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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZX-7101A-Tabletten bei Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza

3. November 2024 aktualisiert von: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZX-7101A-Tabletten bei Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von ZX-7101A bei erwachsenen chinesischen Patienten mit unkomplizierter Influenza. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Wirksamkeit von ZX-7101A bei erwachsenen chinesischen Patienten mit unkomplizierter Influenza.
  • Die Sicherheit von ZX-7101A bei erwachsenen chinesischen Patienten mit unkomplizierter Grippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 bis ≤64 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Patienten in der Screening-Periode erfüllten die folgenden Kriterien: (1) Influenza-Schnelltest (RIDT) oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv; (2) Fieber ≥ 37,3℃ (Axillartemperatur) beim Screening; bei Einnahme von Antipyretika axillare Temperatur ≥ 37,3℃ nach Einnahme des Medikaments (länger als 4 Stunden). (3) Mindestens eines der grippebezogenen systemischen Symptome ist mittelschwer oder schwerwiegender: a. Muskel- oder Gelenkschmerzen, b. Müdigkeit, c. Kopfschmerzen, d. Fieber. (4) Mindestens eines der grippebedingten Atemwegssymptome ist mittelschwer oder schwerer: a. verstopfte Nase, b. Halsschmerzen, c. Husten.
  • Das erste Auftreten von Grippesymptomen ≤ 48 Stunden nach der Randomisierung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Influenzavirusinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Bevölkerung mit hohem Risiko.
  • Bronchitis, Pneumonie, Pleuraerguss oder interstitielle Erkrankung, die von einem Kliniker vermutet oder durch Thoraxbildgebung [Röntgen (anteroposterior oder anteroposterior)/CT] bestätigt und vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant beurteilt wurde.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine akute Infektion der Atemwege, Mittelohrentzündung und Sinusitis entwickelt haben.
  • Patienten mit anderen Infektionen, die eine systemische Behandlung mit Antiinfektiva oder eine routinemäßige Blutuntersuchung beim Screening erfordern: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 10,0 × 109/l.
  • Patienten mit eitrigem Auswurf oder eitriger Tonsillitis.
  • Diejenigen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten haben oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Medikamentenabsorption ernsthaft beeinträchtigen.
  • Medikamente gegen Influenzavirus innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZX-7101A-Niedrigdosisgruppe
40 mg, Tablette, einzelne orale Verabreichung, wenn der Proband erfolgreich gescreent wurde
Arzneimittel: ZX-7101A
ein Medikament zur Behandlung von Influenza bei chinesischen Erwachsenen
Experimental: ZX-7101A Hochdosisgruppe
80 mg, Tablette, einzelne orale Verabreichung, wenn der Proband erfolgreich gescreent wurde
Arzneimittel: ZX-7101A
ein Medikament zur Behandlung von Influenza bei chinesischen Erwachsenen
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Analoge Tablette ohne Wirkstoff, einmalige orale Verabreichung, wenn der Proband erfolgreich gescreent wurde
Arzneimittel: ZX-7101A
ein Medikament zur Behandlung von Influenza bei chinesischen Erwachsenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Abklingen aller Grippesymptome (Stunden)
Zeitfenster: von der Annahme von ZX-7101A bis zu den 15 Tagen nach der ersten Dosierung
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen aller Grippesymptome. Symptomlinderung wurde definiert als alle sieben Influenza-Symptome, die von der Testperson auf der Testpersonen-Tagebuchkarte (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost/Schwitzen) bewertet wurden, 0 (asymptomatisch) oder 1 ( leicht);
von der Annahme von ZX-7101A bis zu den 15 Tagen nach der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: von der Annahme von ZX-7101A bis zu den 15 Tagen nach der ersten Dosierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand der Veränderung der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (P-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall), der körperlichen Untersuchung und des Labortests im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
von der Annahme von ZX-7101A bis zu den 15 Tagen nach der ersten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX-7101A-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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