Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZX-7101A-tabletter hos vuxna med okomplicerad influensa

3 november 2024 uppdaterad av: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZX-7101A-tabletter hos vuxna med okomplicerad influensa

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra ZX-7101A hos kinesiska vuxna patienter med okomplicerad influensa. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekten av ZX-7101A hos kinesiska vuxna patienter med okomplicerad influensa.
  • Säkerheten för ZX-7101A hos kinesiska vuxna patienter med okomplicerad influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 till ≤64 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Patienter under screeningsperioden uppfyllde följande kriterier: (1) diagnostiskt test för snabb influensa (RIDT) eller polymeraskedjereaktion (PCR) test positivt; (2) feber ≥ 37,3 ℃ (axillär temperatur) vid screening; om du tar antipyretika, axillär temperatur ≥ 37,3 ℃ efter att ha tagit läkemedlet (mer än 4 timmar). (3) Minst ett av influensarelaterade systemiska symtom är måttligt eller mer allvarligt: ​​a. muskel- eller ledvärk, b. trötthet, c. huvudvärk, d. feber. (4) Minst ett av de influensarelaterade luftvägssymtomen är måttligt eller mer allvarligt: ​​a. nästäppa, b. ont i halsen, c. hosta.
  • Den första förekomsten av influensasymtom ≤ 48 timmar från tidpunkten för patientens randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med influensavirusinfektion som kräver sjukhusvistelse.
  • Högriskpopulation.
  • Bronkit, lunginflammation, pleurautgjutning eller interstitiell sjukdom misstänkt av en läkare eller bekräftad av lungröntgen (anteroposterior eller anteroposterior)/CT] och bedömd som kliniskt signifikant av utredaren vid screening.
  • Patienter som har utvecklat akut luftvägsinfektion, otitis media och bihåleinflammation inom 2 veckor före screening.
  • Patienter med andra infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling eller rutinundersökning av blod vid screening: antal vita blodkroppar (WBC) > 10,0 × 109/L.
  • Patienter med purulent sputum eller suppurativ tonsillit.
  • De som har svårt att svälja läkemedel eller har en historia av gastrointestinala sjukdomar som allvarligt påverkar läkemedelsupptaget.
  • Läkemedel mot influensavirus inom 7 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZX-7101A lågdosgrupp
40 mg, tablett, enstaka oral administrering när försökspersonen screenade framgångsrikt
ett läkemedel mot influensa hos vuxna kinesiska
Experimentell: ZX-7101A högdosgrupp
80 mg, tablett, enstaka oral administrering när försökspersonen screenades framgångsrikt
ett läkemedel mot influensa hos vuxna kinesiska
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Analog tablett utan aktiv ingrediens, enkel oral administrering när försökspersonen screenade framgångsrikt
ett läkemedel mot influensa hos vuxna kinesiska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till remission av alla influensasymtom (timmar)
Tidsram: från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen
Definierat som tiden från studiestart till det att alla influensasymtom är lindrade. Symtomlindring definierades som alla sju influensasymtom som bedömdes av försökspersonen på ämnets dagbokskort (täppt näsa, ont i halsen, hosta, muskel- eller ledvärk, trötthet, huvudvärk, feber eller frossa/svettning) var 0 (asymtomatisk) eller 1 ( mild);
från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen
Antalet deltagare med behandlingsrelaterad biverkning kommer att utvärderas som förändring av vitala tecken, elektrokardiogram (P Wave, QRS Complex, QT-intervall), fysisk undersökning och laboratorietest jämfört med baslinjen.
från att acceptera ZX-7101A till 15 dagar efter den första doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera