Een studie om het effect van deucravacitinib op de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met plaquepsoriasis in een gemeenschapsomgeving (ARTISTYK)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van deucravacitinib op de kwaliteit van leven bij deelnemers met plaque psoriasis in een gemeenschapsomgeving
Het doel van deze studie is om het effect van deucravacitinib op de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren bij deelnemers met plaque psoriasis in een gemeenschapsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met stabiele plaque psoriasis gedurende 6 maanden of langer. Stabiele psoriasis wordt gedefinieerd als geen morfologische veranderingen of significante opflakkeringen van ziekteactiviteit naar de mening van de onderzoeker.
- Door de onderzoeker beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.
- ≥ 3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij screeningbezoek en dag 1
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) score > 5 bij screeningbezoek en dag 1
Uitsluitingscriteria:
Doelziekte uitzonderingen:
- Niet-plaque psoriasis (d.w.z. guttata, pustuleuze, erytrodermische, alleen palmoplantaire betrokkenheid of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis) bij screeningsbezoek of dag 1
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dan Deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) score van 0 of 1 behaalt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) enquête die bestaat uit 10 vragen over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling in de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een ≥ 4-puntsreductie behaalt ten opzichte van de basislijn in de dermatologie Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een eenvoudige enquête van 10 vragen die wordt gebruikt om de impact van de huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van een patiënt te meten. Het beoordeelt hoeveel een huidaandoening verschillende aspecten van het dagelijks leven beïnvloedt, waaronder symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, werk of school, persoonlijke relaties en behandeling. De DLQI wordt gescoord door de antwoorden op zijn 10 vragen op te tellen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = helemaal niet
|
In week 16
|
|
Verander van de basislijn in het hele lichaam Itch Numerical Rating Scale (NRS) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
|
De jeuk numerieke ratingschaal (NRS) van het hele lichaam is een onderzoek dat deelnemers zichzelf invullen.
Het maakt gebruik van een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'slechtste jeuk denkbaar' betekent. Deelnemers geven de ernst aan van hun jeuk van psoriasis door het nummer te selecteren dat het beste het slechtste niveau van jeuk beschrijft dat ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt.
Een lagere score betekent betere resultaten, wat duidt op minder ernstige jeuk.
|
Basislijn en in week 16
|
|
Percentage deelnemers met een statische arts wereldwijd beoordeling (S-PGA) score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met ten minste een 2-punts vermindering van de basislijn in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Global Assessment (S-PGA) van de statische arts is een 5-puntsschaal om de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies te evalueren op basis van roodheid, schaling en dikte.
De S-PGA meet psoriasis ernst op een enkel tijdstip in de tijd, zonder de initiële toestand te overwegen.
De schaal beoordeelt de ernst als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Een lagere score betekent betere resultaten, wat duidt op minder ernstige psoriasis.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (AES) van week 0 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (SAE's) van week 0 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis in de dood resulteert in de dood, en vereist intramurale ziekenhuisopname of waardoor de bestaande ziekenhuisopname wordt verlengd.
|
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in potentiële door drugs veroorzaakte leverletseltests van week 0 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in potentiële door geneesmiddelen geïnduceerde leverletseltests. ALT = alanine aminotransferase ast = aspartaat aminotransferase uln = bovengrens van normaal |
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers met graad 3/ graad 4 laboratoriumafwijkingen van week 0 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Bloedmonsters werden verzameld om de afwijkingen in laboratoriumparameters te beoordelen.
De laboratoriumparameters werden beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend.
|
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekenen van week 0 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekenen, waaronder hartslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
|
Van week 0 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen van week 0 tot week 16
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 16
|
Vitale tekenmetingen zijn onder meer: lichaamstemperatuur (c), ademhalingssnelheid (ademhalingen/min), zittende bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen/min). Klinisch significante veranderingen in deze metingen kunnen medische hulp nodig hebben, omdat ze kunnen duiden op een potentieel gezondheidsproblemen. |
Van week 0 tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol-Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .