Uno studio per valutare l'effetto di Deucravacitinib sulla qualità della vita nei partecipanti con psoriasi a placche in un contesto comunitario (ARTISTYK)
12 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di Deucravacitinib sulla qualità della vita nei partecipanti con psoriasi a placche in un contesto comunitario
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di deucravacitinib sulla qualità della vita (QoL) nei partecipanti con psoriasi a placche in un contesto comunitario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Local Institution - 0040
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Local Institution - 0038
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Local Institution - 0039
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Local Institution - 0006
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Local Institution - 0034
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Local Institution - 0015
-
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Local Institution - 0004
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Local Institution - 0022
-
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Local Institution - 0030
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Local Institution - 0024
-
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Local Institution - 0027
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Local Institution - 0016
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Riverchase Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Local Institution - 0037
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Local Institution - 0020
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Local Institution - 0007
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Local Institution - 0025
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Local Institution - 0036
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Local Institution - 0018
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Local Institution - 0010
-
Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Local Institution - 0002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Local Institution - 0017
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Local Institution - 0035
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Local Institution - 0032
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Local Institution - 0013
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Local Institution - 0005
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Local Institution - 0012
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Local Institution - 0019
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Local Institution - 0029
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Local Institution - 0028
-
-
Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Local Institution - 0008
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Local Institution - 0033
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Local Institution - 0021
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Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- Local Institution - 0031
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Local Institution - 0014
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne con diagnosi di psoriasi a placche stabile da 6 mesi o più. La psoriasi stabile è definita come assenza di cambiamenti morfologici o riacutizzazioni significative dell'attività della malattia secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Ritenuto dallo sperimentatore candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica.
- ≥ 3% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) alla visita di screening e al giorno 1
- Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 5 alla visita di screening e al giorno 1
Criteri di esclusione:
Eccezioni per malattie target:
- Psoriasi non a placche (ovvero coinvolgimento guttato, pustoloso, eritrodermico, solo palmoplantare o psoriasi indotta da farmaci) alla visita di screening o al giorno 1
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deucravacitinib
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Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo quindi Deucravacitinib
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Dose specificata nei giorni specificati.
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio DLQI (Dermatology Quality Index) di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio di qualità della vita riportata dai partecipanti (QOL) che consiste in 10 domande riguardanti sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e cure durante l'ultima settimana. Ogni domanda viene valutata su una scala a 4 punti: 0 = per niente
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Alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di 4 punti dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) è un semplice sondaggio di 10 domande utilizzato per misurare l'impatto delle condizioni della pelle sulla qualità della vita di un paziente. Valuta quanto una condizione cutanea influisce su vari aspetti della vita quotidiana, tra cui sintomi, sentimenti, attività quotidiane, lavoro o scuola, relazioni personali e cure. Il DLQI viene valutato sommando le risposte alle sue 10 domande. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 3: 0 = per niente
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Alla settimana 16
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Modifica dal punteggio di base della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito di tutto il corpo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
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La scala di valutazione numerica del prurito di tutto il corpo (NRS) è un sondaggio che i partecipanti si compilano.
Utilizza una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". I partecipanti indicano la gravità del loro prurito dalla psoriasi selezionando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
Un punteggio inferiore significa risultati migliori, indicando prurito meno grave.
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Basale e alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale (S-PGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con almeno una riduzione di 2 punti dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La valutazione globale del medico statico (S-PGA) è una scala a 5 punti per valutare la gravità media di tutte le lesioni psoriatiche basate su arrossamento, ridimensionamento e spessore.
La S-PGA misura la gravità della psoriasi in un singolo momento, senza considerare la condizione iniziale.
La scala valuta la gravità come chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4).
Un punteggio inferiore significa risultati migliori, indicando la psoriasi meno grave.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (AES) dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento di studio che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con trattamento emergenti eventi avversi gravi (SAE) dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita e richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in potenziali test di lesioni epatiche indotte dalla droga dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in potenziali test di lesioni epatiche indotte da farmaci. Alt = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi Uln = limite superiore del normale |
Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3/ grado 4 dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le anomalie nei parametri di laboratorio.
I parametri di laboratorio sono stati classificati con criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE).
Grado 3 = grave; Grado 4 = pericoloso per la vita.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie in segni vitali dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie in segni vitali tra cui la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e la pressione diastolica.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Le misurazioni dei segni vitali includono: temperatura corporea (C), frequenza respiratoria (respiri/min), pressione sanguigna seduta (MMHG) e frequenza cardiaca (battiti/min). I cambiamenti clinicamente significativi in queste misurazioni potrebbero aver bisogno di cure mediche in quanto potrebbero indicare una potenziale preoccupazione per la salute. |
Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-237
- U1111-1276-5158 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol-Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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