合併症のないインフルエンザの成人における ZX-7101A 錠剤の有効性と安全性を評価するための研究
2024年11月3日 更新者:Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
合併症のないインフルエンザの成人における ZX-7101A 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験
この臨床試験の目的は、合併症のないインフルエンザの中国人成人患者における ZX-7101A を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 合併症のないインフルエンザの中国人成人患者におけるZX-7101Aの有効性。
- 合併症のないインフルエンザの中国人成人患者における ZX-7101A の安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で18歳以上64歳以下。
- スクリーニング期間中の患者は、次の基準を満たしました。(1)インフルエンザ迅速診断検査(RIDT)またはポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査で陽性。 (2) スクリーニング時に37.3℃以上の発熱(腋窩温)。解熱剤を服用している場合は、服用後(4時間以上)に腋窩温が37.3℃以上。 (3) インフルエンザ関連の全身症状の少なくとも 1 つが中等度以上である: a.筋肉痛または関節痛、b.疲労、c.頭痛、d.熱。 (4) インフルエンザ関連の呼吸器症状の少なくとも 1 つが中等度以上の重症度である: a.鼻づまり、b.のどの痛み c.咳。
- -インフルエンザ症状の最初の発生≤ 48 時間 患者の無作為化の時から.
除外基準:
- 入院が必要なインフルエンザウイルス感染症の患者。
- ハイリスク集団。
- -気管支炎、肺炎、胸水または間質性疾患が臨床医によって疑われるか、胸部画像[X線(前後または前後)/ CT]によって確認され、スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要と判断された。
- -スクリーニング前2週間以内に急性呼吸器感染症、中耳炎、および副鼻腔炎を発症した患者。
- -全身の抗感染症治療、またはスクリーニング時の定期的な血液検査を必要とする他の感染症の患者:白血球数(WBC)> 10.0×109 / L。
- 化膿性たんまたは化膿性扁桃炎の患者。
- 薬を飲み込むことが困難な方、または薬の吸収に重大な影響を与える消化器疾患の既往歴がある方。
- -スクリーニング前の7日以内のインフルエンザウイルスに対する投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ZX-7101A 低用量群
40mg、錠剤、単回経口投与 被験者のスクリーニングが成功した場合
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中国人成人のインフルエンザ治療薬
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実験的:ZX-7101A 高用量群
80 mg、錠剤、被験者のスクリーニングが成功した場合に単回経口投与
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中国人成人のインフルエンザ治療薬
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
有効成分を含まないアナログ錠、被験者がスクリーニングに成功した場合、単回経口投与
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中国人成人のインフルエンザ治療薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザの全症状が寛解するまでの時間(時間)
時間枠:ZX-7101Aの受け入れから初回投与後15日まで
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試験治療の開始からすべてのインフルエンザの症状が軽減するまでの時間として定義されます。
症状の軽減は、被験者の日記カードで被験者が評価した 7 つのインフルエンザの症状 (鼻づまり、喉の痛み、咳、筋肉または関節の痛み、疲労、頭痛、発熱または悪寒/発汗) すべてが 0 (無症候性) または 1 (無症状) であると定義されました。軽度);
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ZX-7101Aの受け入れから初回投与後15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ZX-7101Aの受け入れから初回投与後15日まで
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治療に関連した有害事象のある参加者の数は、ベースラインと比較したバイタルサイン、心電図 (P 波、QRS 群、QT 間隔)、身体検査、臨床検査の変化として評価されます。
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ZX-7101Aの受け入れから初回投与後15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:hong wen Zhang, doctor、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月17日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZX-7101A-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。