지역사회 환경에서 판상 건선 환자의 삶의 질에 대한 Deucravacitinib의 효과를 평가하기 위한 연구 (ARTISTYK)
2026년 5월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
지역사회 환경에서 판상 건선 환자의 삶의 질에 대한 Deucravacitinib의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 지역사회 환경에서 판상 건선 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 deucravacitinib의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Local Institution - 0006
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Local Institution - 0034
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Local Institution - 0015
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Local Institution - 0004
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Local Institution - 0009
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San Diego, California, 미국, 92103
- Local Institution - 0022
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- Local Institution - 0030
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Local Institution - 0024
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Local Institution - 0027
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Local Institution - 0016
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Riverchase Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Local Institution - 0037
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Local Institution - 0020
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Local Institution - 0007
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Local Institution - 0025
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Local Institution - 0036
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Local Institution - 0003
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Local Institution - 0018
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Local Institution - 0010
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Local Institution - 0002
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Local Institution - 0017
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Local Institution - 0035
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Local Institution - 0032
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New York, New York, 미국, 10128
- Local Institution - 0013
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Local Institution - 0001
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Local Institution - 0005
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Local Institution - 0012
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Local Institution - 0019
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Local Institution - 0029
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Local Institution - 0028
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Local Institution - 0008
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Local Institution - 0033
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Local Institution - 0021
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Local Institution - 0031
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Local Institution - 0014
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Local Institution - 0040
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Local Institution - 0038
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Local Institution - 0039
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 6개월 이상 안정적인 판상 건선 진단을 받은 남녀. 안정 건선은 연구자의 의견에 따라 형태적 변화가 없거나 질병 활동의 현저한 발적이 없는 것으로 정의됩니다.
- 연구자가 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주합니다.
- 스크리닝 방문 및 1일차에 체표면적(BSA)의 ≥ 3% 침범
- 스크리닝 방문 및 1일차에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 > 5
제외 기준:
대상 질병 예외:
- 스크리닝 방문 또는 제1일에 비-판상 건선(즉, 내장형, 농포성, 홍피성, 손발저림 단독 침범 또는 약물 유발성 건선)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데크라바시티닙
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 데크라바시티닙
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 피부과 생활 품질 지수 (DLQI) 점수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장, 학교, 개인 관계 및 치료에 관한 10 가지 질문으로 구성된 참가자 보고서의 삶의 질 (QOL) 설문 조사입니다. 각 질문은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 전혀 아닙니다
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)에서 기준선에서 ≥ 4 점 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)는 피부 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 간단한 10 질문 조사입니다. 피부 상태가 증상, 감정, 일상 활동, 직장 또는 학교, 개인 관계 및 치료를 포함하여 일상 생활의 다양한 측면에 얼마나 많은 영향을 미치는지 평가합니다. DLQI는 10 가지 질문에 대한 응답을 합산하여 점수를 매겼습니다. 각 질문은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 전혀
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16 주차
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16 주차에 전신 가려움
기간: 기준선 및 16 주차
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전신 가려움증 숫자 등급 척도 (NRS)는 참가자가 스스로 작성하는 설문 조사입니다.
0에서 10까지의 11 점 척도를 사용합니다. 여기서 0은 '가려움 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수있는 최악의 가려움증'을 의미합니다. 참가자들은 지난 24 시간 동안 경험 한 최악의 가려움증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 건선으로 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미하며 가려움증이 덜 나타납니다.
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기준선 및 16 주차
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정적 의사의 글로벌 평가 (S-PGA) 점수 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 참가자의 백분율 16 주에 기준선에서 최소 2 점 감소
기간: 16 주차
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정적 의사의 글로벌 평가 (S-PGA)는 발적, 스케일링 및 두께에 기초한 모든 건선 병변의 평균 심각도를 평가하기위한 5 점 척도이다.
S-PGA는 초기 조건을 고려하지 않고 단일 시점에서 건선 심각도를 측정합니다.
척도는 심각도를 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 또는 심각한 것으로 평가합니다 (4).
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미하며, 건선이 덜 심각한 것을 나타냅니다.
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16 주차
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치료를받은 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 연구 치료에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다.
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0 주에서 16 주에서 16 주차
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치료를받은 참가자 수는 0 주에서 1 주일까지 심각한 부작용 (SAE)
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
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심각한 부작용 (SAE)은 사망의 선량에서 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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0 주에서 16 주에서 16 주차
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잠재적 인 약물 유발 간 손상 검사에서 실험실 이상이있는 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
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잠재적 인 약물 유발 간 손상 검사에서 실험실 이상을 가진 참가자 수. ALT = ALANINE AMINOTRANSFERASE AST = 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ULN = 정상의 상한 |
0 주에서 16 주에서 16 주차
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3 학년/ 4 학년 실험실 이상의 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
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실험실 파라미터의 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
실험실 매개 변수는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 의해 등급이 매겨졌습니다.
3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협합니다.
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0 주에서 16 주에서 16 주차
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0 주에서 주 16 주까지 활력 징후가없는 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
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심박수, 수축기 혈압 및 이완기 혈압을 포함한 활력 징후의 이상이있는 참가자 수.
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0 주에서 16 주에서 16 주차
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0 주에서 주 16 주까지 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 0 주에서 16 주에서 16 주차
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중요한 부호 측정에는 체온 (C), 호흡 속도 (호흡/분), 좌석 혈압 (MMHG) 및 심박수 (비트/분)가 포함됩니다. 이러한 측정에서 임상 적으로 유의미한 변화는 잠재적 인 건강 문제를 나타낼 수 있으므로 의학적 치료가 필요할 수 있습니다. |
0 주에서 16 주에서 16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol-Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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