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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis in einem Gemeinschaftsumfeld (ARTISTYK)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis in einem Gemeinschaftsumfeld

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Deucravacitinib auf die Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis in einem ambulanten Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Local Institution - 0040
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0039
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Local Institution - 0006
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Local Institution - 0034
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Local Institution - 0004
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Local Institution - 0022
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Local Institution - 0030
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Local Institution - 0024
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Local Institution - 0027
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution - 0016
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 0037
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Local Institution - 0020
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Local Institution - 0007
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 0025
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Local Institution - 0036
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Local Institution - 0010
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Local Institution - 0002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Local Institution - 0017
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Local Institution - 0032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Local Institution - 0013
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Local Institution - 0005
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Local Institution - 0012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Local Institution - 0029
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Local Institution - 0028
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Local Institution - 0008
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Local Institution - 0033
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Local Institution - 0021
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Local Institution - 0031
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Local Institution - 0014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine stabile Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde. Stabile Psoriasis ist definiert als keine morphologischen Veränderungen oder signifikante Schübe der Krankheitsaktivität nach Meinung des Prüfarztes.
  • Wird vom Prüfarzt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie angesehen.
  • ≥ 3 % der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) beim Screening-Besuch und Tag 1
  • Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert > 5 beim Screening-Besuch und Tag 1

Ausschlusskriterien:

Ausnahmen von Zielkrankheiten:

  • Nicht-Plaque-Psoriasis (d. h. guttatöse, pustulöse, erythrodermische, nur palmoplantare Beteiligung oder arzneimittelinduzierte Psoriasis) beim Screening-Besuch oder Tag 1

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deucravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-986165
  • Sotyktu
Placebo-Komparator: Placebo, dann Decravacitinib
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-986165
  • Sotyktu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die der DLQI -Bewertung der Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16

Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine von Teilnehmer gemeldete Lebensqualität (QOL), die aus 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung in der letzten Woche besteht. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet:

0 = überhaupt nicht

  1. ein wenig
  2. eine Menge
  3. Sehr viel werden die Punktzahlen addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erzielen. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4-Punkte von Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine einfache 10-Fragen-Umfrage zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten. Es bewertet, wie stark ein Hautzustand auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens beeinflusst, einschließlich Symptome, Gefühle, täglichen Aktivitäten, Arbeit oder Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung.

Der DLQI wird bewertet, indem die Antworten auf seine 10 Fragen summiert werden. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet:

0 = überhaupt nicht

  1. = Ein wenig
  2. = Viel
  3. = Sehr viel reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten hinweisen.
In Woche 16
Wechseln Sie in Woche 16 von der Grundlinie des Ganzkörper-Itch Numerical Rating Scale Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 16
Die Ganzkörper-Juckreiz Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Umfrage, die die Teilnehmer selbst ausfüllen. Es verwendet eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 'nein juckt' bedeutet und 10 "schlechteste juckende Juckreiz" bedeutet. Die Teilnehmer geben die Schwere ihres Juckreizes an Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse, was auf weniger schwere Juckreiz hinweist.
Grundlinie und in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Arzt für globale Bewertung (S-PGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens 2-Punkte-Reduzierung gegenüber der Ausgangslinie in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die globale Bewertung des statischen Arztes (S-PGA) ist eine 5-Punkte-Skala, um die durchschnittliche Schwere aller psoriatischen Läsionen auf der Grundlage von Rötung, Skalierung und Dicke zu bewerten. Das S-PGA misst den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzigen Zeitpunkt, ohne die Anfangsbedingung zu berücksichtigen. Die Skalierung bewertet den Schweregrad als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwer (4). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse, was auf eine weniger schwere Psoriasis hinweist.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Adverse Ereignissen (AES) von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das eine Studienbehandlung verabreicht hat, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung auf Emergent schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist und stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei potenziellen medikamenteninduzierten Leberschäden von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei potenziellen medikamenteninduzierten Leberschäden.

Alt = Alaninaminotransferase AST = Aspartataminotransferase uln = Obergrenze der Normalen
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Klasse 3/ Klasse 4 von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Blutproben wurden gesammelt, um die Anomalien bei Laborparametern zu bewerten. Die Laborparameter wurden nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet. Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = lebensbedrohlich.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in Vitalfunktionen von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und diastolischem Blutdruck.
Von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16

Zu den Messungen von Vitalzeichen gehören: Körpertemperatur (C), Atemfrequenz (Atemzüge/min), sitzender Blutdruck (MMHG) und Herzfrequenz (Schläge/min).

Klinisch signifikante Veränderungen in diesen Messungen erfordern möglicherweise medizinische Hilfe, da sie auf ein potenzielles gesundheitliches Problem hinweisen könnten.
Von Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-237
  • U1111-1276-5158 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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