Um estudo para avaliar o efeito do deucravacitinibe na qualidade de vida em participantes com psoríase em placas em um ambiente comunitário (ARTISTYK)
12 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o efeito de Deucravacitinibe na qualidade de vida em participantes com psoríase em placas em um ambiente comunitário
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de deucravacitinibe na qualidade de vida (QoL) em participantes com psoríase em placas em um ambiente comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution - 0006
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Local Institution - 0030
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution - 0016
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Riverchase Dermatology
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres diagnosticados com psoríase em placas estável por 6 meses ou mais. A psoríase estável é definida como nenhuma alteração morfológica ou surtos significativos de atividade da doença na opinião do investigador.
- Considerado pelo investigador como candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.
- ≥ 3% de envolvimento da Área de Superfície Corporal (BSA) na Visita de Triagem e no Dia 1
- Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) > 5 na Visita de Triagem e Dia 1
Critério de exclusão:
Exceções de doença-alvo:
- Psoríase sem placas (ou seja, envolvimento gutata, pustulosa, eritrodérmica, palmoplantar ou psoríase induzida por drogas) na visita de triagem ou no dia 1
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo depois Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados.
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma pesquisa de qualidade de vida relatada por participantes (QV), que consiste em 10 perguntas sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamentos pessoais e tratamento durante a última semana. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 4 pontos: 0 = de jeito nenhum
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes atingindo uma redução de 4 pontos da linha de base no Índice de Qualidade de Vida de Dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma pesquisa simples de 10 perguntas usada para medir o impacto das condições da pele na qualidade de vida de um paciente. Avalia quanto uma condição de pele afeta vários aspectos da vida cotidiana, incluindo sintomas, sentimentos, atividades diárias, trabalho ou escola, relacionamentos pessoais e tratamento. O DLQI é pontuado somando as respostas às suas 10 perguntas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3: 0 = de jeito nenhum
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Na semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) da coceira de corpo inteiro na semana 16
Prazo: Linha de base e na semana 16
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A escala de classificação numérica (NRS) da coceira de corpo inteiro é uma pesquisa que os participantes se enchem.
Ele usa uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 significa 'não coceira' e 10 significa 'pior coceira imaginável'. Os participantes indicam a gravidade de sua coceira na psoríase, selecionando o número que melhor descreve o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas.
Uma pontuação mais baixa significa melhores resultados, indicando coceira menos grave.
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Linha de base e na semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global de um médico estático (S-PGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A avaliação global do médico estático (S-PGA) é uma escala de 5 pontos para avaliar a gravidade média de todas as lesões psoriáticas com base em vermelhidão, escala e espessura.
A S-PGA mede a gravidade da psoríase em um único momento, sem considerar a condição inicial.
A escala classifica a gravidade como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Uma pontuação mais baixa significa melhores resultados, indicando psoríase menos grave.
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Na semana 16
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) da semana 0 à semana 16
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou tratamento de estudo que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos graves emergentes (SAEs) da semana 0 à semana 16
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida e requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
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Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades de laboratório em possíveis testes de lesão hepática induzidos por drogas da semana 0 à semana 16
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em possíveis testes de lesão hepática induzidos por drogas. Alt = alanina aminotransferase ast = aspartato aminotransferase Uln = limite superior do normal |
Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3/ Grau 4 da semana 0 à semana 16
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as anormalidades nos parâmetros de laboratório.
Os parâmetros laboratoriais foram classificados por critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE).
Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida.
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Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades em sinais vitais da semana 0 à semana 16
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com anormalidades em sinais vitais, incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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Da semana 0 a semana 16
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais da semana 0 à semana 16
Prazo: Da semana 0 a semana 16
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As medições vitais do sinal incluem: temperatura corporal (C), frequência respiratória (respirações/min), pressão arterial sentada (MMHG) e freqüência cardíaca (batidas/min). Mudanças clinicamente significativas nessas medições podem precisar de atenção médica, pois podem indicar um potencial preocupação à saúde. |
Da semana 0 a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol-Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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