedící (MMHG) a srdeční frekvence (rytmy/min).

Klinicky významné změny v těchto měřeních mohou vyžadovat lékařskou péči, protože by mohly naznačovat potenciální zdravotní problém.
Od 0 do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-237
  • U1111-1276-5158 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol-Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit