Исследование по оценке влияния деукравацитиниба на качество жизни участников с бляшечным псориазом в условиях сообщества (ARTISTYK)
12 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния деукравацитиниба на качество жизни у участников с бляшечным псориазом в условиях сообщества
Целью данного исследования является оценка влияния деукравацитиниба на качество жизни (КЖ) у участников с бляшечным псориазом в условиях сообщества.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Local Institution - 0040
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Local Institution - 0006
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Local Institution - 0034
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Local Institution - 0015
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Local Institution - 0004
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Local Institution - 0022
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Local Institution - 0030
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Local Institution - 0024
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Local Institution - 0027
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Local Institution - 0016
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Riverchase Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Local Institution - 0020
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Local Institution - 0007
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Local Institution - 0025
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Local Institution - 0036
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Local Institution - 0018
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Local Institution - 0017
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Local Institution - 0012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Local Institution - 0029
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Local Institution - 0008
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Local Institution - 0033
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Local Institution - 0021
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Local Institution - 0031
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Local Institution - 0014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины с диагнозом стабильного бляшечного псориаза в течение 6 месяцев и более. Стабильный псориаз определяется как отсутствие морфологических изменений или значительных вспышек активности заболевания по мнению исследователя.
- Расценен исследователем как кандидат на фототерапию или системную терапию.
- Вовлечение ≥ 3% площади поверхности тела (ППТ) во время скринингового визита и в 1-й день
- Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) > 5 на скрининговом визите и в день 1
Критерий исключения:
Исключения целевых заболеваний:
- Псориаз без бляшек (то есть каплевидный, пустулезный, эритродермический, с поражением только ладоней или подошвенный псориаз или псориаз, индуцированный лекарственными препаратами) во время скринингового визита или в день 1
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни.
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI), равный 0 или 1 на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)-это обследование, сообщаемое участником качества жизни (QOL), которое состоит из 10 вопросов, касающихся симптомов и чувств, повседневной деятельности, отдыха, работы, школы, личных отношений и лечения в течение прошлой недели. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ≥ 4-балльного снижения от базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)-это простой обследование с 10 вопросами, используемые для измерения влияния состояний кожи на качество жизни пациента. Он оценивает, насколько заболевание кожи влияет на различные аспекты повседневной жизни, включая симптомы, чувства, повседневную деятельность, работу или школу, личные отношения и лечение. DLQI оценивается путем суммирования ответов на 10 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = совсем не
|
На 16 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в шкале численной оценки всего тела (NRS) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и на 16 неделе
|
Шкала численной оценки всего тела (NRS)-это обследование, которое участники заполняют себя.
Он использует 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «худший зуд». Участники указывают на серьезность своего зуда от псориаза, выбирая количество, которое лучше всего описывает худший уровень зуда, который они испытали за последние 24 часа.
Более низкий балл означает лучшие результаты, что указывает на менее тяжелый зуд.
|
Базовая линия и на 16 неделе
|
|
Процент участников со статичным баллом врача по глобальной оценке (S-PGA) 0 (чистый) или 1 (почти ясно), по крайней мере, на 2 пункта снижения по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Глобальная оценка статического врача (S-PGA) представляет собой 5-балльную шкалу для оценки средней серьезности всех псориатических поражений на основе покраснения, масштабирования и толщины.
S-PGA измеряет тяжесть псориаза в один момент времени, не учитывая начальное условие.
Шкала оценивает тяжесть как ясную (0), почти ясную (1), мягкую (2), умеренную (3) или тяжелую (4).
Более низкий балл означает лучшие результаты, что указывает на менее тяжелый псориаз.
|
На 16 неделе
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (AES) с недели 0 по 16 неделе 16
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, который проводил учебное лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников с лечением возникающих серьезных побочных эффектов (SAE) с недели 0 по 16 неделе 16
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни и требует госпитализации в стационаре или вызывает удлинение существующей госпитализации.
|
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников с лабораторными аномалиями в потенциальных испытаниях на повреждение печени, вызванных наркотиками, с 0 до недели 16
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Количество участников с лабораторными аномалиями в потенциальных испытаниях на травму печени, вызванных наркотиками. Alt = аланин аминотрансфераза AST = аспартат -аминотрансфераза Uln = верхний предел нормального |
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников с лабораторными аномалиями 3 -го класса/ 4 класса
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки аномалий в лабораторных параметрах.
Лабораторные параметры были оценены по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
3 класс = тяжелый; 4 класс = опасно для жизни.
|
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников с аномалиями в жизненно важных признаках с 0 до недели 16
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Количество участников с аномалиями в жизненно важных признаках, включая частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
|
С недели 0 по 16 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках с 0 до недели 16
Временное ограничение: С недели 0 по 16 недели
|
Измерения жизненно важных знаков включают в себя: температуру тела (C), скорость дыхания (вдохи/мин), сидящее артериальное давление (мм рт.двай) и частоту сердечных сокращений (удары/мин). Клинически значимые изменения в этих измерениях могут нуждаться в медицинской помощи, поскольку они могут указывать на потенциальную проблему со здоровьем. |
С недели 0 по 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol-Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .