- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702489
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZX-7101A-tabletter hos vuxna med okomplicerad influensa
3 november 2024 uppdaterad av: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZX-7101A-tabletter hos vuxna med okomplicerad influensa
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra ZX-7101A hos kinesiska vuxna patienter med okomplicerad influensa. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekten av ZX-7101A hos kinesiska vuxna patienter med okomplicerad influensa.
- Säkerheten för ZX-7101A hos kinesiska vuxna patienter med okomplicerad influensa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 till ≤64 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Patienter under screeningsperioden uppfyllde följande kriterier: (1) diagnostiskt test för snabb influensa (RIDT) eller polymeraskedjereaktion (PCR) test positivt; (2) feber ≥ 37,3 ℃ (axillär temperatur) vid screening; om du tar antipyretika, axillär temperatur ≥ 37,3 ℃ efter att ha tagit läkemedlet (mer än 4 timmar). (3) Minst ett av influensarelaterade systemiska symtom är måttligt eller mer allvarligt: a. muskel- eller ledvärk, b. trötthet, c. huvudvärk, d. feber. (4) Minst ett av de influensarelaterade luftvägssymtomen är måttligt eller mer allvarligt: a. nästäppa, b. ont i halsen, c. hosta.
- Den första förekomsten av influensasymtom ≤ 48 timmar från tidpunkten för patientens randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med influensavirusinfektion som kräver sjukhusvistelse.
- Högriskpopulation.
- Bronkit, lunginflammation, pleurautgjutning eller interstitiell sjukdom misstänkt av en läkare eller bekräftad av lungröntgen (anteroposterior eller anteroposterior)/CT] och bedömd som kliniskt signifikant av utredaren vid screening.
- Patienter som har utvecklat akut luftvägsinfektion, otitis media och bihåleinflammation inom 2 veckor före screening.
- Patienter med andra infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling eller rutinundersökning av blod vid screening: antal vita blodkroppar (WBC) > 10,0 × 109/L.
- Patienter med purulent sputum eller suppurativ tonsillit.
- De som har svårt att svälja läkemedel eller har en historia av gastrointestinala sjukdomar som allvarligt påverkar läkemedelsupptaget.
- Läkemedel mot influensavirus inom 7 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZX-7101A lågdosgrupp
40 mg, tablett, enstaka oral administrering när försökspersonen screenade framgångsrikt
|
ett läkemedel mot influensa hos vuxna kinesiska
|
|
Experimentell: ZX-7101A högdosgrupp
80 mg, tablett, enstaka oral administrering när försökspersonen screenades framgångsrikt
|
ett läkemedel mot influensa hos vuxna kinesiska
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Analog tablett utan aktiv ingrediens, enkel oral administrering när försökspersonen screenade framgångsrikt
|
ett läkemedel mot influensa hos vuxna kinesiska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till remission av alla influensasymtom (timmar)
Tidsram: från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen
|
Definierat som tiden från studiestart till det att alla influensasymtom är lindrade.
Symtomlindring definierades som alla sju influensasymtom som bedömdes av försökspersonen på ämnets dagbokskort (täppt näsa, ont i halsen, hosta, muskel- eller ledvärk, trötthet, huvudvärk, feber eller frossa/svettning) var 0 (asymtomatisk) eller 1 ( mild);
|
från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen
|
Antalet deltagare med behandlingsrelaterad biverkning kommer att utvärderas som förändring av vitala tecken, elektrokardiogram (P Wave, QRS Complex, QT-intervall), fysisk undersökning och laboratorietest jämfört med baslinjen.
|
från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX-7101A-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .