Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Deucravacitinib på livskvaliteten hos deltagere med plaque-psoriasis i et samfundsmiljø (ARTISTYK)

12. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Deucravacitinib på livskvaliteten hos deltagere med plaque-psoriasis i et samfundsmiljø

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​deucravacitinib på livskvalitet (QoL) hos deltagere med plaque psoriasis i et lokalmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Local Institution - 0006
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Local Institution - 0034
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution - 0004
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Local Institution - 0022
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Local Institution - 0030
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Local Institution - 0024
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Local Institution - 0027
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Local Institution - 0016
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Riverchase Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 0037
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Local Institution - 0020
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Local Institution - 0007
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 0025
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Local Institution - 0010
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Local Institution - 0002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Local Institution - 0017
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Local Institution - 0032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Local Institution - 0013
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Local Institution - 0005
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Local Institution - 0012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Local Institution - 0029
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Local Institution - 0028
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Local Institution - 0008
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Local Institution - 0033
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Local Institution - 0021
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Local Institution - 0031
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Local Institution - 0040
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med stabil plaque psoriasis i 6 måneder eller mere. Stabil psoriasis er defineret som ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet efter investigators mening.
  • Anses af investigator for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
  • ≥ 3 % af kroppens overfladeareal (BSA) involvering ved screeningsbesøg og dag 1
  • Dermatology Life Quality Index (DLQI) score > 5 ved screeningsbesøg og dag 1

Ekskluderingskriterier:

Undtagelser for målsygdomme:

  • Ikke-plaque psoriasis (det vil sige guttat, pustulær, erythrodermisk, kun palmoplantar involvering eller lægemiddelinduceret psoriasis) ved screeningsbesøg eller dag 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986165
  • Sotyktu
Placebo komparator: Placebo derefter Deucravacitinib
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986165
  • Sotyktu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: I uge 16

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en deltagerrapporteret livskvalitet (QOL) undersøgelse, der består af 10 spørgsmål om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige forhold og behandling i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores i en 4-punkts skala:

0 = slet ikke

  1. lidt
  2. meget
  3. Meget tilføjes scoringerne for at give en total score mellem 0 og 30. En lavere total score betyder en bedre livskvalitet.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: I uge 16

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en enkel 10-spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudforhold på en patients livskvalitet. Den vurderer, hvor meget en hudtilstand påvirker forskellige aspekter af dagligdagen, herunder symptomer, følelser, daglige aktiviteter, arbejde eller skole, personlige forhold og behandling.

DLQI er scoret ved at opsummere svarene på sine 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores i en skala fra 0 til 3:

0 = slet ikke

  1. = Lidt
  2. = Meget
  3. = Meget meget den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer en større indflydelse på patientens livskvalitet.
I uge 16
Skift fra baseline i hele kroppen kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og i uge 16
Hele kroppen kløe numerisk vurderingsskala (NRS) er en undersøgelse, som deltagerne udfylder sig selv. Den bruger en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ingen kløe' og 10 betyder 'værste kløe, man kan forestille sig.' Deltagerne angiver sværhedsgraden af ​​deres kløe fra psoriasis ved at vælge det nummer, der bedst beskriver det værste niveau af kløe, de oplevede i det sidste 24 timer. En lavere score betyder bedre resultater, hvilket indikerer mindre alvorlig kløe.
Baseline og i uge 16
Procentdel af deltagere med en statisk læge's Global Assessment (S-PGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Den statiske læges globale vurdering (S-PGA) er en 5-punkts skala til evaluering af den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasiske læsioner baseret på rødme, skalering og tykkelse. S-PGA måler psoriasis sværhedsgraden på et enkelt tidspunkt uden at overveje den oprindelige tilstand. Skalaen satser sværhedsgraden som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En lavere score betyder bedre resultater, hvilket indikerer mindre alvorlig psoriasis.
I uge 16
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AES) fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (SAES) fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i potentielle lægemiddelinducerede leverskadesforsøg fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16

Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i potentielle lægemiddelinducerede leverskadesforsøg.

Alt = alaninaminotransferase ast = aspartat aminotransferase uln = øvre grænse for normal
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere med klasse 3/ klasse 4 laboratorie abnormiteter fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere abnormiteterne i laboratorieparametre. Laboratorieparametrene blev klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn inklusive hjerterytme, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Fra uge 0 til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16

Målinger af vital tegn inkluderer: kropstemperatur (C), åndedrætsfrekvens (åndedræt/min), siddende blodtryk (MMHG) og hjerterytme (beats/min).

Klinisk signifikante ændringer i disse målinger kan have brug for lægehjælp, da de kunne indikere et potentielt sundhedsmæssigt problem.
Fra uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-237
  • U1111-1276-5158 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol-Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner